Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování Veggie Brek Intervention

16. května 2022 aktualizováno: Amanda Daley, Loughborough University

Veggie Brek: Proveditelnost a přijatelnost nabízení zeleniny dětem při snídani v prostředí školky: Seskupení proveditelnosti a randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tento pracovní program si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost nabízení zeleniny dětem při snídani v jeslích jak pro děti, tak pro zaměstnance školky. Bude dokončen výzkum za účelem posouzení proveditelnosti provedení následné klastrové randomizované kontrolované studie (RCT) na tuto otázku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti nejedí dostatečné množství ovoce a zeleniny k zajištění optimálního zdraví a vývoje. Je zapotřebí intervencí, které pomohou zvýšit příjem ovoce a zeleniny od prvních let života dětí, podpoří rozvoj celoživotních zdravých stravovacích návyků a přijetí zeleniny jako důležitého prvku běžné stravy. Zeleninu malé děti často odmítají pro její často hořkou chuť, a proto je snaha o zvýšení příjmu zeleniny u dětí prioritou zdraví. Zelenina není běžně nabízena v době snídaně, což každý den snižuje příležitosti, aby se zelenina stala součástí běžného jídelníčku dětí. Proto je důležité porozumět tomu, zda budou děti ochotny jíst – nebo alespoň zkoušet – zeleninu, když jsou nabízeny spolu s obvyklým snídaňovým jídlem (např. cereálie nebo toasty). Předškolní děti jedí mnoho jídel v zařízeních péče o děti, a proto jsou školky ideálním prostředím, kde lze vyzkoušet, zda je přidávání zeleniny ke snídani proveditelné a přijatelné jak pro děti, tak pro personál školek. Tento výzkum přijme školky v East Midlands ve Velké Británii, aby prozkoumaly, zda jsou děti a zaměstnanci školky ochotni a schopni nabízet (a jíst) zeleninu ke snídani. Studie přijme plán randomizovaného kontrolovaného pokusu se shlukem proveditelnosti, kde budou školky náhodně přiděleny tak, aby poskytovaly intervenci Veggie Brek nebo obvyklou snídani každý všední den po dobu tří týdnů. Bude základní období a pětidenní období sledování, kdy bude dětem na snídani nabízena zelenina.

Budou také shromažďována data, aby bylo možné porozumět názorům personálu školky na studii a tomu, jak snadné/obtížné bylo implementovat postupy studie (např. byly jasné pokyny a mohly být dodržovány, existovaly nějaké překážky při nabízení zeleniny při snídani). Tyto informace budou použity k informování o proveditelnosti a přijatelnosti pozdější zkoušky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
        • Loughborough University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umístil v East Midlands a obklopujících oblastech.

Děti:

  • Stáří 18 měsíců - 4 roky.
  • Odstaveno na pevnou stravu a schopné samo se živit.
  • Snídejte v jejich školce alespoň jeden den v týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jakoukoli alergií nebo intolerancí na syrovou mrkev nebo syrovou okurku nebo s jakýmikoli podmínkami, které ovlivňují krmení nebo jedení v souvislosti s touto studií (tj. nabízení syrové mrkve a okurky dětem v mateřském prostředí), se nemohou zúčastnit. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence (Veggie Brek)
Zaměstnanci školky budou každý všední den ráno po dobu tří týdnů podávat dětem zeleninu (syrovou mrkev a okurky) k hlavnímu snídaňovému jídlu po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Nabízení zeleniny dětem při snídani spolu s hlavním snídaňovým jídlem po dobu tří po sobě jdoucích týdnů (pět dní v týdnu) mezi základním a následným týdnem, kdy je dětem také nabízena zelenina při snídani spolu s hlavním snídaňovým jídlem po dobu pěti dnů v týdnu.
NO_INTERVENTION: Řízení
Dětem bude po dobu třítýdenní intervence podávána jejich normální snídaně (bez zeleniny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota dětí jíst zeleninu při snídani měřená počtem snědené zeleniny
Časové okno: Konec týdne 5
Primárním výsledkem je proveditelnost a přijatelnost intervence studie Veggie Brek, která zahrnuje posouzení ochoty dětí jíst zeleninu ke snídani.
Konec týdne 5
Schopnost personálu školky dodržovat protokol měřená vyplněním sběrných listů dat
Časové okno: Konec týdne 5
Primárním výstupem je proveditelnost a přijatelnost intervence studie Veggie Brek, která zahrnuje posouzení schopnosti personálu školky dodržovat protokol studie.
Konec týdne 5
Míra náboru
Časové okno: Konec týdne 5
Primárním výsledkem je proveditelnost a přijatelnost intervence studie Veggie Brek, která zahrnuje posouzení míry náboru (tj. rodičů, kteří dávají souhlas k účasti svého dítěte ve studii).
Konec týdne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Daley, PhD, Loughborough University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné na vyžádání po zveřejnění výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Záměr zveřejnění: 01.12.2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymní data budou sdílena se všemi, kteří požádají o přístup prostřednictvím e-mailu pro nové analýzy nebo re-analýzu výsledků studie. To bude spravovat Dr Chris McLeod.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, zdravá

Klinické studie na Veggie Brek

3
Předplatit