Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární embolizace chronických subdurálních hematomů po operaci (ENCLOSURE)

4. března 2022 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Časná eNdovaskulární embolizace pro chronický subdurální hematom po operaci a prevence recidivy (OBLOŽENÍ)

Chronické subdurální hematomy (CSH) jsou jednou z nejčastějších patologií v urgentní neurochirurgické praxi. Standardní terapií symptomatického CSH je chirurgická drenáž. Míra recidivy po operaci je však vysoká (10 až 20 % ve většině sérií, i když byla hlášena od 2 do 37 %). Embolizace střední meningeální tepny (MMAE) je slibný minimálně invazivní výkon, který byl v poslední době navržen jako alternativní nebo doplňková léčba k chirurgickému zákroku. Vyšetřovatelé předpokládají, že časná pooperační endovaskulární léčba může snížit míru recidivy u vysoce rizikových pacientů, zlepšit neurologické výsledky snížením potřeby reintervencí, hospitalizací a pooperačních komplikací. Cílem výzkumníků je analyzovat účinnost a bezpečnost časné pooperační embolizace MMA při snižování rizika recidivy CSH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako otevřená, multicentrická randomizovaná studie zahrnující pacienty se symptomatickým CSH a kritérii chirurgické evakuace. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k chirurgické drenáži (standardní péče) nebo chirurgické drenáži plus časné endovaskulární embolizaci MMA (< 72 hodin po operaci). Endovaskulární výkony budou prováděny neadhezivními embolizačními tekutinami. Primárním výstupem bude recidiva CSH po 6 měsících a sekundárním výstupem bude snížení rizika recidivy u pacientů s rizikovými faktory, funkční stav měřený modifikovanou Rankinovou škálou (rozsah, 0 [žádné postižení] až 6 [úmrtí]) v 6 měsících a komplikace související s endovaskulárním výkonem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický subdurální hematom rovný nebo větší než 10 mm, posun střední čáry rovný nebo větší než 5 mm nebo neurologické příznaky, které lze připsat hromadnému účinku.
  • Nedávná diagnóza nebo recidiva
  • Chirurgická léčba provedena < 72 hodin
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho odpovědným rodinným příslušníkem

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Stav, kdy je kontraindikován endovaskulární výkon: Těhotenství, selhání ledvin definované jako clearance kreatininu < 30 ml/min, alergie na jodovaný kontrast.
  • Nedostupnost pro sledování st 6 měsíců
  • Pacient léčbu výslovně odmítá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Chirurgická drenáž (standard péče)
Operace bude sestávat z provedení kraniotomie (otřepu nebo vrtání) a evakuace hematomu. V závislosti na operátorovi může chirurgický zákrok zahrnovat použití zařízení na odvodnění subdurálního prostoru (např. Jackson Pratt drenáž) připojený k měkké sací nádrži. Pokud jsou tato zařízení použita, měla by být odstraněna do 48 hodin od instalace.
Experimentální: Chirurgická drenáž plus časná embolizace střední meningeální tepny
Endovaskulární výkon bude proveden do 72 hodin po chirurgické evakuaci chronického subdurálního hematomu. Embolizace bude provedena neadhezivními embolizačními tekutinami, jako jsou Onix®, Phil®, Squid® nebo Libro®.
Postup: Pooperační embolizace střední meningeální tepny tekutými embolizačními činidly (kopolymery ethylenvinylalkoholu jako Onix, Squid, Phil nebo Libro)
Endovaskulární výkon bude proveden do 72 hodin po chirurgické evakuaci chronického subdurálního hematomu. Embolizace bude provedena neadhezivními embolizačními tekutinami, jako jsou Onix®, Phil®, Squid® nebo Libro®.
Ostatní jména:
  • Kapalné embolizační činidlo: Onix (ethylenvinylalkoholový kopolymer), Medtronic.
  • Kapalné embolizační činidlo: Squid (ethylenvinylalkoholový kopolymer), Balt.
  • Kapalné embolizační činidlo: Phil (kopolymer rozpuštěný v DMSO), Microvention-Terumo.
  • Kapalné embolizační činidlo: Libro (ethylenvinylalkoholový kopolymer), Invamed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva chronického subdurálního hematomu
Časové okno: 6 měsíců
Definované a znovuobjevení symptomatického odběru krve nebo jehož tloušťka je > 1 cm nebo která určuje odchylku od střední čáry > 5 mm
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno upravenou Rankinovou stupnicí (rozsah, 0 [bez postižení] až 6 [smrt])
6 měsíců
Bezpečnost endovaskulární léčby
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno komplikacemi souvisejícími s endovaskulárním výkonem
6 měsíců
Rychlost reabsorpce hematomu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno objemem hematomu po léčbě na CT zobrazení
6 měsíců
Kumulativní počet dnů pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v obou skupinách (samostatná chirurgie a chirurgická plus endovaskulární)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR(AG)575/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení