Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MLCT Oil for Fatty Lever - PASS Trial (PASS)

8. februar 2022 opdateret af: National University Hospital, Singapore

En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at teste rollen af ​​mellem- og langkædede triacylglyceroler (MLCT) i at vende fænotypen af ​​ikke-alkoholiske Steatohepatitis (NASH)-patienter

Hovedformålet med denne randomiserede pilotundersøgelse er at udforske den relative effektivitet af diæt-MLCT-olie versus LCT-olie (majsolie) til at øge behandlingen af ​​overvægtige og fede NAFLD-patienter med mindst en 1-trins vending mellem F1 og F4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for undersøgelsen vil være, at dagligt indtag af MLCT-olie er mere effektivt end majsolie til at forbedre enten NAFLD- eller NASH-fænotypen, med en større reduktion i leverfibrosestadiet hos deltagere med NASH.

Enkeltcenterforsøget er et 2-arms, randomiseret pilotstudie med stratificering efter BMI. Op til 30 deltagere med biopsi/billeddannelse dokumenteret NAFLD / NASH ville gennemgå blindet 1:1 tildeling til enten kontrol- eller testgruppe.

Alle deltagere ville blive tilbudt biopsi, hvorved der ville blive foretaget en gentagen leverbiopsi i slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder) for at undersøge effektiviteten af ​​diæt-MLCT versus majsolie i forstærkende behandling af NASH.

Kostrådgivning til deltagerne vil blive givet af NUH diætist på 6-ugentlig basis om, hvordan man overholder den påkrævede kost. I de første 12 uger skal deltagerne kun indtage de 3 medfølgende RTE-måltider (morgenmad, frokost og aftensmad), med ekstra frugt eller snacks med lavt kalorieindhold, som skal rådgives af diætist. I løbet af den anden 12-ugers forsøgsperiode vil deltagerne følge strenge kostråd under anbefaling af NUH diætist og have olieholdige produkter [chokoladesauce / havregrynskiks] med 30 g majs- eller MLCT-olie pr. dag.

I løbet af de 6 måneder ville undersøgelsens deltagere blive fulgt op efter 0, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 uger. Under hvert opfølgningsbesøg ville deltageren få udtaget blod, urin og afføring opsamlet i henhold til undersøgelsesplanen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 21 og 65 år;
  • Body mass index (BMI) 23 kg/m2 eller højere;
  • NAFLD eller NASH som bestemt ved leverbiopsier inden for de sidste 2 år med fibrosestadie F1-F4; ELLER Tilstedeværelse af steatose og fibrose via forbigående elastografi/MR
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen;
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde kostrecepten som i undersøgelsesprotokollen;
  • Deltagere er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne kan læse og skrive engelsk og ejer en smartphone med et dataabonnement

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73m2;
  • Tilstedeværelse af aktiv alkoholisk leversygdom, kronisk viral hepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis; autoimmun hepatitis og leverkræft;
  • En historie med type 1 diabetes mellitus eller tidligere indlæggelse for diabetisk ketoacidose;
  • Tilbagevendende urinvejsinfektion (2 eller flere i løbet af det seneste år);
  • At have en medicinsk tilstand, der ville påvirke stofskiftet (dvs. Cushings syndrom, kendt aktiv hyperthyroidisme eller hypothyroidisme);
  • Alvorlig medicinsk sygdom med en sandsynlig forventet levetid på mindre end 5 år;
  • For nylig startet på udvalgte diabetes/hypertensive medicin. Skal være på stabile doser.
  • Vedvarende spiseforstyrrelse eller betydeligt vægttab eller vægtøgning som defineret ved ændring på 5 % eller mere inden for 12 uger før screeningsbesøg;
  • Anamnese med enhver malignitet inden for 5 år efter screening;
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide;
  • Indtagelse af alkohol over den anbefalede grænse (dvs. indtages mere end 10 g/dag for kvinder eller 20 g/dag for mænd);
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i de 30 dage før randomisering;
  • Deltagere, der ikke kan følges op i mindst 6 uger (på grund af helbredssituation eller rejser);
  • At have allergi/intolerance over for ingredienserne i de tilberedte måltider eller olieholdige produkter fra undersøgelsen;
  • Har kroniske gastrointestinale lidelser;
  • Har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder;
  • Deltagere med artropati, CVM, CVA-lidelse eller enhver systemisk lidelse, som gør eller hvor intervention kan være farlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
MLCT olie (leveres gennem klar til at spise måltider og snacks)
Kosttilskud: MLCT olie
1. 12 uger: frosne færdigretter tilberedt med olien Sidste 12 uger: egen kost med medfølgende snacks indeholdende olien
Placebo komparator: Styring
Majsolie (leveres gennem klar til at spise måltider og snacks)
Kosttilskud: LCT-olie (majsolie)
1. 12 uger: frosne færdigretter tilberedt med olien Sidste 12 uger: egen kost med medfølgende snacks indeholdende olien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i leverfibrose gennem leverbiopsi eller billeddannelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsvægt (kg)
6 måneder
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsfedtsammensætning ved hjælp af MR-kropsprofiler (%)
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i blodtryk ved hjælp af blodtryksmåler (mmHg)
6 måneder
Kropsomkredse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i talje- og hofteomkreds ved hjælp af målebånd (cm)
6 måneder
Blodlipidprofil (HDL, LDL, total kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fastende blodlipidprofil (mmol/L)
6 måneder
Fastende insulin og glukose
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fastende insulin og glukose (mmol/L)
6 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i HBA1c (mmol/mol)
6 måneder
Leverfunktionspanel (Albumin, Bilirubin, ALT, AST, ALP, LDH, GGT)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Albumin (g/L), bilirubin (umol/L), ALT, AST, ALP, LDH, GGT (U/L)
6 måneder
Kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serum og urin kreatinin (umol/L)
6 måneder
Beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i beta-hydroxybutyrat (mmol/L)
6 måneder
C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i C-peptid (pmol/L)
6 måneder
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i glukoseniveau ved 120 timers tidspunkt (mmol/L)
6 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i CRP (mg/L)
6 måneder
Inflammatoriske markører - IL-6, IL-1, TNFalpha
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i inflammatoriske markører - IL-6, IL-1, TNFalpha
6 måneder
Tarmmikroflora sammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i tarmmikrobiota ved hjælp af tarmmetagenomisk profilering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wilmar International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/00618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger