Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čína Registr revmatoidní artritidy pacientů s čínskou medicínou (CERTAIN)

12. února 2022 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Multicentrická registrační studie klinických charakteristik pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s čínskou medicínou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria, budou zapsáni z multicentra v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil klasifikační kritéria revmatoidní artritidy 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) .
  • Ve věku 18 let a starší.
  • Buďte ochotni přijmout CM terapie definované jako čínská bylinná medicína, čínská patentová medicína, externí léčba, akupunktura a moxování atd.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina čínské medicíny
Jiný: Čínská medicína
Neexistují žádná omezení na terapii TCM, včetně čínské bylinné medicíny, čínské patentové medicíny, externí léčby, akupunktury a moxování atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění pro 28 různých kloubů s remisí hodnoty C-reaktivního proteinu (DAS28{CRP}) (DAS28 <2,6) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 CRP využívající kloubní skóre z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Kde TJC – počet citlivých kloubů, SJC= počet oteklých kloubů, (GH = účastnické hodnocení aktivity onemocnění pomocí 100milimetrové [mm] vizuální analogové stupnice s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a CRP= C reaktivní protein (v [miligramech /litr] mg/l). Pohybuje se mezi 0,96 a 8,61. Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v DAS28 (CRP) v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 CRP využívající kloubní skóre z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Kde počet TJC-Tender joint, SJC= počet oteklých kloubů, (GH = účastnické hodnocení aktivity onemocnění pomocí 100milimetrové [mm] vizuální analogové stupnice s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a CRP = C reaktivní protein (v [miligramech /litr] mg/l). Pohybuje se mezi 0,96 a 8,61. Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek). Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné hodnocení před zahájením studijní léčby. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav a měsíc 12
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění pro 28 různých kloubů s rychlostí sedimentace erytrocytů (DAS28{ESR}) remise (DAS28 <2,6) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 ESR využívající skóre kloubů z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Kde TJC – počet citlivých kloubů, SJC= počet oteklých kloubů, (GH=posouzení aktivity onemocnění účastníkem pomocí 100milimetrové [mm] vizuální analogové stupnice s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a ESR= ​​rychlost sedimentace erytrocytů (v milimetrech/ hodina] mm/h). . Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek).
12. měsíc
Změna od základní hodnoty v DAS28 (ESR) v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 ESR využívající skóre kloubů z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Kde TJC – počet citlivých kloubů, SJC= počet oteklých kloubů, (GH=posouzení aktivity onemocnění účastníkem pomocí 100milimetrové [mm] vizuální analogové stupnice s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a ESR= ​​rychlost sedimentace erytrocytů (v milimetrech/ hodina] mm/hod.. Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek). Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné hodnocení před zahájením studijní léčby. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav a měsíc 12
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28(CRP) (DAS28 <2,6) ve všech časových bodech
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
Remise DAS28(CRP) je definována jako skóre DAS28 <2,6 bodu. Index DAS kombinuje informace týkající se počtu oteklých a citlivých kloubů. DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 CRP využívající kloubní skóre z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Kde TJC - počet citlivých kloubů, SJC = počet oteklých kloubů, (GH = účastnické hodnocení aktivity onemocnění pomocí 100 mm vizuální analogové škály s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a CRP = C reaktivní protein (v mg/l). Pohybuje se mezi 0,96 a 8,61. Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek).
ukončením studia jednou za tři měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28(ESR) (DAS28 <2,6) ve všech časových bodech
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 ESR využívající skóre kloubů z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (ESR) = počet kloubů, (GH=účastník hodnocení aktivity onemocnění pomocí 100milimetrové [mm] vizuální analogové stupnice s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a ESR = rychlost sedimentace erytrocytů (v milimetrech/hodinu] mm/h). . Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek).
ukončením studia jednou za tři měsíce
Název:Změna od základní linie v DAS28(CRP) ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 CRP využívající kloubní skóre z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Kde TJC - počet citlivých kloubů, SJC = počet oteklých kloubů, (GH = účastnické hodnocení aktivity onemocnění pomocí 100 mm vizuální analogové škály s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a CRP = C reaktivní protein (v mg/l). Pohybuje se mezi 0,96 a 8,61. Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek). Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před zahájením studijní léčby. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní linie.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Název:Změna od základní linie v DAS28(ESR) ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
DAS28 je modifikací původního DAS a je založen na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů a používá se k hodnocení odpovědi účastníka na léčbu. DAS 28 ESR využívající skóre kloubů z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28 (ESR) = počet kloubů, (GH=účastník hodnocení aktivity onemocnění pomocí 100milimetrové [mm] vizuální analogové stupnice s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) a ESR = rychlost sedimentace erytrocytů (v milimetrech/hodinu] mm/h). . Vysoké skóre (horší výsledek) a nízké skóre (lepší výsledek). Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před zahájením studijní léčby. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní linie.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Procento účastníků s mírou odezvy 20/50/70 American College of Rheumatology (ACR) ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
Skóre DAS28(CRP) bylo kategorizováno pomocí kritérií odezvy EULAR. Odezva v daném časovém bodě byla definována na základě kombinace aktuálního skóre DAS28 a zlepšení aktuálního skóre DAS28 vzhledem k výchozí hodnotě. Definice žádné reakce, střední reakce a dobré reakce byla následující: Aktuální pokles DAS28 <=3,2 a DAS28 oproti výchozí hodnotě (>1,2=dobrá odpověď), (>0,6 až <=1,2 = střední odpověď) a (<=0,6 = žádná odpověď). Aktuální DAS28 >3,2 až <=5,1 a DAS28 se snižují od výchozí hodnoty (>1,2 = střední odpověď), (>0,6 až <=1,2 = střední odpověď) a (<=0,6 = žádná odpověď). Aktuální DAS28 >5,1 a DAS28 klesají od základní hodnoty (>1,2 = střední odpověď), (>0,6 až <=1,2 = žádná odpověď) a (<=0,6 = žádná odpověď). Pokud chybělo skóre DAS28(CRP) po základní linii, pak byla odpovídající kategorie EULAR nastavena na chybějící.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Název: Procento účastníků remise indexu aktivity klinického onemocnění (CDAI) ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
CDAI kombinuje informace týkající se počtu oteklých a citlivých kloubů, navíc k měření celkového zdraví jak od účastníků, tak od lékaře. CDAI využívající kloubní skóre z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: CDAI =TJC28 + SJC28 + GH + GP Kde TJC - Tender joint Počet, SJC = počet oteklých kloubů, (GH = hodnocení aktivity onemocnění účastníkem a GP = hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí 10 cm vizuální analogové škály s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší). Pohybuje se mezi 0 a 76. Vysoké skóre znamená horší výsledek, nízké skóre znamená lepší výsledek. Remise bylo dosaženo pro nevynechanou hodnotu CDAI <=2,8.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Název: Procento účastníků remise indexu aktivity jednoduchého onemocnění (SDAI) ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
SDAI kombinuje informace týkající se počtu oteklých a citlivých kloubů, navíc k měření celkového zdraví od účastníků i lékaře a reaktantů akutní fáze. SDAI využívající kloubní skóre z následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpálně-falangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena. Vypočítá se pomocí následujícího vzorce: SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP Kde TJC - počet citlivých kloubů, SJC = počet oteklých kloubů, (GH = hodnocení účastníka, praktický lékař = hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí 10 centimetrů [ cm] vizuální analogová stupnice [VAS] s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP = C reaktivní protein (v mg/l). Pohybuje se mezi 0,1 a 86. Vysoké skóre znamená horší výsledek, nízké skóre znamená lepší výsledek. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před zahájením studijní léčby. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity hlášeného čínskými pacienty s revmatoidní artritidou (CPRI-RA) ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
CPRI-RA je první škála výsledků (Pro) hlášených pacientem s revmatoidní artritidou v Číně, která dosáhla konsensu odborníků. Škála obsahuje 11 položek, včetně bolesti kloubů (položka 1), otoku (položka 2), ranní ztuhlosti (položka 3), místní teplota kůže (položka 4), funkce aktivity horních končetin (položka 5), ​​funkce aktivity dolních končetin (položka 6), únava (položka 7), bolest svalů (položka 8), chuť k jídlu (položka 9) Podrážděnost nebo úzkost (položka 10 ) a potíže v každodenním životě (položka 11). Každá položka je hodnocena 0, 1, 2 a 3 v tomto pořadí podle čtyř stupňů od žádné do tam a od lehké po těžkou, a pak se celkové skóre vypočítá podle váhy. Vzorec pro výpočet celkového skóre = 1,43×(položka 1) + 0,93×(položka 2) + 0,40×(položka 3)+1. 09×(položka 4)+ 0,11×(položka 5) + 0,18×(položka 6) + 0,24×(položka 7) + 0,04×(položka 8)+ 1,17 × (položka 9)+ 0,19 ×(položka 7) 10) + 0,02 × (položka 11). Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v osmi funkčních oblastech: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti. Každá funkční oblast obsahuje alespoň dvě otázky. Pro každou otázku existuje sada odpovědí na čtyřech úrovních, která je hodnocena od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokáže to udělat). Pokud jsou pro určitou funkční oblast použity pomůcky nebo zařízení nebo fyzická pomoc a maximální odezva této funkční oblasti je 0 nebo 1, příslušná hodnota se zvýší na skóre 2. HAQ-DI se vypočítá pouze v případě, že existuje alespoň 6 funkčních oblastí. k dispozici skóre oblasti. Průměr těchto nevynechaných skóre funkčních oblastí definuje průběžné skóre HAQ-DI v rozmezí od 0 do 3. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před zahájením studijní léčby. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Ostré skóre účastníků nebo upravené celkové skóre Sharp (mTSS) destrukce zápěstní kosti ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
Ostré hodnocení je především metodou hodnocení kostní destrukce zápěstí u pacientů s revmatoidní artritidou. 27 částí ruky a zápěstí bylo použito jako bodovací body a skóre se sečetlo ze dvou aspektů skóre eroze a stupně zúžení kloubní dutiny: 0 pro žádnou erozi kosti, 5 pro rozsáhlou erozi a ztrátu kosti a 2- 4 mezi těmito dvěma; 0 bodů za žádnou stenózu, 1 bod za lokální stenózu, 2 body za difuzní stenózu s plochou 50 %, 3 body za difuzní stenózu s plochou > 50 % a 4 body za ankylózu. Na tomto základě van der heiide revidovala mTSS, aby snížila 27 hodnocených míst na ruce a zápěstí na 17 hodnotících míst eroze a 18 hodnotících míst zúžení kloubní dutiny.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Počet účastníků s událostmi hematologického systému ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
Účastníci byli testováni na počet leukocytů, počet krevních destiček, obsah hemoglobinu a test d-dimerů pro pravidelné hodnocení metabolických funkcí. Byl hlášen počet účastníků, u kterých došlo k metabolickým abnormálním příhodám.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Počet účastníků s abnormálními metabolickými událostmi ve všech časových bodech hodnocení
Časové okno: ukončením studia jednou za tři měsíce
Účastníci byli testováni na krevní lipidy [celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)], glukózu v krvi (Glu), funkci jater a ledvin [aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza ( ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), Urea (Ur), Crea (Cr)] pro pravidelné hodnocení metabolických funkcí. Byl hlášen počet účastníků, u kterých došlo k metabolickým abnormálním příhodám.
ukončením studia jednou za tři měsíce
Počet účastníků se srdečními příhodami
Časové okno: Až 24 měsíců
K hodnocení srdeční funkce byl použit elektrokardiograf (EKG) a ultrazvukový kardiogram. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné vyšetření před zahájením studijní léčby. Byl hlášen počet účastníků, kteří prodělali srdeční příhody.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s plicními příhodami
Časové okno: Až 24 měsíců
Byla provedena plicní hodnocení, aby se určil počet účastníků s plicními příhodami včetně přetrvávajícího kašle, přetrvávající dušnosti a přetrvávající difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO). Trvalá je definována jako jakákoli událost s trváním >=15 dní. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před zahájením studijní léčby. Byl hlášen počet účastníků, kteří prodělali plicní příhody.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guang'anmen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čínská medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit