Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čína Registr revmatoidní artritidy pacientů s čínskou medicínou (CERTAIN)

12. února 2022 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Multicentrická registrační studie klinických charakteristik pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s čínskou medicínou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria, budou zapsáni z multicentra v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil klasifikační kritéria revmatoidní artritidy 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) .
  • Ve věku 18 let a starší.
  • Buďte ochotni přijmout CM terapie definované jako čínská bylinná medicína, čínská patentová medicína, externí léčba, akupunktura a moxování atd.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina čínské medicíny
Jiný: Čínská medicína
Neexistují žádná omezení na terapii TCM, včetně čínské bylinné medicíny, čínské patentové medicíny, externí léčby, akupunktury a moxování atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění pro 28 různých kloubů s remisí hodnoty C-reaktivního proteinu (DAS28{CRP}) (DAS28 <2,6) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 CRP využívající kloubní skóre z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Kde TJC – počet citlivých kloubů, SJC= počet oteklých kloubů, (GH = účastnické hodnocení aktivity onemocnění pomocí 100milimetrové [mm] vizuální analogové stupnice s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a CRP= C reaktivní protein (v [miligramech /litr] mg/l). Pohybuje se mezi 0,96 a 8,61. Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v DAS28 (CRP) v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 CRP využívající kloubní skóre z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Kde počet TJC-Tender joint, SJC= počet oteklých kloubů, (GH = účastnické hodnocení aktivity onemocnění pomocí 100milimetrové [mm] vizuální analogové stupnice s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a CRP = C reaktivní protein (v [miligramech /litr] mg/l). Pohybuje se mezi 0,96 a 8,61. Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek). Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné hodnocení před zahájením studijní léčby. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav a měsíc 12
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění pro 28 různých kloubů s rychlostí sedimentace erytrocytů (DAS28{ESR}) remise (DAS28 <2,6) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 ESR využívající skóre kloubů z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Kde TJC – počet citlivých kloubů, SJC= počet oteklých kloubů, (GH=posouzení aktivity onemocnění účastníkem pomocí 100milimetrové [mm] vizuální analogové stupnice s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a ESR= ​​rychlost sedimentace erytrocytů (v milimetrech/ hodina] mm/h). . Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek).
12. měsíc
Změna od základní hodnoty v DAS28 (ESR) v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 ESR využívající skóre kloubů z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Kde TJC – počet citlivých kloubů, SJC= počet oteklých kloubů, (GH=posouzení aktivity onemocnění účastníkem pomocí 100milimetrové [mm] vizuální analogové stupnice s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a ESR= ​​rychlost sedimentace erytrocytů (v milimetrech/ hodina] mm/hod.. Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek). Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné hodnocení před zahájením studijní léčby. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav a měsíc 12
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28(CRP) (DAS28 <2,6) ve všech časových bodech
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
Remise DAS28(CRP) je definována jako skóre DAS28 <2,6 bodu. Index DAS kombinuje informace týkající se počtu oteklých a citlivých kloubů. DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 CRP využívající kloubní skóre z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Kde TJC - počet citlivých kloubů, SJC = počet oteklých kloubů, (GH = účastnické hodnocení aktivity onemocnění pomocí 100 mm vizuální analogové škály s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a CRP = C reaktivní protein (v mg/l). Pohybuje se mezi 0,96 a 8,61. Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek).
ukončením studia jednou za tři měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28(ESR) (DAS28 <2,6) ve všech časových bodech
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 ESR využívající skóre kloubů z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (ESR) = počet kloubů, (GH=účastník hodnocení aktivity onemocnění pomocí 100milimetrové [mm] vizuální analogové stupnice s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a ESR = rychlost sedimentace erytrocytů (v milimetrech/hodinu] mm/h). . Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek).
ukončením studia jednou za tři měsíce
Název:Změna od základní linie v DAS28(CRP) ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 CRP využívající kloubní skóre z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Kde TJC - počet citlivých kloubů, SJC = počet oteklých kloubů, (GH = účastnické hodnocení aktivity onemocnění pomocí 100 mm vizuální analogové škály s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a CRP = C reaktivní protein (v mg/l). Pohybuje se mezi 0,96 a 8,61. Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek). Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před zahájením studijní léčby. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní linie.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Název:Změna od základní linie v DAS28(ESR) ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 ESR využívající skóre kloubů z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (ESR) = počet kloubů, (GH=účastník hodnocení aktivity onemocnění pomocí 100milimetrové [mm] vizuální analogové stupnice s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a ESR = rychlost sedimentace erytrocytů (v milimetrech/hodinu] mm/h). . Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek). Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před zahájením studijní léčby. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní linie.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Procento účastníků s mírou odezvy 20/50/70 American College of Rheumatology (ACR) ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
Skóre DAS28(CRP) bylo kategorizováno pomocí kritérií odezvy EULAR. Odezva v daném časovém bodě byla definována na základě kombinace aktuálního skóre DAS28 a zlepšení aktuálního skóre DAS28 vzhledem k výchozí hodnotě. Definice žádné reakce, střední reakce a dobré reakce byla následující: Aktuální pokles DAS28 <=3,2 a DAS28 oproti výchozí hodnotě (>1,2=dobrá odpověď), (>0,6 až <=1,2 = střední odpověď) a (<=0,6 = žádná odpověď). Aktuální DAS28 >3,2 až <=5,1 a DAS28 se snižují od výchozí hodnoty (>1,2 = střední odpověď), (>0,6 až <=1,2 = střední odpověď) a (<=0,6 = žádná odpověď). Aktuální DAS28 >5,1 a DAS28 klesají od základní hodnoty (>1,2 = střední odpověď), (>0,6 až <=1,2 = žádná odpověď) a (<=0,6 = žádná odpověď). Pokud chybělo skóre DAS28(CRP) po základní linii, pak byla odpovídající kategorie EULAR nastavena na chybějící.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Název: Procento účastníků remise indexu aktivity klinického onemocnění (CDAI) ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
CDAI kombinuje informace týkající se počtu oteklých a citlivých kloubů, navíc k měření celkového zdraví jak od účastníků, tak od lékaře. CDAI využívající kloubní skóre z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: CDAI =TJC28 + SJC28 + GH + GP Kde TJC - Tender joint Počet, SJC = počet oteklých kloubů, (GH = hodnocení aktivity onemocnění účastníkem a GP = hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí 10 cm vizuální analogové škály s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší). Pohybuje se mezi 0 a 76. Vysoké skóre znamená horší výsledek, nízké skóre znamená lepší výsledek. Remise bylo dosaženo pro nevynechanou hodnotu CDAI <=2,8.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Název: Procento účastníků remise indexu aktivity jednoduchého onemocnění (SDAI) ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
SDAI kombinuje informace týkající se počtu oteklých a citlivých kloubů, navíc k měření celkového zdraví od účastníků i lékaře a reaktantů akutní fáze. SDAI využívající kloubní skóre z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpálně-falangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena. Vypočítá se pomocí následujícího vzorce: SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP Kde TJC - počet citlivých kloubů, SJC = počet oteklých kloubů, (GH = hodnocení účastníka, praktický lékař = hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí 10 centimetrů [ cm] vizuální analogová stupnice [VAS] s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP = C reaktivní protein (v mg/l). Pohybuje se mezi 0,1 a 86. Vysoké skóre znamená horší výsledek, nízké skóre znamená lepší výsledek. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před zahájením studijní léčby. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity hlášeného čínskými pacienty s revmatoidní artritidou (CPRI-RA) ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
CPRI-RA je první škála výsledků (Pro) hlášených pacientem s revmatoidní artritidou v Číně, která dosáhla konsensu odborníků. Škála obsahuje 11 položek, včetně bolesti kloubů (položka 1), otoku (položka 2), ranní ztuhlosti (položka 3), místní teplota kůže (položka 4), funkce aktivity horních končetin (položka 5), ​​funkce aktivity dolních končetin (položka 6), únava (položka 7), bolest svalů (položka 8), chuť k jídlu (položka 9) Podrážděnost nebo úzkost (položka 10 ) a potíže v každodenním životě (položka 11). Každá položka je hodnocena 0, 1, 2 a 3 v tomto pořadí podle čtyř stupňů od žádné do tam a od lehké po těžkou, a pak se celkové skóre vypočítá podle váhy. Vzorec pro výpočet celkového skóre = 1,43×(položka 1) + 0,93×(položka 2) + 0,40×(položka 3)+1. 09×(položka 4)+ 0,11×(položka 5) + 0,18×(položka 6) + 0,24×(položka 7) + 0,04×(položka 8)+ 1,17 × (položka 9)+ 0,19 ×(položka 7) 10) + 0,02 × (položka 11). Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v osmi funkčních oblastech: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti. Každá funkční oblast obsahuje alespoň dvě otázky. Pro každou otázku existuje sada odpovědí na čtyřech úrovních, která je hodnocena od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokáže to udělat). Pokud jsou pro určitou funkční oblast použity pomůcky nebo zařízení nebo fyzická pomoc a maximální odezva této funkční oblasti je 0 nebo 1, příslušná hodnota se zvýší na skóre 2. HAQ-DI se vypočítá pouze v případě, že existuje alespoň 6 funkčních oblastí. k dispozici skóre oblasti. Průměr těchto nevynechaných skóre funkčních oblastí definuje průběžné skóre HAQ-DI v rozmezí od 0 do 3. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před zahájením studijní léčby. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Ostré skóre účastníků nebo upravené celkové skóre Sharp (mTSS) destrukce zápěstní kosti ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
Ostré hodnocení je především metodou hodnocení kostní destrukce zápěstí u pacientů s revmatoidní artritidou. 27 částí ruky a zápěstí bylo použito jako bodovací body a skóre se sečetlo ze dvou aspektů skóre eroze a stupně zúžení kloubní dutiny: 0 pro žádnou erozi kosti, 5 pro rozsáhlou erozi a ztrátu kosti a 2- 4 mezi těmito dvěma; 0 bodů za žádnou stenózu, 1 bod za lokální stenózu, 2 body za difuzní stenózu s plochou 50 %, 3 body za difuzní stenózu s plochou > 50 % a 4 body za ankylózu. Na tomto základě van der heiide revidovala mTSS, aby snížila 27 hodnocených míst na ruce a zápěstí na 17 hodnotících míst eroze a 18 hodnotících míst zúžení kloubní dutiny.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Počet účastníků s událostmi hematologického systému ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
Účastníci byli testováni na počet leukocytů, počet krevních destiček, obsah hemoglobinu a test d-dimerů pro pravidelné hodnocení metabolických funkcí. Byl hlášen počet účastníků, u kterých došlo k metabolickým abnormálním příhodám.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Počet účastníků s abnormálními metabolickými událostmi ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
Účastníci byli testováni na krevní lipidy [celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)], glukózu v krvi (Glu), funkci jater a ledvin [aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza ( ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), Urea (Ur), Crea (Cr)] pro pravidelné hodnocení metabolických funkcí. Byl hlášen počet účastníků, u kterých došlo k metabolickým abnormálním příhodám.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Počet účastníků se srdečními příhodami
Časové okno: Až 24 měsíců
K hodnocení srdeční funkce byl použit elektrokardiograf (EKG) a ultrazvukový kardiogram. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné vyšetření před zahájením studijní léčby. Byl hlášen počet účastníků, kteří prodělali srdeční příhody.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s plicními příhodami
Časové okno: Až 24 měsíců
Byla provedena plicní hodnocení, aby se určil počet účastníků s plicními příhodami včetně přetrvávajícího kašle, přetrvávající dušnosti a přetrvávající difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO). Trvalá je definována jako jakákoli událost s trváním >=15 dní. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před zahájením studijní léčby. Byl hlášen počet účastníků, kteří prodělali plicní příhody.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Guang'anmen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení