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Embolizzazione endovascolare di ematomi subdurali cronici dopo intervento chirurgico (ENCLOSURE)

4 marzo 2022 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Embolizzazione endovascolare precoce per ematoma subdurale cronico dopo intervento chirurgico e prevenzione delle recidive (ALLEGATO)

Gli ematomi subdurali cronici (CSH) sono una delle patologie più frequenti nella pratica neurochirurgica d'urgenza. La terapia standard per il CSH sintomatico è il drenaggio chirurgico. Tuttavia, il tasso di recidiva dopo l'intervento chirurgico è elevato (dal 10 al 20% nella maggior parte delle serie, sebbene sia stato riportato dal 2 al 37%). L'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMAE) è una promettente procedura minimamente invasiva che è stata recentemente proposta come trattamento alternativo o aggiuntivo alla chirurgia. I ricercatori ipotizzano che il trattamento endovascolare postoperatorio precoce possa ridurre il tasso di recidiva nei pazienti ad alto rischio, migliorando gli esiti neurologici riducendo la necessità di reinterventi, ricoveri e complicanze postoperatorie. Lo scopo dei ricercatori è analizzare l'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione post-chirurgica precoce di MMA nel ridurre il rischio di recidiva di CSH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio randomizzato multicentrico in aperto che ha coinvolto pazienti con CSH sintomatico e criteri di evacuazione chirurgica. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere drenaggio chirurgico (lo standard di cura) o drenaggio chirurgico più embolizzazione endovascolare precoce di MMA (<72 ore dopo l'intervento). Le procedure endovascolari saranno eseguite con fluidi embolizzanti non adesivi. L'esito primario sarà la recidiva di CSH a 6 mesi e gli esiti secondari saranno la riduzione del rischio di recidiva in pazienti con fattori di rischio, stato funzionale misurato dalla scala Rankin modificata (intervallo, da 0 [nessuna disabilità] a 6 [morte]) a 6 mesi e complicanze legate alla procedura endovascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ematoma subdurale cronico uguale o superiore a 10 mm, spostamento della linea mediana uguale o superiore a 5 mm o sintomi neurologici attribuibili all'effetto massa.
  • Diagnosi recente o recidiva
  • Trattamento chirurgico eseguito < 72 ore
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal familiare responsabile

Criteri di esclusione:

  • Malattia avanzata con aspettativa di vita < 6 mesi
  • Condizione che ha controindicato la procedura endovascolare: gravidanza, insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 30 ml/min, allergia al mezzo di contrasto iodato.
  • Indisponibilità per follow-up st 6 mesi
  • Il paziente rifiuta espressamente il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Drenaggio chirurgico (lo standard di cura)
La chirurgia consisterà nell'eseguire una craniotomia (foro o trapano) e l'evacuazione dell'ematoma. A seconda dell'operatore, la procedura chirurgica può includere l'uso di dispositivi di drenaggio dello spazio subdurale (ad es. drenaggio Jackson Pratt) collegato ad un serbatoio di aspirazione dolce. Se utilizzati, questi dispositivi devono essere rimossi entro 48 ore dall'installazione.
Sperimentale: Drenaggio chirurgico più embolizzazione precoce dell'arteria meningea media
La procedura endovascolare verrà eseguita fino a 72 ore dopo l'evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale cronico. L'embolizzazione verrà eseguita con fluidi embolizzanti non adesivi come Onix®, Phil®, Squid® o Libro®.
Procedura: Embolizzazione post chirurgica dell'arteria meningea media con agenti embolici liquidi (copolimeri di etilene vinil alcol come Onix, Squid, Phil o Libro)
La procedura endovascolare verrà eseguita fino a 72 ore dopo l'evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale cronico. L'embolizzazione verrà eseguita con fluidi embolizzanti non adesivi come Onix®, Phil®, Squid® o Libro®.
Altri nomi:
  • Agente embolico liquido: Onix (copolimero di alcol etilene vinil), Medtronic.
  • Agente embolico liquido: Squid (etilene vinil alcol copolimero), Balt.
  • Agente embolico liquido: Phil (copolimero disciolto in DMSO), Microvention-Terumo.
  • Agente embolico liquido: Libro (etilene vinil aalcohol copolymer), Invamed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ematoma subdurale cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita e ricomparsa di prelievo ematico sintomatico o di spessore > 1 cm o che determina uno scostamento dalla linea mediana > 5 mm
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla scala Rankin modificata (intervallo, da 0 [nessuna disabilità] a 6 [morte])
6 mesi
Sicurezza del trattamento endovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalle complicanze legate alla procedura endovascolare
6 mesi
Velocità di riassorbimento dell'ematoma
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal volume dell'ematoma dopo il trattamento sull'imaging TC
6 mesi
Giorni cumulativi di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in entrambi i gruppi (chirurgico da solo e chirurgico più endovascolare)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Investigatore principale: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR(AG)575/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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