Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování Veggie Brek Intervention

16. května 2022 aktualizováno: Amanda Daley, Loughborough University

Veggie Brek: Proveditelnost a přijatelnost nabízení zeleniny dětem při snídani v prostředí školky: Seskupení proveditelnosti a randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tento pracovní program si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost nabízení zeleniny dětem při snídani v jeslích jak pro děti, tak pro zaměstnance školky. Bude dokončen výzkum za účelem posouzení proveditelnosti provedení následné klastrové randomizované kontrolované studie (RCT) na tuto otázku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti nejedí dostatečné množství ovoce a zeleniny k zajištění optimálního zdraví a vývoje. Je zapotřebí intervencí, které pomohou zvýšit příjem ovoce a zeleniny od prvních let života dětí, podpoří rozvoj celoživotních zdravých stravovacích návyků a přijetí zeleniny jako důležitého prvku běžné stravy. Zeleninu malé děti často odmítají pro její často hořkou chuť, a proto je snaha o zvýšení příjmu zeleniny u dětí prioritou zdraví. Zelenina není běžně nabízena v době snídaně, což každý den snižuje příležitosti, aby se zelenina stala součástí běžného jídelníčku dětí. Proto je důležité porozumět tomu, zda budou děti ochotny jíst – nebo alespoň zkoušet – zeleninu, když jsou nabízeny spolu s obvyklým snídaňovým jídlem (např. cereálie nebo toasty). Předškolní děti jedí mnoho jídel v zařízeních péče o děti, a proto jsou školky ideálním prostředím, kde lze vyzkoušet, zda je přidávání zeleniny ke snídani proveditelné a přijatelné jak pro děti, tak pro personál školek. Tento výzkum přijme školky v East Midlands ve Velké Británii, aby prozkoumaly, zda jsou děti a zaměstnanci školky ochotni a schopni nabízet (a jíst) zeleninu ke snídani. Studie přijme plán randomizovaného kontrolovaného pokusu se shlukem proveditelnosti, kde budou školky náhodně přiděleny tak, aby poskytovaly intervenci Veggie Brek nebo obvyklou snídani každý všední den po dobu tří týdnů. Bude základní období a pětidenní období sledování, kdy bude dětem na snídani nabízena zelenina.

Budou také shromažďována data, aby bylo možné porozumět názorům personálu školky na studii a tomu, jak snadné/obtížné bylo implementovat postupy studie (např. byly jasné pokyny a mohly být dodržovány, existovaly nějaké překážky při nabízení zeleniny při snídani). Tyto informace budou použity k informování o proveditelnosti a přijatelnosti pozdější zkoušky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
        • Loughborough University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umístil v East Midlands a obklopujících oblastech.

Děti:

  • Stáří 18 měsíců - 4 roky.
  • Odstaveno na pevnou stravu a schopné samo se živit.
  • Snídejte v jejich školce alespoň jeden den v týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jakoukoli alergií nebo intolerancí na syrovou mrkev nebo syrovou okurku nebo s jakýmikoli podmínkami, které ovlivňují krmení nebo jedení v souvislosti s touto studií (tj. nabízení syrové mrkve a okurky dětem v mateřském prostředí), se nemohou zúčastnit. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence (Veggie Brek)
Zaměstnanci školky budou každý všední den ráno po dobu tří týdnů podávat dětem zeleninu (syrovou mrkev a okurky) k hlavnímu snídaňovému jídlu po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Behaviorální: Veggie Brek
Nabízení zeleniny dětem při snídani spolu s hlavním snídaňovým jídlem po dobu tří po sobě jdoucích týdnů (pět dní v týdnu) mezi základním a následným týdnem, kdy je dětem také nabízena zelenina při snídani spolu s hlavním snídaňovým jídlem po dobu pěti dnů v týdnu.
NO_INTERVENTION: Řízení
Dětem bude po dobu třítýdenní intervence podávána jejich normální snídaně (bez zeleniny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota dětí jíst zeleninu při snídani měřená počtem snědené zeleniny
Časové okno: Konec týdne 5
Primárním výsledkem je proveditelnost a přijatelnost intervence studie Veggie Brek, která zahrnuje posouzení ochoty dětí jíst zeleninu ke snídani.
Konec týdne 5
Schopnost personálu školky dodržovat protokol měřená vyplněním sběrných listů dat
Časové okno: Konec týdne 5
Primárním výstupem je proveditelnost a přijatelnost intervence studie Veggie Brek, která zahrnuje posouzení schopnosti personálu školky dodržovat protokol studie.
Konec týdne 5
Míra náboru
Časové okno: Konec týdne 5
Primárním výsledkem je proveditelnost a přijatelnost intervence studie Veggie Brek, která zahrnuje posouzení míry náboru (tj. rodičů, kteří dávají souhlas k účasti svého dítěte ve studii).
Konec týdne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loughborough University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Daley, PhD, Loughborough University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné na vyžádání po zveřejnění výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Záměr zveřejnění: 01.12.2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymní data budou sdílena se všemi, kteří požádají o přístup prostřednictvím e-mailu pro nové analýzy nebo re-analýzu výsledků studie. To bude spravovat Dr Chris McLeod.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení