Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie 9MW2821 u subjektů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory

14. června 2022 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Fáze I/II klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity 9MW2821 u subjektů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory

Tato studie je fáze 1/2, první u člověka, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřující kohortní studie navržená tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, předběžnou protinádorovou aktivitu a imunogenicitu 9MW2821 podávaného intravenózní (IV) infuzí .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhang, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kompetentní k pochopení, podpisu a datu schváleného formuláře informovaného souhlasu nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem / výborem pro etiku výzkumu (IEC/IRB/REB).
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 80 let (včetně 18 a 80 let).
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé zhoubné solidní nádory (kromě sarkomu).
  5. Pro expanzi kohorty: Subjekty musí předložit nádorovou tkáň pro expresi nektinu-4.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  7. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1).
  8. Přiměřené funkce orgánů.
  9. Sexuálně aktivní fertilní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním metod antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studijní terapie.
  10. Subjekty jsou ochotny dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie nebo radioterapie během 21 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo jakákoli jiná protirakovinná terapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  2. Preexistující toxicita související s léčbou Stupeň ≥ 2 (kromě alopecie).
  3. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  4. Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze.
  5. Preexistující periferní neuropatie Stupeň ≥ 2.
  6. Přijatá léčba ADC cílená na nektin-4 s užitečnou zátěží MMAE.
  7. Jakékoli živé vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo během studie.
  8. Zdokumentovaná anamnéza klinicky významných srdečních nebo cerebrovaskulárních onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  9. Jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, tj. závažné onemocnění dýchacího systému, tromboembolické příhody, aktivní krvácení nebo aktivní infekce.
  10. Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému.
  11. Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku. Subjekty s vyléčitelnými malignitami jsou povoleny.
  12. Anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu během 2 let před první dávkou studovaného léku.
  13. Má oční onemocnění, která mohou zvýšit riziko poškození epitelu rohovky.
  14. Známá citlivost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku; Anamnéza zneužívání drog nebo duševní onemocnění.
  15. Jakékoli induktory/inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) nebo induktory/inhibitory CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  16. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 2 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  17. Stav nebo situace, která může subjekt vystavit významnému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 9MW2821
Lék: 9MW2821
Všichni jedinci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi 9MW2821 jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů každého čtyřtýdenního cyklu (tj. ve dnech 1, 8 a 15).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní po posledním podání léku
Až 28 dní po posledním podání léku
Cílová míra odezvy (fáze 2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako procento subjektů, které zažívají nejlepší odezvu buď CR, nebo PR. CR a PR musí být potvrzeny ≥ 28 dní poté.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr pro celkovou protilátku (TAb), konjugát protilátka-léčivo (ADC) a monomethyl auristatin E (MMAE)
Časové okno: 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
24 měsíců
Farmakokinetický parametr pro celkovou protilátku (TAb), konjugát protilátka-léčivo (ADC) a monomethyl auristatin E (MMAE)
Časové okno: 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
24 měsíců
Farmakokinetický parametr pro celkovou protilátku (TAb), konjugát protilátka-léčivo (ADC) a monomethyl auristatin E (MMAE)
Časové okno: 24 měsíců
Poločas rozpadu (t1/2)
24 měsíců
Farmakokinetický parametr pro celkovou protilátku (TAb), konjugát protilátka-léčivo (ADC) a monomethyl auristatin E (MMAE)
Časové okno: 24 měsíců
Odbavení (CL)
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako procento subjektů, u kterých došlo k nejlepší reakci na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
Až 24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od data první úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DOR je definován pouze pro subjekty, které mají nejlepší celkovou odezvu CR nebo PR.
Až 24 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od data první infuze do data potvrzené CR nebo PR
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od data první infuze do prvního data zdokumentované progrese onemocnění podle radiologických důkazů nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od data první infuze do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9MW2821-2021-CP102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení