Studie bioekvivalence dvou sunitinibových produktů v tobolkách 50 mg u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku od 18 do 55 let (včetně).
2. Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m² (včetně).
3. Žádné známky akutního nebo chronického onemocnění během screeningu.
4. Laboratorní hodnoty krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo v rozmezí 10 % normálního rozmezí odchylek a jsou výzkumníky považovány za klinicky nevýznamné.
5. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (definováno jako úplné ukončení kouření po dobu nejméně tří měsíců před zařazením do testu).
6. Žádná známá anamnéza zneužívání alkoholu, příjem méně než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva, 200 ml suchého vína nebo 50 ml lihovin).
7. Žádná známá historie zneužívání drog alespoň 6 měsíců před zařazením do testu (benzodiazepiny, opioidy, kokain, barbituráty, marihuana, amfetamin).
8. Ochota dodržovat protokolární požadavky týkající se omezení konzumace potravin, jakož i požadavky týkající se příjmu potravy, tekutin a fyzické aktivity stanovené studií. Výrobky obsahující xantin (káva, čaj (včetně tutsana), čokoláda, cola, kakao, energetické nápoje atd.) by měly být vyloučeny ze stravy alespoň na 48 hodin před užitím léku. Nejméně 72 hodin před zahájením léčby je třeba vyloučit výrobky obsahující tabák, výrobky a nápoje obsahující alkohol, koncentrované ovocné a zeleninové šťávy, grapefruit a/nebo šťávu z něj, jiné citrusové plody a nápoje obsahující chinin, potraviny obsahující mák, tučná, kořeněná a uzená jídla. užívání drogy. Minimálně 7 dní před užitím léku je třeba vyloučit brukvovitou zeleninu (brokolice, růžičková kapusta, květák, kedlubny, dále bílé a červené zelí, savoje a čínské zelí).
9. Zdravý subjekt podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a posouzení základních životních funkcí.
10. Žádné významné abnormality na 12svodovém EKG.
11. Žádné významné abnormality na rentgenovém snímku hrudníku, který byl proveden během 12 měsíců před zahájením studie.
12. Souhlas dobrovolníka s používáním dvou lékařsky účinných metod antikoncepce, z nichž alespoň jedna je bariérová (od data screeningu do ukončení studie a do 10 týdnů po poslední dávce léků).
13. Dobrovolná ochota subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas.
14. Schopnost, podle úsudku výzkumníka, dodržovat všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Zatížená alergická anamnéza.
2. Kontraindikace použití nebo přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky, které jsou součástí některého z hodnocených léčiv.
3. Potřeba užívání inhibitorů CYP3A4 (ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin), induktorů CYP3A4 (rifampicin, dexamethason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) během 30 dnů před zahájením studie nebo injekcí depotu jakéhokoli léku méně než 3 měsíce před začátkem studie.
4. Použití jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis (včetně vitamínů, minerálů, rostlinných léků, zejména obsahujících tutsan), použití jakýchkoli doplňků stravy méně než 14 dní před dnem užívání studovaného léku a v průběhu studie.
5. Jakýkoli lékařský nebo chirurgický zákrok v anamnéze, který by mohl narušit činnost krvetvorného systému, gastrointestinálního traktu, močových a jiných tělesných systémů.
6. Anamnéza nebo přítomnost významného močového, kardiovaskulárního, plicního, neuroendokrinního, imunologického, neurologického, hematologického, gastrointestinálního a jiných tělesných systémů, zrakových orgánů nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
7. Jakékoli dědičné onemocnění.
8. Účast na jakýchkoli klinických studiích méně než 90 dnů před začátkem aktuální klinické studie.
9. Onkologické onemocnění v současnosti nebo v anamnéze.
10. Jakékoli dárcovství krve/plazmy a/nebo krvácení v množství 450 ml, stejně jako pokud byla dobrovolníkům podána transfuze plné krve nebo jejích složek méně než 60 dnů před zahájením studie.
11. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných hemostaziologických poruch nebo krvácení.
12. Akutní infekce méně než 4 týdny před začátkem studie, stejně jako pozitivní výsledek testu na HIV, syfilis, HBV a HCV.
13. Pozitivní dechová zkouška na alkohol a rozbor moči na drogy.
14. Problémy s polykáním v anamnéze.
15. Používání zakázaných potravin a nápojů.
16. Subjekty s abnormálním srdečním rytmem (TK v klidu ≥ 100 bpm nebo ≤ 50 bpm) a TK (systolický TK ≤100 mmHg nebo diastolický TK ≤60 mmHg nebo systolický TK ≥140 mm Hg nebo diastolický TK 0 mmHg ≥ 9 den) vyšetření nebo v anamnéze.
17. Potíže s odběrem krve na testy.
18. Hodnoty parametrů laboratorního a přístrojového nálezu jsou mimo normální rozmezí (přes 10 % normálního rozmezí odchylek) nebo jsou výzkumníky považovány za klinicky významné.
19. Vegetariánství nebo jakýkoli jiný druh stravy.