Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní radiofrekvenční terapie bolesti při osteoartritidě rukou (PROAP)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Margreet Kloppenburg, MD PhD, Leiden University Medical Center
U pacientů s osteoartrózou ruky mohou být přítomny různé typy bolesti, včetně nociceptivní bolesti a nenociceptivní bolesti. To ztěžuje adekvátní léčbu bolesti, a proto jsou zapotřebí nové možnosti léčby. Za tímto účelem bude tato studie hodnotit účinek transkutánní pulzní radiofrekvence na léčbu bolesti při osteoartróze ruky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované klinické studii budou pacienti s osteoartrózou ruky, rekrutovaní z revmatologické ambulance Leiden University Medical Center, ve věku 18-80 let a splňující kritéria bolesti ruky, randomizováni k podstoupení transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie ruky nebo simulace. Účinek bude měřen změnou 10bodové numerické hodnotící stupnice pro bolest v ruce po dobu 6 týdnů. Tato RCT bude pro subjekty představovat malou zátěž a riziko. Navrhovaná intervence, tPRF, je dobře tolerována, bez známých závažných vedlejších účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +31(0)715263423
  • E-mail: g.kloppenburg@lumc.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Osteoartróza ruky dle kritérií ACR
  • Bolest ruky minimálně 30 mm na 100 mm VAS
  • Chronická bolest rukou

Kritéria vyloučení:

  • Známá zánětlivá revmatická onemocnění
  • Psoriáza
  • Séropozitivita na revmatoidní faktor anti-CCP protilátek
  • Žádné porozumění nizozemštině
  • Fibromyalgie (podle klasifikačních kritérií ACR 2011)
  • Neurologické poruchy
  • Syndrom karpálního tunelu
  • Diabetes
  • Anamnéza chemo- a/nebo radioterapie
  • Operace páteře nebo poranění páteře s trvalými potížemi
  • Kognitivní porucha
  • Těhotenství nebo kojení
  • Operace oka
  • Používání tvrdých kontaktních čoček po dobu 3 a více měsíců
  • Přítomnost implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), neurostimulátoru nebo kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transkutánní pulzní radiofrekvence
Po podepsání informovaného souhlasu pacienti zařazení do intervenční skupiny randomizací dostanou jednorázovou léčbu transkutánní pulzní radiofrekvencí.
Přístroj: Transkutánní pulzní radiofrekvence
jednorázové ošetření transkutánní pulzní radiofrekvencí po dobu 15 minut o síle 800 mA.
Falešný srovnávač: Falešný
Po podepsání informovaného souhlasu dostanou pacienti zařazení do falešné skupiny randomizací jedinou léčbu falešnou léčbou, která je k nerozeznání od aktivní léčby. Toho je dosaženo uvedením zařízení do demo režimu, který poskytuje všechny stejné audiovizuální signály jako aktivní režim, ale žádnou léčbu. Vzhledem k tomu, že léčbu pacienti nepociťují, je tím zajištěno oslepnutí.
Přístroj: Falešný
Falešná léčba zapnutím zařízení v demo režimu. Nebyla poskytnuta žádná léčba, ale byla nerozeznatelná podle zvukových nebo vizuálních signálů nebo pocitů, které pociťoval účastník studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ruky 6 týdnů po transkutánní pulzní radiofrekvenci nebo simulaci
Časové okno: 6 týdnů
Bolest ruky měřená na číselné stupnici 0–10 po transkutánní pulzní radiofrekvenci nebo simulaci
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ruky 12 týdnů po transkutánní pulzní radiofrekvenci nebo simulaci
Časové okno: 12 týdnů
Bolest ruky měřená na číselné stupnici 0–10 po transkutánní pulzní radiofrekvenci nebo simulaci
12 týdnů
Účinnost transkutánní pulzní radiofrekvence na funkci ruky
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Účinnost transkutánní pulzní radiofrekvence na funkci ruky (subškála funkce australského/kanadského indexu osteoartrózy ruky [AUSCAN], rozsah 0-36, s vyšším skóre indikujícím nižší funkci)
6 týdnů, 12 týdnů
Účinnost transkutánní pulzní radiofrekvence na ztuhlost ruky
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Účinnost transkutánní pulzní radiofrekvence na ztuhlost ruky (subškála tuhosti australského/kanadského indexu osteoartrózy ruky [AUSCAN], rozsah 0-4, přičemž vyšší skóre značí větší tuhost)
6 týdnů, 12 týdnů
Účinnost transkutánní pulzní radiofrekvence na počet citlivých kloubů
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Účinnost transkutánní pulzní radiofrekvence na počet citlivých kloubů (Tender joint count)
6 týdnů, 12 týdnů
Účinnost transkutánní pulzní radiofrekvence na úzkost
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Účinnost transkutánní pulzní radiofrekvence na úzkost měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, subškála úzkosti, rozsah 0-21, s vyšším skóre indikujícím vyšší pravděpodobnost úzkosti, u pacientů s osteoartrózou rukou
6 týdnů, 12 týdnů
Účinnost transkutánní pulzní radiofrekvence na depresi
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Účinnost transkutánní pulzní radiofrekvence na depresi měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, subškála deprese, rozsah 0-21, s vyšším skóre indikujícím vyšší pravděpodobnost deprese u pacientů s osteoartrózou rukou
6 týdnů, 12 týdnů
Globálně vnímaný účinek zotavení díky transkutánní pulzní radiofrekvenci
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Globálně vnímaný účinek zotavení díky transkutánní pulzní radiofrekvenci, rozsah 0-7, s nižším skóre indikujícím lepší výsledky, hlášené pacienty s osteoartrózou rukou
6 týdnů, 12 týdnů
Globálně vnímaný efekt spokojenosti s transkutánní pulzní radiofrekvencí
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Globálně vnímaný účinek spokojenosti s transkutánní pulzní radiofrekvencí, rozsah 0-7, s nižším skóre indikujícím lepší výsledky, hlášené pacienty s osteoartrózou ruky
6 týdnů, 12 týdnů
Vliv transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Vliv transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí Short Form-36. Skóre je standardizováno s průměrem 50 a sd 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
6 týdnů, 12 týdnů
Účinek transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na časovou sumaci hodnocený pomocí 256 mN PinPrick
Časové okno: 6 týdnů
Účinek transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na abnormality měřené časovou sumací, hodnocené jako přítomné nebo nepřítomné. Pacienti dostanou jedinou stimulaci píchnutím špendlíkem se skóre 0-10 u bolesti NRS, následovanou 10 podněty píchnutím špendlíkem, z nichž posledním stimulem je skóre 0-10 u bolesti NRS. Toto se opakuje 5x. Jednotlivé stimuly se zprůměrují, stejně jako 10. stimuly, a vypočítá se poměr mezi těmito průměry. Poměr >2 je ukazatelem časového součtu.
6 týdnů
Vliv transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na necitlivost ruky.
Časové okno: 6 týdnů
Účinek transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na necitlivost hodnocenou jako přítomná nebo nepřítomná na základě 5 stimulů pomocí PinPricku. Jakýkoli stimul hodnocený jako necitlivý je považován za abnormální.
6 týdnů
Vliv transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na alodynii
Časové okno: 6 týdnů
Účinek transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na alodynii, hodnocen jako přítomná nebo nepřítomná. Bodování na základě podnětů standardizovaným štětcem, kterým se aplikuje 5 podnětů na hřbet ruky. Jakýkoli ze stimulů vyvolávajících bolest (skóre >0 na 0-10 NRS) je považován za abnormální.
6 týdnů
Vliv transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na skóre PainDETECT
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Účinek transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na skóre PainDETECT (rozsah -1 až 38, se skóre <13 indikující přítomnost neuropatické bolesti je nepravděpodobné, skóre 13-18 indikující přítomnost neuropatické bolesti není určeno a skóre >18 indikující přítomnost neuropatické bolesti je pravděpodobná) .
6 týdnů, 12 týdnů
Vliv transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na Michigan Hand Outcome Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Účinek transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na skóre MHOQ se pohyboval v rozmezí 0-100 na doménu, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výsledky.
6 týdnů, 12 týdnů
Vliv transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na skóre bolesti AUSCAN
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Účinek transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na skóre bolesti AUSCAN (subškála bolesti australského/kanadského indexu osteoartrózy ruky [AUSCAN], rozsah 0-20, s vyšším skóre indikujícím větší bolest)
6 týdnů, 12 týdnů
Vliv transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na skóre centrálního indexu senzibilizace
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Účinek transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie na skóre indexu centrální senzibilizace v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více známek centrální senzibilizace.
6 týdnů, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek lokálního zánětu na počátku studie na účinnost tPRF
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Účinek lokálního zánětu na počátku, jak bylo měřeno ultrasonografií na základě signálu power doppler, efuze a synovitidy šedé stupnice, na účinnost tPRF při snižování bolesti u osteoartrózy ruky.
6 týdnů, 12 týdnů
Vliv různých profilů QST na účinnost tPRF
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Vliv různých profilů založených na kvantitativním senzorickém testování na účinnost tPRF při léčbě bolesti u osteoartrózy ruky.
6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr., LUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P21.101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení