Die Bioäquivalenzstudie von zwei Sunitinib-Produkten in Kapseln 50 mg bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (inkl.).
2. Body-Mass-Index 18,5-30 kg/m² (inkl.).
3. Keine Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung während des Screenings.
4. Blut- und Urinwerte im Labor liegen innerhalb des normalen Bereichs oder innerhalb von 10 % des normalen Abweichungsbereichs und werden von Forschern als klinisch unbedeutend angesehen.
5. Nichtraucher oder Ex-Raucher (definiert als vollständiger Rauchstopp für mindestens drei Monate vor Aufnahme in den Test).
6. Kein bekannter Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, Konsum von weniger als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml Spirituosen).
7. Kein bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mindestens 6 Monate vor Aufnahme in den Test (Benzodiazepine, Opioide, Kokain, Barbiturate, Marihuana, Amphetamine).
8. Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen zur Einschränkung des Verzehrs von Lebensmitteln sowie Anforderungen zur Aufnahme von Nahrung, Flüssigkeiten und körperlicher Aktivität, die durch die Studie auferlegt werden. Xanthinhaltige Produkte (Kaffee, Tee (auch Tutsan-Tee), Schokolade, Cola, Kakao, Energy-Drinks etc.) sollten vor der Einnahme mindestens 48 Stunden von der Ernährung ausgeschlossen werden. Tabakhaltige Produkte, alkoholhaltige Produkte und Getränke, konzentrierte Frucht- und Gemüsesäfte, Grapefruit und/oder deren Saft, andere Zitrusfrüchte und chininhaltige Getränke, mohnhaltige Speisen, fetthaltige, scharfe und geräucherte Speisen sollten mindestens 72 Stunden vorher ausgeschlossen werden Einnahme des Medikaments. Kreuzblütler (Brokkoli, Rosenkohl, Blumenkohl, Kohlrabi, sowie Weiß- und Rotkohl, Wirsing und Chinakohl) sollten mindestens 7 Tage vor der Einnahme des Arzneimittels ausgeschlossen werden.
9. Gesunder Proband gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Bewertung der grundlegenden Vitalfunktionen.
10. Keine signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG.
11. Keine signifikanten Anomalien auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
12. Zustimmung der Freiwilligen zur Anwendung von zwei medizinisch wirksamen Verhütungsmethoden, von denen mindestens eine eine Barrieremethode ist (vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie und innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Medikamentendosis).
13. Die freiwillige Bereitschaft des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
14. Die Fähigkeit, nach Einschätzung des Forschers alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Belastete allergische Vorgeschichte.
2. Kontraindikationen für die Anwendung oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe, die Teil eines der Prüfpräparate sind.
3. Die medizinische Notwendigkeit bei der Einnahme von CYP3A4-Hemmern (Ketoconazol, Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin), CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn, einschließlich Injektion eines Depots oder Implantats von jedem Medikament weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie.
4. Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen, pflanzlichen Arzneimitteln, insbesondere mit Tutsan), Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln weniger als 14 Tage vor dem Tag der Einnahme des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
5. Jeder medizinische oder chirurgische Eingriff in der Vorgeschichte, der die Aktivität des hämatopoetischen Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Harnwege und anderer Körpersysteme stören könnte.
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein signifikanter urinausscheidender, kardiovaskulärer, pulmonaler, neuroendokriner, immunologischer, neurologischer, hämatologischer, gastrointestinaler und anderer Körpersysteme, Sehorgane oder psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen.
7. Jede Erbkrankheit.
8. Teilnahme an klinischen Studien weniger als 90 Tage vor Beginn der aktuellen klinischen Studie.
9. Onkologische Erkrankung in der Gegenwart oder in der Geschichte.
10. Jede Blut-/Plasmaspende und/oder Blutentnahme in Höhe von 450 ml sowie wenn den Probanden Vollblut oder dessen Bestandteile weniger als 60 Tage vor Studienbeginn transfundiert wurden.
11. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten hämostaseologischen Störungen oder Blutungen.
12. Akute Infektionen weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn sowie ein positives Testergebnis für HIV, Syphilis, HBV und HCV.
13. Positiver Atemtest auf Alkohol und Urinanalyse auf Drogen.
14. Schluckbeschwerden in der Krankengeschichte.
15. Verwendung von verbotenen Speisen und Getränken.
16. Patienten mit anormalem Herzrhythmus (HF in Ruhe ≥ 100 Schläge pro Minute oder ≤ 50 Schläge pro Minute) und Blutdruck (systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤ 60 mmHg oder systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) am Tag des Prüfung oder in der Geschichte.
17. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme für Tests.
18. Die Werte der Parameter der Labor- und Instrumentenbefunde liegen außerhalb des normalen Bereichs (über 10 % des normalen Abweichungsbereichs) oder werden von Forschern als klinisch signifikant angesehen.
19. Vegetarismus oder jede andere Art von Ernährung.