Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená alfa terapie s 225Aktinium-PSMA-I&T kastračně odolného karcinomu prostaty (TATCIST). (TATCIST)

2. dubna 2026 aktualizováno: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Cílená alfa terapie zaměřená na PSMA s 225Ac-PSMA-I&T kastračně rezistentní rakoviny prostaty (TATCIST). Fáze II klinické studie.

Léčebný režim se bude skládat ze 4 dávek 225Ac-PSMA-I&T

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Terapie se podává v 8 ± 1týdenních intervalech, s počáteční aktivitou 100 kBq/kg (±10 %), poté deeskalací na 87 kBq/kg (±10 %), 75 kBq/kg (±10 %) popř. 50 kBq/kg (±10 %) v případech dobré odezvy (pokles PSA > 50 %). Cesta podání bude intravenózní (i.V.) infuze po dobu přibližně 1-3 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více
  • Neresekovatelné metastázy
  • Progresivní onemocnění, s docetaxelem/kabazitaxelem nebo s odmítnutou taxanovou terapií pacientem
  • 177Lu-PSMA-617 naivní nebo 177Lu-PSMA-617/177Lu-PSMA-I&T ošetřené
  • Pokud jsou přítomny mutace BRCA nebo mikrosatelitová nestabilita, pacienti by měli dostat léčbu schválenou FDA, jako jsou inhibitory PARP a pembrolizumab, a měla by progredovat
  • Kastračně rezistentní onemocnění s potvrzenou hladinou testosteronu ≤ 50 ng/ml při předchozí androgenní deprivační terapii (ADT)
  • Pozitivní 68Ga-PSMA-11 PET/CT pro většinu měřitelných onemocnění definovaných jako SUV ≥2,0
  • ECOG 0-2
  • Koncentrace hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥100 × 109/l
  • Počet bílých krvinek ≥ 2,0 × 109/l), ANC>1,5 x 109/l
  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 60 ml/min
  • AST a ALT ≤ 5xULN
  • Billirubin ≤ 3x ULN
  • Albumin ≥ 25 g/l
  • Sérový/plazmatický kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min na základě Cockcroft-Gaultova vzorce
  • V minulosti obdržel alespoň jeden ARAT
  • Pacienti na antiandrogenní terapii mohou pokračovat v léčbě podle uvážení jejich onkologů

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • Podepsání informovaného souhlasu.
  • Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více.
  • Neresekovatelné metastázy.
  • Progresivní onemocnění, s docetaxelem/kabazitaxelem nebo s odmítnutou taxanovou terapií pacientem.
  • 177Lu-PSMA-617 naivní nebo 177Lu-PSMA-617/177Lu-PSMA-I&T ošetřené.
  • Pokud jsou přítomny mutace BRCA nebo mikrosatelitová nestabilita, pacienti by měli dostat léčbu schválenou FDA, jako jsou inhibitory PARP a pembrolizumab, a měla by progredovat
  • Kastrace rezistentní onemocnění s potvrzenou hladinou testosteronu ≤ 50 ng/ml pod předchozí androgenní deprivační terapií (ADT)
  • Pozitivní 68Ga-PSMA-11 PET/CT pro většinu měřitelných onemocnění definovaných jako SUV ≥2,0.
  • ECOG 0-2
  • Koncentrace hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥100 × 109/l
  • Počet bílých krvinek ≥ 2,0 × 109/l), ANC>1,5 x 109/l
  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 60 ml/min
  • AST a ALT ≤ 5xULN
  • Billirubin ≤ 3x ULN
  • Albumin ≥ 25 g/l.
  • Sérový/plazmatický kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min na základě Cockcroft-Gaultova vzorce
  • V minulosti obdržel alespoň jeden ARAT.
  • Pacienti na antiandrogenní terapii mohou pokračovat v léčbě podle uvážení jejich onkologů.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 6 týdnů od poslední myelosupresivní terapie (včetně Docetaxelu, Cabazitaxelu, 223Ra, 153Sm, 177Lu-PSMA-617, 177Lu-PSMA-I&T) nebo jiné povolené radionuklidové terapie (včetně 223Ra, 153Sm)
  • Obstrukce močových cest, jak bylo prokázáno Tc-99m DTPA renálním skenem s diuretiky
  • Abnormální funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min), výchozí Hgb < 9 g/dl, ANC < 1,5 x 109/l, krevní destičky < 100 x 109/l a PT, INR nebo PTT ≥ 1,5 x ULN
  • Přetrvávající základní stav suchého oka nebo sucho v ústech z předchozí RLT
  • Přetrvávající předchozí AE > stupeň 1 z předchozích protirakovinných terapií
  • Podávání zkoumané látky ≤ 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před randomizací
  • Známá přítomnost metastáz centrálního nervového systému
  • Aktivní malignita jiná než neinvazivní rakovina močového měchýře nízkého stupně a nemelanomová rakovina kůže
  • Souběžné onemocnění, které může ohrozit schopnost pacienta podstoupit studijní procedury.
  • Symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi míchy
  • Současné závažné (jak určí zkoušející) zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV New York Heart Association
  • Velká operace ≤ 30 dní před randomizací
  • Plánování početí během léčby a až 6 měsíců po poslední léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FPI-2265
Všichni pacienti dostanou FPI-2265, podávaný v 8 ± 1 týdenních intervalech, s počáteční aktivitou 100 kBq/kg (± 10 %).
Lék: FPI-2265
Malá molekula schopná vázat se na doménu PSMA radioaktivně značenou Ac225
Ostatní jména:
  • Ac225-PSMA I&T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek FPI-2265 na prostatický specifický antigen (PSA) u účastníků s mCRPC.
Časové okno: Od zahájení léčby do 12 týdnů po první léčbě.
Frekvence a podíl účastníků s PSA50, definované jako ≥ 50% pokles hladiny PSA do 12 týdnů po první léčbě.
Od zahájení léčby do 12 týdnů po první léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost FPI-2265.
Časové okno: Od první léčebné dávky až po 24 měsíců po poslední léčbě.
  • Frekvence, trvání a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) National Cancer Institute.
  • Změny v klinické laboratoři, elektrokardiogramech (EKG) a fyzikálních vyšetřeních ve srovnání s výchozím stavem.
Od první léčebné dávky až po 24 měsíců po poslední léčbě.
Pro hodnocení protinádorové aktivity FPI-2265.
Časové okno: Od prvního ošetření do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců po poslední léčbě.
  • Maximální % pokles PSA.
  • Přežití bez progrese PSA (PFS).
  • Čas na nejlepší odpověď PSA
  • Míra objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
  • Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1.
  • Doba trvání odpovědi (DoR) na základě kritérií RECIST v1.1/Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
  • Radiografické přežití bez progrese (rPFS) podle kritérií PCWG3.
  • Celkové přežití (OS).
Od prvního ošetření do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců po poslední léčbě.
Posoudit dopad FPI-2265 na výsledky hlášené účastníky.
Časové okno: Od prvního ošetření do 24 měsíců po posledním ošetření.
  • Frekvence a podíl účastníků se zlepšením úrovně bolesti kostí.
  • Změna kvality života (QoL) v průběhu času.
Od prvního ošetření do 24 měsíců po posledním ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fusion Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Keith Barnett, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FPI-2265-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení