Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MLCT olej pro ztučnělá játra - PASS Trial (PASS)

8. února 2022 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k testování role triacylglycerolů se středním a dlouhým řetězcem (MLCT) při zvrácení fenotypu pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Hlavním cílem této randomizované pilotní studie je prozkoumat relativní účinnost dietního oleje MLCT oproti LCT oleji (kukuřičný olej) při augmentační terapii pacientů s nadváhou a obezitou s NAFLD s alespoň 1 fází reverze mezi F1 a F4.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie bude, že denní příjem MLCT oleje je účinnější než kukuřičný olej při zlepšování buď NAFLD nebo NASH fenotypu, s větším snížením stádia jaterní fibrózy u účastníků s NASH.

Jednocentrická studie je dvouramenná, randomizovaná pilotní studie se stratifikací podle BMI. Až 30 účastníků s biopsií/zobrazováním prokázaným NAFLD/NASH by podstoupilo zaslepené rozdělení 1:1 buď do kontrolní nebo testovací skupiny.

Všem účastníkům by byla nabídnuta biopsie, přičemž na konci studie (6 měsíců) by byla provedena opakovaná biopsie jater, aby se prozkoumala účinnost dietního MLCT oproti kukuřičnému oleji při augmentační terapii NASH.

Dietní poradenství pro účastníky bude poskytováno dietologem NUH každých 6 týdnů, jak dodržovat požadovaný dietní režim. Prvních 12 týdnů mají účastníci konzumovat pouze 3 poskytovaná RTE jídla (snídaně, oběd a večeře), s dalším ovocem nebo nízkokalorickými svačinami, které jim doporučí dietolog. Během druhého 12týdenního experimentálního období budou účastníci dodržovat přísná dietní doporučení podle doporučení dietologa NUH a mít produkty obsahující olej [čokoládová omáčka / ovesné sušenky] s 30 g kukuřičného nebo MLCT oleje denně.

Během 6 měsíců budou účastníci studie sledováni v 0, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 týdnech. Během každé následné návštěvy by účastníkovi byla odebrána krev, moč a stolice podle plánu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 21 a 65 lety;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 23 kg/m2 nebo vyšší;
  • NAFLD nebo NASH podle jaterních biopsií za poslední 2 roky s fibrózou ve stádiu F1-F4; NEBO Přítomnost steatózy a fibrózy prostřednictvím přechodné elastografie / MRI
  • Účastníci ochotní a schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu;
  • Účastníci ochotní a schopní dodržovat dietní předpis jako v protokolu studie;
  • Účastníci ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci umí číst a psát anglicky a vlastnit chytrý telefon s datovým tarifem

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 60 ml/min/1,73 m2;
  • Přítomnost aktivního alkoholického onemocnění jater, chronická virová hepatitida, hepatitida vyvolaná léky; autoimunitní hepatitida a rakovina jater;
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo předchozí přijetí pro diabetickou ketoacidózu;
  • Recidivující infekce močových cest (2 nebo více za poslední rok);
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit metabolismus (tj. Cushingův syndrom, známá aktivní hypertyreóza nebo hypotyreóza);
  • Závažné lékařské onemocnění s pravděpodobnou délkou života méně než 5 let;
  • Nedávno začala s vybranými léky na diabetes / hypertenzi. Musí být na stabilních dávkách.
  • Přetrvávající porucha příjmu potravy nebo významný úbytek nebo přírůstek hmotnosti, jak je definováno změnou o 5 % nebo více během 12 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • Anamnéza jakékoli malignity do 5 let od screeningu;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
  • Pití alkoholu nad doporučený limit (tj. konzumováno více než 10 g/den u žen nebo 20 g/den u mužů);
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací;
  • Účastníci, kteří nemohou být sledováni po dobu alespoň 6 týdnů (kvůli zdravotnímu stavu nebo cestování);
  • alergie/nesnášenlivost na složky v připravovaných jídlech nebo produktech obsahujících olej ve studii;
  • S chronickými gastrointestinálními poruchami;
  • užívání antibiotik v posledních 3 měsících;
  • Účastníci s artropatií, CVM, CVA poruchou nebo jakoukoli systémovou poruchou, která způsobuje nebo může být intervence nebezpečná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
MLCT olej (dodává se prostřednictvím hotových jídel a občerstvení)
Doplněk stravy: MLCT olej
1. 12 týdnů: zmrazená hotová jídla připravená s olejem Posledních 12 týdnů: vlastní strava s poskytnutým občerstvením obsahujícím olej
Komparátor placeba: Řízení
Kukuřičný olej (dodává se prostřednictvím hotových jídel a občerstvení)
Doplněk stravy: LCT olej (kukuřičný olej)
1. 12 týdnů: zmrazená hotová jídla připravená s olejem Posledních 12 týdnů: vlastní strava s poskytnutým občerstvením obsahujícím olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza jater
Časové okno: 6 měsíců
Změna jaterní fibrózy prostřednictvím jaterní biopsie nebo zobrazování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kg)
6 měsíců
Složení tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
Změna složení tělesného tuku pomocí MRI tělesného profilu (%)
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Změna krevního tlaku pomocí monitoru krevního tlaku (mmHg)
6 měsíců
Obvody těla
Časové okno: 6 měsíců
Změna obvodu pasu a boků pomocí měřicí pásky (cm)
6 měsíců
Profil krevních lipidů (HDL, LDL, celkový cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: 6 měsíců
Změna profilu krevních lipidů nalačno (mmol/l)
6 měsíců
Inzulín a glukóza nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Změna inzulinu a glukózy nalačno (mmol/l)
6 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
Změna HBA1c (mmol/mol)
6 měsíců
Panel jaterních funkcí (Albumin, Bilirubin, ALT, AST, ALP, LDH, GGT)
Časové okno: 6 měsíců
Změna albuminu (g/l), bilirubinu (umol/l), ALT, AST, ALP, LDH, GGT (U/L)
6 měsíců
Kreatinin
Časové okno: 6 měsíců
Změna kreatininu v séru a moči (umol/l)
6 měsíců
Beta-hydroxybutyrát
Časové okno: 6 měsíců
Změna beta-hydroxybutyrátu (mmol/l)
6 měsíců
C-peptid
Časové okno: 6 měsíců
Změna C-peptidu (pmol/L)
6 měsíců
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny glukózy v časovém bodu 120 hodin (mmol/l)
6 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 6 měsíců
Změna CRP (mg/l)
6 měsíců
Zánětlivé markery - IL-6, IL-1, TNFalfa
Časové okno: 6 měsíců
Změna zánětlivých markerů - IL-6, IL-1, TNFalfa
6 měsíců
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
Změna střevní mikroflóry pomocí profilování střevní metagenomiky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Wilmar International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/00618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na MLCT olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit