Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor Rho kinázy u amyotrofické laterální sklerózy (REAL) (REAL)

4. dubna 2025 aktualizováno: Woolsey Pharmaceuticals

Fáze 2a otevřená předběžná studie bezpečnosti, účinnosti a biomarkerů WP-0512 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Fáze 2a otevřená předběžná studie bezpečnosti, účinnosti a biomarkerů WP-0512 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace se bude skládat z jedinců s diagnózou pravděpodobné laboratorně podporované, pravděpodobné nebo definitivní ALS, jak je definováno diagnostickými kritérii El Escorial Revised ALS; s nástupem příznaků ALS do 48 měsíců; a s procentem předpokládané SVC ≥ 50 % při screeningu 1. Subjekty musí mít také průměrnou míru poklesu ALSFRS-R při screeningu 1 0,5 až 3,0 bodů/měsíc, přičemž míra poklesu je vypočtena pomocí historických dat (buď předchozí ALSFRS-R skóre nebo datum nástupu příznaků ALS).

Tato studie se bude skládat z primární fáze s 24 týdny otevřené léčby a volitelné 12měsíční fáze prodloužení.

Po souhlasu účastníci podstoupí dvě screeningová hodnocení, která proběhnou v průběhu 8 týdnů před podáním dávky studovaného léku. Při screeningu 1/návštěvě 1 (8 týdnů před zahájením dávkování) budou provedena ALS hodnocení ALSFRS-R/SVC/svalová dynamometrie (HHD a úchop rukou), stejně jako hodnocení bezpečnosti. Subjekty, které splňují příslušná kritéria pro zařazení/vyloučení, se vrátí na druhou screeningovou návštěvu (screening 2/návštěva 2) přibližně o 4 týdny později a bude znovu provedeno ALS a hodnocení bezpečnosti. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují příslušná vstupní kritéria do studie Screening 2.

Při návštěvě 3/Den 1 se provedou hodnocení a zahájí se podávání studovaného léku. Dávkování bude zahájeno dávkou 180 mg/den; poté, co bylo zařazeno alespoň 10 subjektů a bylo bezpečně léčeno dávkou 180 mg/den po dobu 4 týdnů, další subjekty mohou být zařazeny v dávce až 240 mg/den. Účastníci budou mít osobní nebo telefonickou návštěvu v týdnu 1 (návštěva 4), aby posoudili bezpečnost a dodržování léků. Další návštěvy se uskuteční v týdnech 4 (návštěva 5), ​​8 (návštěva 6), 12 (návštěva 7), 18 (návštěva 8) a 24 (návštěva 9), během kterých bude ALS hodnocení ALSFRS-R/SVC/HHD provedeno. U subjektů, které nevstoupí do prodlužovací fáze, bude provedena závěrečná následná návštěva po léčbě (návštěva 10) v týdnu 25 (nebo 7±2 dny po předčasném ukončení).

U subjektů, které souhlasí s pokračováním v prodlužovací fázi, budou návštěvy probíhat každé tři měsíce, během kterých budou prováděna hodnocení ALS.

K odběru krevních biomarkerů dojde mezi zařazením do studie a zahájením léčby a ve 12. týdnu (návštěva 7) a 24. týdnu (návštěva 9); během prodlužovací fáze k němu dojde při návštěvě 12 a návštěvě 14. K odběru biomarkerů CSF dojde mezi zařazením do studie a zahájením léčby a ve 24. týdnu (návštěva 9).

Laboratorní hodnocení bezpečnosti a nežádoucí příhody budou shromažďovány při každé studijní návštěvě.

Subjekty/pečovatelé budou požádáni, aby si vedli záznam nežádoucích příhod, dodržování studijního léku a změn v medikaci, které budou přezkoumány při každé návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, NSW 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3195
        • Calvary Health Bethlehem Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 75 lety (včetně) na Screeningu 1.
  2. Subjekt měl diagnózu pravděpodobné laboratorně podporované, pravděpodobné nebo definitivní ALS (jak je definováno diagnostickými kritérii El Escorial Revised ALS) screeningem 1 a žádná jiná příčina neurologického poškození nebyla identifikována screeningem 2.
  3. Průměrný pokles ALSFRS-R o 0,5 až 3 (včetně) bodů za měsíc, vypočítaný pomocí nejnovějšího historického skóre ALSFRS-R z období alespoň 3 měsíců před Screeningem 1. Pokud neexistuje žádné kvalifikující předchozí skóre, vypočte se odhadovaná četnost pomocí historického data nástupu příznaků ALS (slabost a/nebo dysartrie a/nebo dysfagie).
  4. Procento předpokládané SVC ≥ 50 % při screeningu 1.
  5. Nástup příznaků ALS (slabost a/nebo dysartrie a/nebo dysfagie) do 48 měsíců od screeningu 1.

  6. Subjekty užívající riluzol, edaravon nebo fenylbutyrát (PB) a/nebo kyselinu tauroursodeoxycholovou (TUDCA) mohou být zařazeny, pokud jsou při screeningu 1 splněna následující kritéria a mezi screeningem 1 a zařazením nedochází k žádné změně v léčbě:

    • Stabilní dávka riluzolu po dobu nejméně 30 dnů;
    • Stabilní dávka edaravonu po dobu nejméně 3 cyklů; a/nebo
    • Stabilní dávka PB a/nebo TUDCA po dobu nejméně 90 dnů

    Subjekty užívající kterýkoli z těchto léků před screeningem, kteří mají v úmyslu je před zahájením studie vysadit, musí vysadit lék (léky) alespoň 28 dní před screeningem 1.

  7. Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí souhlasit s tím, že se zdrží sexu nebo budou používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu trvání screeningového období, období léčby studovaným lékem a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží sexu s WCBP nebo budou používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání léčby studovaným lékem a 75 dní poté.
  9. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy (pokud subjekt souhlasí, ale není schopen podepsat informovaný souhlas, musí jeho jménem podepsat zákonně oprávněný zástupce (LAR)/náhradník).

Kritéria vyloučení:

  1. ALSFRS-R < 24 při screeningu 1.
  2. Očekávaná změna v dávkování riluzolu, edaravonu nebo PB a/nebo TUDCA mezi screeningem 1 a koncem studie.
  3. Přítomnost jiných příčin nervosvalové slabosti nebo jiných neurodegenerativních onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu.
  4. Mechanická ventilace prostřednictvím tracheostomie. (Použití neinvazivní ventilace, např. kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách, neinvazivního dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo neinvazivní objemové ventilace, není vyloučeno).
  5. Jakýkoli zdravotní stav (včetně kardiovaskulárních, hematologických, ledvinových, jaterních nebo psychiatrických onemocnění), který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie.
  6. Sebevražedné myšlenky podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), které by podle názoru zkoušejícího představovaly bezpečnostní riziko.
  7. ALT ≥ 3 x horní hranice normálu (ULN) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3 x ULN při screeningu 2.
  8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 na promítání 2.
  9. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni nebo je nepravděpodobné, že by dodrželi dávkovací plán nebo hodnocení studie.
  10. Léčba v klinické studii jiným hodnoceným lékem během 28 dnů nebo 5 poločasů léku před Screeningem 1, podle toho, co je delší.
  11. Vystavení se kdykoli jakékoli zkoumané genové terapii pro léčbu ALS.
  12. Léčba clenbuterolem do 28 dnů od screeningu 1 nebo kdykoli mezi screeningem 1 a zařazením.
  13. Na více než jedné z následujících tříd léků: dlouhodobě působící nitráty, beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů. (Poznámka: subjekty mohou být v jedné z drogových tříd.)
  14. Systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg při Screeningu 2. (Pozn.: v případě systolického krevního tlaku < 90 a/nebo diastolického krevního tlaku < 60 je třeba měření TK opakovat po 10 minutách, a vyšší hodnota použitá pro zahrnutí/vyloučení.)
  15. Známá přecitlivělost na aktivní (fasudil) nebo neaktivní složky ve studovaném léku.
  16. Je známo, že je těhotná nebo kojící; nebo pozitivní těhotenský test na WCBP.
  17. Při screeningu 2 počet neutrofilů < 1 500/mm3, krevní destičky < 100 000/mm3, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo jakákoli kontraindikace nebo neschopnost tolerovat lumbální punkci, včetně použití antikoagulačních léků, které nelze odepřít. Pokud například subjekt užívá warfarin a nelze jej odepřít kvůli lumbální punkci, vyloučí to subjekt ze vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 – Fasudil
Perorální fasudil v dávce 180 mg/den
Lék: Fasudil (WP-0512)
Perorální fasudil až 180 mg/den
Lék: Fasudil (WP-0512)
Perorální fasudil až 300 mg/den
Experimentální: Kohorta 2 – Fasudil
Perorální fasudil v dávce 300 mg/den
Lék: Fasudil (WP-0512)
Perorální fasudil až 180 mg/den
Lék: Fasudil (WP-0512)
Perorální fasudil až 300 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Dokončení studie, až 216 týdnů
Incidence nežádoucích účinků (AE] a závažných nežádoucích účinků (SAE), jak bylo hodnoceno klinicky významnými abnormálními nálezy fyzického vyšetření; změny ve vitálních znacích; 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG); zobrazování magnetické rezonance (MRI) a hematologie, krve chemie, jaterní funkce a testy moči.
Dokončení studie, až 216 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve sklonu poklesu revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R) během léčby vs. předběžné ošetření
Časové okno: Měsíční od screeningu do 12. týdne; Každých šest týdnů do 24. týdne; Každých 12 týdnů do týdne 206
ALSFRS-R je validovaný ratingový nástroj pro monitorování progrese nemocničních pacientů s ALS a je využíván pro monitorování funkční změny u pacientů s ALS. Skóre hodnotí různé 4 domény včetně: (i) funkce bulbar (řeč, slinění, polykání); ii) jemný motorový úkol (rukopis, řezání potravin a manipulační náčiní, s nebo bez gastrostomie, oblékání a hygieny); (iii) hrubý motorový úkol (otočení v posteli, chůze, lezení po schodech); a (iv) respirační funkce (dušnost, pravopis a respirační nedostatečnost).
Měsíční od screeningu do 12. týdne; Každých šest týdnů do 24. týdne; Každých 12 týdnů do týdne 206
Změna ve sklonu poklesu procent předpovídala pomalou životně důležitou kapacitu (SVC) během léčby vs předběžnou ošetření
Časové okno: Měsíční od screeningu do 12. týdne; Každých šest týdnů do 24. týdne; Každých 12 týdnů do týdne 206

SVC bude měřeno pomocí přenosného spirometru schváleného studie a hodnocení bude prováděna pomocí masky na obličej. Pro každou testovací relaci jsou vyžadovány tři studie SVC, ale může být provedena až 5 pokusů, pokud je variabilita mezi nejvyšší a druhou nejvyšší SVC 10% nebo vyšší pro první 3 pokusy.

Nejvyšší zaznamenaný SVC se používá pro způsobilost. Po promítání musí být dokončeny nejméně 3 měřitelné pokusy SVC pro skóre SVC pro všechny návštěvy. Předpovídané hodnoty SVC a procentuální předpovídané hodnoty SVC budou vypočteny pomocí Quanjer Global plicní iniciativy.
Měsíční od screeningu do 12. týdne; Každých šest týdnů do 24. týdne; Každých 12 týdnů do týdne 206
Změna ve svahu poklesu síly svalů během léčby vs. Předběžné ošetření vede
Časové okno: Měsíční od screeningu do 12. týdne; Každých šest týdnů do 24. týdne; Každých 12 týdnů do týdne 206
K posouzení odečtů získaných HHD v průběhu studie bude použito jarní zařízení, které „rozbije“ při předem nastavených silách. Získána dynahometrie síly přilnavosti pro obě ruce a bude vypočtena průměrná síla v kilogramech. Opatření budou získána z každé ruky trojmo.
Měsíční od screeningu do 12. týdne; Každých šest týdnů do 24. týdne; Každých 12 týdnů do týdne 206

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Woolsey Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WP-0512-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení