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Terapia a radiofrequenza pulsata per il dolore da osteoartrite della mano (PROAP)

9 novembre 2023 aggiornato da: Margreet Kloppenburg, MD PhD, Leiden University Medical Center
Diversi tipi di dolore possono essere presenti nei pazienti con artrosi della mano, compreso il dolore nocicettivo e il dolore non nocicettivo. Ciò rende difficile un adeguato trattamento del dolore e quindi sono necessarie nuove opzioni terapeutiche. A tal fine, questo studio valuterà l'effetto della radiofrequenza pulsata transcutanea per il trattamento del dolore da artrosi della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato, i pazienti con artrosi della mano, reclutati dalla clinica ambulatoriale di reumatologia del Centro medico dell'Università di Leiden, di età compresa tra 18 e 80 anni e che soddisfano i criteri per il dolore alla mano, saranno randomizzati per sottoporsi a terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea della mano o una simulazione. L'effetto sarà misurato in variazione nella scala di valutazione numerica a 10 punti per il dolore alla mano nell'arco di 6 settimane. Questo RCT avrà pochi oneri e rischi per i soggetti. L'intervento proposto, tPRF, è ben tollerato, senza effetti collaterali gravi noti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Artrosi della mano secondo i criteri ACR
  • Dolore alla mano di almeno 30 mm su una VAS da 100 mm
  • Dolore cronico alla mano

Criteri di esclusione:

  • Malattie reumatiche infiammatorie note
  • Psoriasi
  • Sieropositività per il fattore reumatoide degli anticorpi anti-CCP
  • Nessuna comprensione della lingua olandese
  • Fibromialgia (Seguendo i criteri di classificazione ACR 2011)
  • Disordini neurologici
  • Sindrome del tunnel carpale
  • Diabete
  • Storia di chemio e/o radioterapia
  • Chirurgia spinale o trauma spinale con disturbi persistenti
  • Decadimento cognitivo
  • Gravidanza o allattamento
  • Chirurgia oculare
  • Uso di lenti a contatto rigide per 3 o più mesi
  • Presenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), neurostimolatore o pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radiofrequenza pulsata transcutanea
Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti assegnati al gruppo di intervento per randomizzazione riceveranno un unico trattamento con radiofrequenza pulsata transcutanea.
Dispositivo: Radiofrequenza pulsata transcutanea
singolo trattamento con radiofrequenza pulsata transcutanea, per una durata di 15 minuti, alla forza di 800 mA.
Comparatore fittizio: Falso
Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti assegnati al gruppo sham per randomizzazione riceveranno un singolo trattamento con sham, che è indistinguibile dal trattamento attivo. Ciò si ottiene mettendo il dispositivo in modalità demo, che fornisce tutti gli stessi segnali audiovisivi della modalità attiva, ma nessun trattamento. Dato che il trattamento non è percepito dai pazienti, ciò garantisce l'accecamento.
Dispositivo: Falso
Trattamento fittizio accendendo il dispositivo in modalità demo. Nessun trattamento erogato, ma indistinguibile da segnali sonori o visivi o sensazioni provate dal partecipante allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla mano a 6 settimane dopo radiofrequenza pulsata transcutanea o sham
Lasso di tempo: 6 settimane
Dolore alla mano misurato in una scala di valutazione numerica 0-10 dopo radiofrequenza pulsata transcutanea o sham
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla mano a 12 settimane dopo radiofrequenza pulsata transcutanea o sham
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore alla mano misurato in una scala di valutazione numerica 0-10 dopo radiofrequenza pulsata transcutanea o sham
12 settimane
Efficacia della radiofrequenza pulsata transcutanea sulla funzione della mano
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Efficacia della radiofrequenza pulsata transcutanea sulla funzione della mano (sottoscala funzione Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN], range 0-36, con punteggi più alti che indicano una funzione inferiore)
6 settimane, 12 settimane
Efficacia della radiofrequenza pulsata transcutanea sulla rigidità della mano
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Efficacia della radiofrequenza pulsata transcutanea sulla rigidità della mano (sottoscala di rigidità Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN], range 0-4, con punteggi più alti che indicano una maggiore rigidità)
6 settimane, 12 settimane
Efficacia della radiofrequenza pulsata transcutanea sul numero di articolazioni dolenti
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Efficacia della radiofrequenza pulsata transcutanea sul numero di articolazioni dolenti (Tender joint count)
6 settimane, 12 settimane
Efficacia della radiofrequenza pulsata transcutanea sull'ansia
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Efficacia della radiofrequenza pulsata transcutanea sull'ansia misurata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale, sottoscala dell'ansia, intervallo 0-21, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di ansia, in pazienti con artrosi della mano
6 settimane, 12 settimane
Efficacia della radiofrequenza pulsata transcutanea sulla depressione
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Efficacia della radiofrequenza pulsata transcutanea sulla depressione misurata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale, sottoscala depressione, range 0-21, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di depressione, in pazienti con artrosi della mano
6 settimane, 12 settimane
Effetto percepito globale del recupero dovuto alla radiofrequenza pulsata transcutanea
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Effetto globale percepito del recupero dovuto alla radiofrequenza pulsata transcutanea, intervallo 0-7, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori, riportato da pazienti con artrosi della mano
6 settimane, 12 settimane
Effetto globale percepito di soddisfazione con la radiofrequenza pulsata transcutanea
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Effetto globale percepito di soddisfazione con la radiofrequenza pulsata transcutanea, intervallo 0-7, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori, riportato da pazienti con artrosi della mano
6 settimane, 12 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sulla qualità della vita correlata alla salute misurata con Short Form-36. I punteggi sono standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano risultati migliori
6 settimane, 12 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sulla somma temporale valutato utilizzando un PinPrick da 256 mN
Lasso di tempo: 6 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sulle anomalie misurate con somma temporale, classificate come presenti o assenti. I pazienti riceveranno una singola stimolazione con la puntura di spillo, con punteggio 0-10 sul dolore NRS, seguita da 10 stimoli con la puntura di spillo, di cui l'ultimo stimolo avrà un punteggio 0-10 sul dolore NRS. Questo viene ripetuto 5 volte. Viene calcolata la media dei singoli stimoli, così come del decimo stimolo, e viene calcolato il rapporto tra queste medie. Un rapporto >2 è indicativo di sommatoria temporale.
6 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sull'intorpidimento della mano.
Lasso di tempo: 6 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sull'intorpidimento valutato come presente o assente, sulla base di 5 stimoli con PinPrick. Qualsiasi stimolo classificato come insensibile è considerato anormale.
6 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sull'allodinia
Lasso di tempo: 6 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sull'allodinia, valutato come presente o assente. Punteggio basato su stimoli con un pennello standardizzato, che viene utilizzato per applicare 5 stimoli sul dorso della mano. Qualsiasi stimolo che evoca dolore (punteggio >0 su una NRS 0-10) è considerato anormale.
6 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sui punteggi PainDETECT
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sui punteggi PainDETECT (intervallo da -1 a 38, con punteggi <13 che indicano la presenza di dolore neuropatico è improbabile, punteggi 13-18 che indicano che la presenza di dolore neuropatico è indeterminata e punteggi >18 che indicano la presenza di dolore neuropatico è probabile) .
6 settimane, 12 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sul Michigan Hand Outcome Questionnaire
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sui punteggi MHOQ, compreso tra 0 e 100 per dominio, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
6 settimane, 12 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sui punteggi del dolore AUSCAN
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sui punteggi del dolore AUSCAN (sottoscala del dolore dell'indice australiano/canadese dell'osteoartrosi della mano [AUSCAN], intervallo 0-20, con punteggi più alti che indicano più dolore)
6 settimane, 12 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sui punteggi dell'indice di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Effetto della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea sui punteggi dell'indice di sensibilizzazione centrale, range 0-100, con punteggi più alti che indicano più segni di sensibilizzazione centrale.
6 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'infiammazione locale al basale sull'efficacia del tPRF
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Effetto dell'infiammazione locale al basale misurata mediante ecografia basata sul segnale power doppler, versamento e sinovite su scala di grigi, sull'efficacia di tPRF nel ridurre il dolore nell'osteoartrosi della mano.
6 settimane, 12 settimane
Effetto di diversi profili QST sull'efficacia del tPRF
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Effetto di diversi profili basati su test sensoriali quantitativi sull'efficacia del tPRF nel trattamento dell'osteoartrite dolorosa della mano.
6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr., LUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P21.101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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