- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05217550
Testování Veggie Brek Intervention
Veggie Brek: Proveditelnost a přijatelnost nabízení zeleniny dětem při snídani v prostředí školky: Seskupení proveditelnosti a randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Děti nejedí dostatečné množství ovoce a zeleniny k zajištění optimálního zdraví a vývoje. Je zapotřebí intervencí, které pomohou zvýšit příjem ovoce a zeleniny od prvních let života dětí, podpoří rozvoj celoživotních zdravých stravovacích návyků a přijetí zeleniny jako důležitého prvku běžné stravy. Zeleninu malé děti často odmítají pro její často hořkou chuť, a proto je snaha o zvýšení příjmu zeleniny u dětí prioritou zdraví. Zelenina není běžně nabízena v době snídaně, což každý den snižuje příležitosti, aby se zelenina stala součástí běžného jídelníčku dětí. Proto je důležité porozumět tomu, zda budou děti ochotny jíst – nebo alespoň zkoušet – zeleninu, když jsou nabízeny spolu s obvyklým snídaňovým jídlem (např. cereálie nebo toasty). Předškolní děti jedí mnoho jídel v zařízeních péče o děti, a proto jsou školky ideálním prostředím, kde lze vyzkoušet, zda je přidávání zeleniny ke snídani proveditelné a přijatelné jak pro děti, tak pro personál školek. Tento výzkum přijme školky v East Midlands ve Velké Británii, aby prozkoumaly, zda jsou děti a zaměstnanci školky ochotni a schopni nabízet (a jíst) zeleninu ke snídani. Studie přijme plán randomizovaného kontrolovaného pokusu se shlukem proveditelnosti, kde budou školky náhodně přiděleny tak, aby poskytovaly intervenci Veggie Brek nebo obvyklou snídani každý všední den po dobu tří týdnů. Bude základní období a pětidenní období sledování, kdy bude dětem na snídani nabízena zelenina.
Budou také shromažďována data, aby bylo možné porozumět názorům personálu školky na studii a tomu, jak snadné/obtížné bylo implementovat postupy studie (např. byly jasné pokyny a mohly být dodržovány, existovaly nějaké překážky při nabízení zeleniny při snídani). Tyto informace budou použity k informování o proveditelnosti a přijatelnosti pozdější zkoušky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umístil v East Midlands a obklopujících oblastech.
Děti:
- Stáří 18 měsíců - 4 roky.
- Odstaveno na pevnou stravu a schopné samo se živit.
- Snídejte v jejich školce alespoň jeden den v týdnu.
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakoukoli alergií nebo intolerancí na syrovou mrkev nebo syrovou okurku nebo s jakýmikoli podmínkami, které ovlivňují krmení nebo jedení v souvislosti s touto studií (tj. nabízení syrové mrkve a okurky dětem v mateřském prostředí), se nemohou zúčastnit. .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence (Veggie Brek)
Zaměstnanci školky budou každý všední den ráno po dobu tří týdnů podávat dětem zeleninu (syrovou mrkev a okurky) k hlavnímu snídaňovému jídlu po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
|
Nabízení zeleniny dětem při snídani spolu s hlavním snídaňovým jídlem po dobu tří po sobě jdoucích týdnů (pět dní v týdnu) mezi základním a následným týdnem, kdy je dětem také nabízena zelenina při snídani spolu s hlavním snídaňovým jídlem po dobu pěti dnů v týdnu.
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Dětem bude po dobu třítýdenní intervence podávána jejich normální snídaně (bez zeleniny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ochota dětí jíst zeleninu při snídani měřená počtem snědené zeleniny
Časové okno: Konec týdne 5
|
Primárním výsledkem je proveditelnost a přijatelnost intervence studie Veggie Brek, která zahrnuje posouzení ochoty dětí jíst zeleninu ke snídani.
|
Konec týdne 5
|
Schopnost personálu školky dodržovat protokol měřená vyplněním sběrných listů dat
Časové okno: Konec týdne 5
|
Primárním výstupem je proveditelnost a přijatelnost intervence studie Veggie Brek, která zahrnuje posouzení schopnosti personálu školky dodržovat protokol studie.
|
Konec týdne 5
|
Míra náboru
Časové okno: Konec týdne 5
|
Primárním výsledkem je proveditelnost a přijatelnost intervence studie Veggie Brek, která zahrnuje posouzení míry náboru (tj. rodičů, kteří dávají souhlas k účasti svého dítěte ve studii).
|
Konec týdne 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Veggie Brek 1: F&A Cluster RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
Klinické studie na Veggie Brek
-
StarmedHelptrialZatím nenabírámeSrdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdeční