Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af 9MW2821 i forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer

14. juni 2022 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Fase I/II klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og præliminær antitumoraktivitet af 9MW2821 hos forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer

Dette studie er et fase 1/2, first-in-human, åbent, dosis-eskalerings- og kohorteudvidelsesstudie designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, den foreløbige antitumoraktivitet og immunogeniciteten af ​​9MW2821 administreret ved intravenøs (IV) infusion .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Zhang, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kompetent til at forstå, underskrive og datere en uafhængig etisk komité/institutionelle revisionsudvalg/forskningsetisk udvalg (IEC/IRB/REB) godkendt informeret samtykkeformular.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år (inklusive 18 og 80 år).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne maligne solide tumorer (undtagen sarkom).
  5. For kohorteudvidelse: Forsøgspersoner skal indsende tumorvæv til Nectin-4-ekspression.
  6. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  7. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1).
  8. Tilstrækkelige organfunktioner.
  9. Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen og mindst 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesterapien.
  10. Forsøgspersoner er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi eller strålebehandling inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller enhver anden anticancerterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Eksisterende behandlingsrelateret toksicitet Grad ≥ 2 (undtagen alopeci).
  3. Større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus.
  5. Eksisterende perifer neuropati Grad ≥ 2.
  6. Modtaget behandling af nectin-4 målrettet ADC med MMAE nyttelast.
  7. Eventuelle levende vacciner inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen.
  8. Dokumenteret anamnese med klinisk signifikante hjerte- eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, dvs. alvorlig sygdom i luftvejene, tromboemboliske hændelser, aktiv blødning eller aktiv infektion.
  10. Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet.
  11. Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Personer med helbredelige maligniteter er tilladt.
  12. Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  13. Har okulære tilstande, der kan øge risikoen for beskadigelse af hornhindeepitel.
  14. Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet; Anamnese med stofmisbrug eller psykisk sygdom.
  15. Eventuelle P-glycoprotein (P-gp) inducere/hæmmere eller CYP3A4 inducere/hæmmere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  16. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 2 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  17. Tilstand eller situation, der kan sætte emnet i væsentlig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 9MW2821
Medicin: 9MW2821
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af 9MW2821 én gang ugentligt i de første 3 uger af hver 4-ugers cyklus (dvs. på dag 1, 8 og 15).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration
Objektiv svarprocent (fase 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever den bedste respons af enten CR eller PR. CR og PR skal bekræftes ≥ 28 dage senere.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for totalt antistof (TAb), antistoflægemiddelkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: 24 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
24 måneder
Farmakokinetisk parameter for totalt antistof (TAb), antistoflægemiddelkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: 24 måneder
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
24 måneder
Farmakokinetisk parameter for totalt antistof (TAb), antistoflægemiddelkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: 24 måneder
Halveringstid (t1/2)
24 måneder
Farmakokinetisk parameter for totalt antistof (TAb), antistoflægemiddelkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: 24 måneder
Klarering (CL)
24 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Op til 24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra datoen for den første fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død uanset årsag. DOR er kun defineret for forsøgspersoner, der har den bedste overordnede respons på CR eller PR.
Op til 24 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra datoen for første infusion til datoen for bekræftet CR eller PR
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra datoen for første infusion til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression pr. radiologisk bevis eller død af enhver årsag
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra datoen for første infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 24 måneder
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9MW2821-2021-CP102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger