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China-Register für rheumatoide Arthritis von Patienten mit chinesischer Medizin (CERTAIN)

12. Februar 2022 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eine multizentrische Registrierungsstudie zu klinischen Merkmalen von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mit chinesischer Medizin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden in Multizentren in China aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis des American College of Rheumatology (ACR)/der European League Against Rheumatism (EULAR) 2010.
  • Ab 18 Jahren.
  • Seien Sie bereit, CM-Therapien zu akzeptieren, die als chinesische Kräutermedizin, chinesische Patentmedizin, äußerliche Behandlung, Akupunktur und Moxibustion usw. definiert sind

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chinesische Medizingruppe
Sonstiges: Chinesische Medizin
Es gibt keine Einschränkungen für die TCM-Therapie, einschließlich chinesischer Kräutermedizin, chinesischer Patentmedizin, äußerlicher Behandlung, Akupunktur und Moxibustion usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Monat einen Krankheitsaktivitätswert für 28 verschiedene Gelenke mit einer Remission des C-reaktiven Proteinwerts (DAS28{CRP}) (DAS28 <2,6) erreichten
Zeitfenster: Monat 12
DAS28 ist eine Modifikation des ursprünglichen DAS und basiert auf einer Zählung von 28 geschwollenen und empfindlichen Gelenken und wird verwendet, um die Reaktion eines Teilnehmers auf die Behandlung zu bewerten. DAS 28 CRP nutzt Gelenkscores der folgenden 28 Gelenke: Ellbogen, Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Metacarpal-Phalangeal I-V, proximales Interphalangeal I-V und Knie und wird nach der folgenden Formel berechnet: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Wobei TJC – Anzahl empfindlicher Gelenke, SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (GH = Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern [mm] mit 0 = am besten, 100 = am schlechtesten) und CRP = C-reaktives Protein (in [Milligramm]). /Liter] mg/L). Er liegt zwischen 0,96 und 8,61. Hoher Wert (schlechteres Ergebnis) und niedriger Wert (besseres Ergebnis).
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28(CRP) im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
DAS28 ist eine Modifikation des ursprünglichen DAS und basiert auf einer Zählung von 28 geschwollenen und empfindlichen Gelenken und wird verwendet, um die Reaktion eines Teilnehmers auf die Behandlung zu bewerten. DAS 28 CRP nutzt Gelenkscores der folgenden 28 Gelenke: Ellbogen, Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Metacarpal-Phalangeal I-V, proximales Interphalangeal I-V und Knie und wird nach der folgenden Formel berechnet: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Wobei TJC-Anzahl empfindlicher Gelenke, SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (GH = Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern [mm] mit 0 = am besten, 100 = am schlechtesten) und CRP = C-reaktives Protein (in [Milligramm]). /Liter] mg/L). Er liegt zwischen 0,96 und 8,61. Hoher Wert (schlechteres Ergebnis) und niedriger Wert (besseres Ergebnis). Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Beurteilung vor Beginn der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Ausgangswert und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Monat einen Krankheitsaktivitätswert für 28 verschiedene Gelenke mit Erythrozytensedimentationsrate (DAS28{ESR}) und Remission (DAS28 <2,6) erreichten
Zeitfenster: Monat 12
DAS28 ist eine Modifikation des ursprünglichen DAS und basiert auf einer Zählung von 28 geschwollenen und empfindlichen Gelenken und wird verwendet, um die Reaktion eines Teilnehmers auf die Behandlung zu bewerten. DAS 28 ESR nutzt Gelenkscores der folgenden 28 Gelenke: Ellbogen, Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Metacarpal-Phalangeal I-V, proximale Interphalangeal I-V und Knie und wird nach der folgenden Formel berechnet: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Wobei TJC – Anzahl empfindlicher Gelenke, SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (GH = Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern [mm] mit 0 = am besten, 100 = am schlechtesten) und ESR = Erythrozytensedimentationsrate (in Millimeter/ Stunde] mm/h). . Hoher Wert (schlechteres Ergebnis) und niedriger Wert (besseres Ergebnis).
Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28(ESR) im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
DAS28 ist eine Modifikation des ursprünglichen DAS und basiert auf einer Zählung von 28 geschwollenen und empfindlichen Gelenken und wird verwendet, um die Reaktion eines Teilnehmers auf die Behandlung zu bewerten. DAS 28 ESR nutzt Gelenkscores der folgenden 28 Gelenke: Ellbogen, Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Metacarpal-Phalangeal I-V, proximale Interphalangeal I-V und Knie und wird nach der folgenden Formel berechnet: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Wobei TJC – Anzahl empfindlicher Gelenke, SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (GH = Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern [mm] mit 0 = am besten, 100 = am schlechtesten) und ESR = Erythrozytensedimentationsrate (in Millimeter/ Stunde] mm/h. Hoher Wert (schlechteres Ergebnis) und niedriger Wert (besseres Ergebnis). Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Beurteilung vor Beginn der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Ausgangswert und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt eine DAS28(CRP)-Remission (DAS28 <2,6) erreichten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Eine DAS28(CRP)-Remission ist definiert als ein DAS28-Score von <2,6 Punkten. Der DAS-Index fasst Informationen zur Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke zusammen. Das DAS28 ist eine Modifikation des ursprünglichen DAS und basiert auf einer Zählung von 28 geschwollenen und empfindlichen Gelenken und wird verwendet, um die Reaktion eines Teilnehmers auf die Behandlung zu bewerten. DAS 28 CRP nutzt Gelenkscores der folgenden 28 Gelenke: Ellbogen, Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Metacarpal-Phalangeal I-V, proximales Interphalangeal I-V und Knie und wird nach der folgenden Formel berechnet: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Wobei TJC – Anzahl empfindlicher Gelenke, SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (GH = Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm mit 0 = am besten, 100 = am schlechtesten) und CRP = C-reaktives Protein (in mg/l). Er liegt zwischen 0,96 und 8,61. Hoher Wert (schlechteres Ergebnis) und niedriger Wert (besseres Ergebnis).
bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt eine DAS28(ESR)-Remission (DAS28 <2,6) erreichten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
DAS28 ist eine Modifikation des ursprünglichen DAS und basiert auf einer Zählung von 28 geschwollenen und empfindlichen Gelenken und wird verwendet, um die Reaktion eines Teilnehmers auf die Behandlung zu bewerten. DAS 28 ESR nutzt Gelenkscores der folgenden 28 Gelenke: Ellbogen, Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Mittelhand-Phalangeal I-V, proximales Interphalangeal I-V und Knie und wird nach der folgenden Formel berechnet: DAS28 (ESR) = Gelenkanzahl, (GH=Teilnehmer Beurteilung der Krankheitsaktivität mithilfe einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern [mm] (0 = am besten, 100 = am schlechtesten) und ESR = Erythrozytensedimentationsrate (in Millimeter/Stunde] mm/h). . Hoher Wert (schlechteres Ergebnis) und niedriger Wert (besseres Ergebnis).
bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Titel: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) zu allen Bewertungszeitpunkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
DAS28 ist eine Modifikation des ursprünglichen DAS und basiert auf einer Zählung von 28 geschwollenen und empfindlichen Gelenken und wird verwendet, um die Reaktion eines Teilnehmers auf die Behandlung zu bewerten. DAS 28 CRP nutzt Gelenkscores der folgenden 28 Gelenke: Ellbogen, Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Metacarpal-Phalangeal I-V, proximales Interphalangeal I-V und Knie und wird nach der folgenden Formel berechnet: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Wobei TJC – Anzahl empfindlicher Gelenke, SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (GH = Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm mit 0 = am besten, 100 = am schlechtesten) und CRP = C-reaktives Protein (in mg/l). Er liegt zwischen 0,96 und 8,61. Hoher Wert (schlechteres Ergebnis) und niedriger Wert (besseres Ergebnis). Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Beurteilung vor Beginn der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert für den Besuch nach der Dosis vom Ausgangswert abgezogen wurde.
bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Titel: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (ESR) zu allen Bewertungszeitpunkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
DAS28 ist eine Modifikation des ursprünglichen DAS und basiert auf einer Zählung von 28 geschwollenen und empfindlichen Gelenken und wird verwendet, um die Reaktion eines Teilnehmers auf die Behandlung zu bewerten. DAS 28 ESR nutzt Gelenkscores der folgenden 28 Gelenke: Ellbogen, Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Mittelhand-Phalangeal I-V, proximales Interphalangeal I-V und Knie und wird nach der folgenden Formel berechnet: DAS28 (ESR) = Gelenkanzahl, (GH=Teilnehmer Beurteilung der Krankheitsaktivität mithilfe einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern [mm] (0 = am besten, 100 = am schlechtesten) und ESR = Erythrozytensedimentationsrate (in Millimeter/Stunde] mm/h). . Hoher Wert (schlechteres Ergebnis) und niedriger Wert (besseres Ergebnis). Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Beurteilung vor Beginn der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert für den Besuch nach der Dosis vom Ausgangswert abgezogen wurde.
bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote von 20/50/70 des American College of Rheumatology (ACR) zu allen Bewertungszeitpunkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Die DAS28(CRP)-Scores wurden anhand der EULAR-Antwortkriterien kategorisiert. Das Ansprechen zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde basierend auf der Kombination aus dem aktuellen DAS28-Score und der Verbesserung des aktuellen DAS28-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die Definition von „kein Ansprechen“, „mäßiges Ansprechen“ und „gutes Ansprechen“ lautete wie folgt: Aktueller DAS28 <=3,2 und DAS28-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (>1,2 = gutes Ansprechen), (>0,6 bis <=1,2 = mäßiges Ansprechen) und (<=0,6 = keine Antwort). Aktueller DAS28 >3,2 bis <=5,1 und DAS28 sinkt vom Ausgangswert (>1,2 = mäßige Reaktion), (>0,6 bis <=1,2 = mäßige Reaktion) und (<=0,6 = keine Reaktion). Aktueller DAS28 >5,1 und DAS28 sinken vom Ausgangswert (>1,2 = mäßige Reaktion), (>0,6 bis <=1,2 = keine Reaktion) und (<=0,6 = keine Reaktion). Wenn der Post-Baseline-DAS28(CRP)-Score fehlte, wurde die entsprechende EULAR-Kategorie auf „fehlend“ gesetzt.
bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Titel: Prozentsatz der Teilnehmer an der Remission des Clinical Disease Activity Index (CDAI) zu allen Bewertungszeitpunkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
CDAI kombiniert Informationen über die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke sowie eine Messung des allgemeinen Gesundheitszustands sowohl der Teilnehmer als auch des Arztes. CDAI verwendet Gelenkwerte der folgenden 28 Gelenke: Ellbogen, Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Mittelhand-Phalangeal I-V, proximales Interphalangeal I-V und Knie und wird anhand der folgenden Formel berechnet: CDAI =TJC28 + SJC28 + GH + GP Wobei TJC – Tender joint Anzahl, SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (GH = Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer und Hausarzt = Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Arzt unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 cm mit 0 = am besten, 100 = am schlechtesten). Er liegt zwischen 0 und 76. Ein hoher Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, ein niedriger Wert auf ein besseres Ergebnis. Bei einem nicht fehlenden CDAI-Wert <=2,8 wurde eine Remission erreicht.
bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Titel: Prozentsatz der Teilnehmer an der Remission des Simple Disease Activity Index (SDAI) zu allen Bewertungszeitpunkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
SDAI kombiniert Informationen über die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke zusätzlich zu einer Messung des allgemeinen Gesundheitszustands sowohl der Teilnehmer als auch des Arztes und der Reaktanten in der akuten Phase. Der SDAI nutzt Gelenkwerte der folgenden 28 Gelenke: Ellbogen, Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Mittelhand-Phalangeal IV, proximale Interphalangeal-IV und Knie. Er wird anhand der folgenden Formel berechnet: SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP Wobei TJC – Anzahl empfindlicher Gelenke, SJC = Anzahl geschwollener Gelenke, (GH = Beurteilung durch Teilnehmer, Allgemeinmediziner = ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität unter Verwendung eines 10-Zentimeter-[ cm] visuelle Analogskala [VAS] mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und CRP = C-reaktives Protein (in mg/L). Er liegt zwischen 0,1 und 86. Ein hoher Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, ein niedriger Wert auf ein besseres Ergebnis. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Beurteilung vor Beginn der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Änderung des von chinesischen Patienten berichteten Aktivitätsindex bei rheumatoider Arthritis (CPRI-RA) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Beurteilungszeitpunkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
CPRI-RA ist die erste Pro-Skala (Patient Reported Outcome) bei rheumatoider Arthritis in China, die einen Expertenkonsens erreicht hat. Die Skala enthält 11 Punkte, darunter Gelenkschmerzen (Punkt 1), Schwellung (Punkt 2), Morgensteifheit (Punkt 3), lokale Hauttemperatur (Punkt 4), Aktivitätsfunktion der oberen Extremitäten (Punkt 5), Aktivitätsfunktion der unteren Extremitäten (Punkt 6), Müdigkeit (Punkt 7), Muskelkater (Punkt 8), Appetit (Punkt 9) Reizbarkeit oder Angst (Punkt 10). ) und Schwierigkeiten im täglichen Leben (Punkt 11). Jeder Gegenstand wird mit 0, 1, 2 bzw. 3 gemäß den vier Noten von „kein“ bis „dort“ und von „leicht“ bis „schwer“ bewertet, und dann wird die Gesamtpunktzahl entsprechend der Gewichtung berechnet. Berechnungsformel für die Gesamtpunktzahl = 1,43×(Punkt 1) + 0,93×(Punkt 2) + 0,40×(Punkt 3)+1. 09×(Pos. 4)+ 0,11×(Pos. 5) + 0,18×(Pos. 6) + 0,24×(Pos. 7) + 0, 04×(Pos. 8)+ 1,17 × (Pos. 9)+ 0, 19 ×(Pos 10) + 0,02 ×(Pos. 11). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Bewertungszeitpunkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen bewertet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und alltägliche Aktivitäten. Jeder Funktionsbereich enthält mindestens zwei Fragen. Für jede Frage gibt es einen vierstufigen Antwortsatz, der von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (unmöglich) bewertet wird. Werden für einen bestimmten Funktionsbereich Hilfsmittel oder Geräte bzw. physische Assistenz eingesetzt und beträgt die maximale Response dieses Funktionsbereichs 0 oder 1, wird der entsprechende Wert auf einen Score von 2 erhöht. Der HAQ-DI wird nur berechnet, wenn mindestens 6 Funktionsbereiche vorhanden sind Flächenwerte verfügbar. Der Durchschnitt dieser nicht fehlenden Funktionsbereichswerte definiert den kontinuierlichen HAQ-DI-Wert im Bereich von 0 bis 3. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor Beginn der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisbesichtigung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Sharp-Score oder modifizierter Gesamt-Sharp-Score (mTSS) der Teilnehmer für die Knochenzerstörung am Handgelenk zu allen Bewertungszeitpunkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Die scharfe Beurteilung ist hauptsächlich eine Methode zur Beurteilung der Knochenzerstörung des Handgelenks bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Die 27 Teile der Hand und des Handgelenks wurden als Bewertungspunkte verwendet, und die Bewertungen wurden aus den beiden Aspekten Erosionsbewertung und Verengungsgrad der Gelenkhöhle addiert: 0 für keine Knochenerosion, 5 für umfangreiche Knochenerosion und -verlust und 2- 4 zwischen den beiden; 0 Punkte für keine Stenose, 1 Punkt für lokale Stenose, 2 Punkte für diffuse Stenose mit einer Fläche von 50 %, 3 Punkte für diffuse Stenose mit einer Fläche von > 50 % und 4 Punkte für Ankylose. Auf dieser Grundlage, van der heiide überarbeitete das mTSS, um die 27 Bewertungsstellen der Hand und des Handgelenks auf 17 Bewertungsstellen für Erosion und 18 Bewertungsstellen für Gelenkhöhlenverengungen zu reduzieren.
bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Systemereignissen zu allen Beurteilungszeitpunkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Die Teilnehmer wurden mittels Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, Hämoglobingehalt und D-Dimer-Test zur regelmäßigen Beurteilung der Stoffwechselfunktion getestet. Über die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Stoffwechselanomalien auftraten, wurde berichtet.
bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Anzahl der Teilnehmer mit metabolischen abnormalen Ereignissen zu allen Bewertungszeitpunkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Die Teilnehmer wurden auf Blutfett [Gesamtcholesterin (TC), Triglycerid (TG), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C)], Blutzucker (Glu), Leber- und Nierenfunktion [Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase( ALT), Gama-Glutamyltransferase (GGT), Harnstoff (Ur), Crea (Cr)] zur regelmäßigen Beurteilung der Stoffwechselfunktion. Es wurde über die Anzahl der Teilnehmer berichtet, bei denen metabolische abnormale Ereignisse auftraten.
bis zum Abschluss des Studiums alle drei Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kardialen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur Beurteilung der Herzfunktion wurden ein Elektrokardiograph (EKG) und ein Ultraschallkardiogramm verwendet. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Beurteilung vor Beginn der Studienbehandlung definiert. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen kardiale Ereignisse auftraten, wurde gemeldet.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Lungenuntersuchungen wurden durchgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer mit pulmonalen Ereignissen wie anhaltendem Husten, anhaltender Atemnot und anhaltender Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) zu bestimmen. Als dauerhaft gilt jedes Ereignis mit einer Dauer von >=15 Tagen. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Beurteilung vor Beginn der Studienbehandlung definiert. Es wurde über die Anzahl der Teilnehmer berichtet, bei denen Lungenereignisse auftraten.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Guang'anmen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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