Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MLCT olej pro ztučnělá játra - PASS Trial (PASS)

8. února 2022 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k testování role triacylglycerolů se středním a dlouhým řetězcem (MLCT) při zvrácení fenotypu pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Hlavním cílem této randomizované pilotní studie je prozkoumat relativní účinnost dietního oleje MLCT oproti LCT oleji (kukuřičný olej) při augmentační terapii pacientů s nadváhou a obezitou s NAFLD s alespoň 1 fází reverze mezi F1 a F4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou studie bude, že denní příjem MLCT oleje je účinnější než kukuřičný olej při zlepšování buď NAFLD nebo NASH fenotypu, s větším snížením stádia jaterní fibrózy u účastníků s NASH.

Jednocentrická studie je dvouramenná, randomizovaná pilotní studie se stratifikací podle BMI. Až 30 účastníků s biopsií/zobrazováním prokázaným NAFLD/NASH by podstoupilo zaslepené rozdělení 1:1 buď do kontrolní nebo testovací skupiny.

Všem účastníkům by byla nabídnuta biopsie, přičemž na konci studie (6 měsíců) by byla provedena opakovaná biopsie jater, aby se prozkoumala účinnost dietního MLCT oproti kukuřičnému oleji při augmentační terapii NASH.

Dietní poradenství pro účastníky bude poskytováno dietologem NUH každých 6 týdnů, jak dodržovat požadovaný dietní režim. Prvních 12 týdnů mají účastníci konzumovat pouze 3 poskytovaná RTE jídla (snídaně, oběd a večeře), s dalším ovocem nebo nízkokalorickými svačinami, které jim doporučí dietolog. Během druhého 12týdenního experimentálního období budou účastníci dodržovat přísná dietní doporučení podle doporučení dietologa NUH a mít produkty obsahující olej [čokoládová omáčka / ovesné sušenky] s 30 g kukuřičného nebo MLCT oleje denně.

Během 6 měsíců budou účastníci studie sledováni v 0, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 týdnech. Během každé následné návštěvy by účastníkovi byla odebrána krev, moč a stolice podle plánu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 21 a 65 lety;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 23 kg/m2 nebo vyšší;
  • NAFLD nebo NASH podle jaterních biopsií za poslední 2 roky s fibrózou ve stádiu F1-F4; NEBO Přítomnost steatózy a fibrózy prostřednictvím přechodné elastografie / MRI
  • Účastníci ochotní a schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu;
  • Účastníci ochotní a schopní dodržovat dietní předpis jako v protokolu studie;
  • Účastníci ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci umí číst a psát anglicky a vlastnit chytrý telefon s datovým tarifem

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 60 ml/min/1,73 m2;
  • Přítomnost aktivního alkoholického onemocnění jater, chronická virová hepatitida, hepatitida vyvolaná léky; autoimunitní hepatitida a rakovina jater;
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo předchozí přijetí pro diabetickou ketoacidózu;
  • Recidivující infekce močových cest (2 nebo více za poslední rok);
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit metabolismus (tj. Cushingův syndrom, známá aktivní hypertyreóza nebo hypotyreóza);
  • Závažné lékařské onemocnění s pravděpodobnou délkou života méně než 5 let;
  • Nedávno začala s vybranými léky na diabetes / hypertenzi. Musí být na stabilních dávkách.
  • Přetrvávající porucha příjmu potravy nebo významný úbytek nebo přírůstek hmotnosti, jak je definováno změnou o 5 % nebo více během 12 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • Anamnéza jakékoli malignity do 5 let od screeningu;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
  • Pití alkoholu nad doporučený limit (tj. konzumováno více než 10 g/den u žen nebo 20 g/den u mužů);
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací;
  • Účastníci, kteří nemohou být sledováni po dobu alespoň 6 týdnů (kvůli zdravotnímu stavu nebo cestování);
  • alergie/nesnášenlivost na složky v připravovaných jídlech nebo produktech obsahujících olej ve studii;
  • S chronickými gastrointestinálními poruchami;
  • užívání antibiotik v posledních 3 měsících;
  • Účastníci s artropatií, CVM, CVA poruchou nebo jakoukoli systémovou poruchou, která způsobuje nebo může být intervence nebezpečná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
MLCT olej (dodává se prostřednictvím hotových jídel a občerstvení)
Doplněk stravy: MLCT olej
1. 12 týdnů: zmrazená hotová jídla připravená s olejem Posledních 12 týdnů: vlastní strava s poskytnutým občerstvením obsahujícím olej
Komparátor placeba: Řízení
Kukuřičný olej (dodává se prostřednictvím hotových jídel a občerstvení)
Doplněk stravy: LCT olej (kukuřičný olej)
1. 12 týdnů: zmrazená hotová jídla připravená s olejem Posledních 12 týdnů: vlastní strava s poskytnutým občerstvením obsahujícím olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza jater
Časové okno: 6 měsíců
Změna jaterní fibrózy prostřednictvím jaterní biopsie nebo zobrazování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kg)
6 měsíců
Složení tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
Změna složení tělesného tuku pomocí MRI tělesného profilu (%)
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Změna krevního tlaku pomocí monitoru krevního tlaku (mmHg)
6 měsíců
Obvody těla
Časové okno: 6 měsíců
Změna obvodu pasu a boků pomocí měřicí pásky (cm)
6 měsíců
Profil krevních lipidů (HDL, LDL, celkový cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: 6 měsíců
Změna profilu krevních lipidů nalačno (mmol/l)
6 měsíců
Inzulín a glukóza nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Změna inzulinu a glukózy nalačno (mmol/l)
6 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
Změna HBA1c (mmol/mol)
6 měsíců
Panel jaterních funkcí (Albumin, Bilirubin, ALT, AST, ALP, LDH, GGT)
Časové okno: 6 měsíců
Změna albuminu (g/l), bilirubinu (umol/l), ALT, AST, ALP, LDH, GGT (U/L)
6 měsíců
Kreatinin
Časové okno: 6 měsíců
Změna kreatininu v séru a moči (umol/l)
6 měsíců
Beta-hydroxybutyrát
Časové okno: 6 měsíců
Změna beta-hydroxybutyrátu (mmol/l)
6 měsíců
C-peptid
Časové okno: 6 měsíců
Změna C-peptidu (pmol/L)
6 měsíců
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny glukózy v časovém bodu 120 hodin (mmol/l)
6 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 6 měsíců
Změna CRP (mg/l)
6 měsíců
Zánětlivé markery - IL-6, IL-1, TNFalfa
Časové okno: 6 měsíců
Změna zánětlivých markerů - IL-6, IL-1, TNFalfa
6 měsíců
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
Změna střevní mikroflóry pomocí profilování střevní metagenomiky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wilmar International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/00618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení