Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvensterapi for håndslidgigtsmerter (PROAP)

9. november 2023 opdateret af: Margreet Kloppenburg, MD PhD, Leiden University Medical Center
Forskellige typer smerter kan være til stede hos patienter med håndartrose, herunder nociceptive smerter og ikke-nociceptive smerter. Det vanskeliggør tilstrækkelig smertebehandling, og der er derfor behov for nye behandlingsmuligheder. Til dette formål vil dette forsøg evaluere effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens til behandling af håndslidgigtsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kliniske forsøg vil patienter med håndslidgigt, rekrutteret fra Leiden University Medical Center Rheumatology ambulatorium, i alderen 18-80 år, og som opfylder håndsmertekriterier, blive randomiseret til at gennemgå transkutan pulseret radiofrekvensbehandling af hånden eller en sham. Effekten vil blive målt i ændring i 10 point numerisk vurderingsskala for smerter i hånden over 6 uger. Denne RCT vil have ringe byrder og risiko for forsøgspersonerne. Den foreslåede intervention, tPRF, tolereres godt uden kendte alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Håndartrose i henhold til ACR-kriterierne
  • Håndsmerter på mindst 30 mm på en 100 mm VAS
  • Kroniske håndsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte inflammatoriske gigtsygdomme
  • Psoriasis
  • Seropositivitet for reumatoid faktor af anti-CCP antistoffer
  • Ingen forståelse af det hollandske sprog
  • Fibromyalgi (følger ACR 2011 klassificeringskriterierne)
  • Neurologiske lidelser
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Diabetes
  • Anamnese med kemo- og/eller strålebehandling
  • Rygmarvskirurgi eller rygmarvstraumer med varige klager
  • Kognitiv svækkelse
  • Graviditet eller amning
  • Øjenoperation
  • Brug af hårde kontaktlinser i 3 eller flere måneder
  • Tilstedeværelse af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), neurostimulator eller pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transkutan pulseret radiofrekvens
Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienter, der er tilknyttet interventionsgruppen ved randomisering, modtage en enkelt behandling med transkutan pulseret radiofrekvens.
Enhed: Transkutan pulseret radiofrekvens
enkelt behandling med transkutan pulseret radiofrekvens, i en varighed på 15 minutter, ved en styrke på 800 mA.
Sham-komparator: Falsk
Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienter, der ved randomisering henføres til sham-gruppen, modtage en enkelt behandling med sham, som ikke kan skelnes fra den aktive behandling. Dette opnås ved at sætte enheden i demo-tilstand, som giver alle de samme audiovisuelle signaler som den aktive tilstand, men ingen behandling. Da behandlingen ikke mærkes af patienterne, sikrer dette blinding.
Enhed: Falsk
Sham-behandling ved at tænde for enheden i demo-tilstand. Ingen behandling leveret, men kan ikke skelnes med lyd- eller visuelle signaler eller fornemmelser, der mærkes af undersøgelsesdeltageren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndsmerter 6 uger efter trankutan pulserende radiofrekvens eller sham
Tidsramme: 6 uger
Håndsmerter målt i en 0-10 numerisk vurderingsskala efter trankutan pulseret radiofrekvens eller sham
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndsmerter 12 uger efter trankutan pulserende radiofrekvens eller sham
Tidsramme: 12 uger
Håndsmerter målt i en 0-10 numerisk vurderingsskala efter trankutan pulseret radiofrekvens eller sham
12 uger
Effektiviteten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på håndfunktionen
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effektiviteten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på håndfunktionen (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] funktionsunderskala, område 0-36, med højere score, der indikerer lavere funktion)
6 uger, 12 uger
Effektiviteten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på håndstivhed
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på håndstivhed (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] stivhedsunderskala, område 0-4, med højere score, der indikerer mere stivhed)
6 uger, 12 uger
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på antallet af ømme led
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på antallet af ømme led (antal ømme led)
6 uger, 12 uger
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på angst
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekten af ​​trankutan pulseret radiofrekvens på angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale, angst subskala, område 0-21, med højere score, der indikerer højere sandsynlighed for angst, hos patienter med håndslidgigt
6 uger, 12 uger
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på depression
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på depression målt med Hospital Anxiety and Depression Scale, depression subscale, interval 0-21, med højere score, der indikerer højere sandsynlighed for depression, hos patienter med håndartrose
6 uger, 12 uger
Global opfattet effekt af bedring på grund af transkutan pulseret radiofrekvens
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Global opfattet effekt af bedring på grund af transkutan pulserende radiofrekvens, område 0-7, med lavere score, der indikerer bedre resultater, rapporteret af patienter med håndslidgigt
6 uger, 12 uger
Global opfattet effekt af tilfredshed med transkutan pulseret radiofrekvens
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Global opfattet effekt af tilfredshed med transkutan pulserende radiofrekvens, område 0-7, med lavere score, der indikerer bedre resultater, rapporteret af patienter med håndslidgigt
6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på sundhedsrelateret livskvalitet målt med Short Form-36. Scorer er standardiseret med et gennemsnit på 50 og sd på 10, med højere score, der indikerer bedre resultater
6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på tidsmæssig summation vurderet ved hjælp af en 256 mN PinPrick
Tidsramme: 6 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på abnormiteter målt med tidsmæssig summering, scoret som tilstede eller fraværende. Patienterne vil modtage en enkelt stimulering med nålestikket, scoret 0-10 på NRS smerte, efterfulgt af 10 stimuli med nålestikket, hvoraf den sidste stimulus er scores 0-10 på NRS smerte. Dette gentages 5 gange. De enkelte stimuli beregnes som gennemsnit, ligesom de 10. stimuli, og forholdet mellem disse gennemsnit beregnes. Et forhold >2 er indikativt for tidsmæssig summering.
6 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på følelsesløshed i hånden.
Tidsramme: 6 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på følelsesløshed, der scores som tilstede eller fraværende, baseret på 5 stimuli med PinPrick. Enhver stimulus vurderet som følelsesløs betragtes som unormal.
6 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på allodyni
Tidsramme: 6 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på allodyni, scoret som tilstede eller fraværende. Scoring baseret på stimuli med en standardiseret børste, som bruges til at påføre 5 stimuli på bagsiden af ​​hånden. Enhver af de stimuli, der fremkalder smerte (score på >0 på en 0-10 NRS) betragtes som unormal.
6 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på PainDETECT-score
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på PainDETECT-scorer (interval -1 til 38, med score <13, der indikerer tilstedeværelse af neuropatisk smerte er usandsynlig, score 13-18, der indikerer tilstedeværelse af neuropatisk smerte, er ubestemt, og score >18, der indikerer tilstedeværelse af neuropatisk smerte er sandsynligt) .
6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på Michigan Hand Outcome Questionnaire
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på MHOQ-score, varierede 0-100 pr. domæne, med højere score, der indikerer bedre resultater.
6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på AUSCAN smertescore
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på AUSCAN smertescore (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] smerte subskala, område 0-20, med højere score, der indikerer mere smerte)
6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på centrale sensibiliseringsindeksscore
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på centrale sensibiliseringsindeksscore, område 0-100, med højere score, der indikerer flere tegn på central sensibilisering.
6 uger, 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af lokal inflammation ved baseline på effektiviteten af ​​tPRF
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekt af lokal inflammation ved baseline målt ved ultralyd baseret på power-doppler-signal, effusion og gråskalasynovitis på effektiviteten af ​​tPRF til at reducere smerte i håndslidgigt.
6 uger, 12 uger
Effekt af forskellige QST-profiler på tPRF-effektivitet
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekt af forskellige profiler baseret på kvantitativ sensorisk testning på tPRF-effektivitet til behandling af smerte i håndartrose.
6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr., LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P21.101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger