Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární embolizace chronických subdurálních hematomů po operaci (ENCLOSURE)

4. března 2022 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Časná eNdovaskulární embolizace pro chronický subdurální hematom po operaci a prevence recidivy (OBLOŽENÍ)

Chronické subdurální hematomy (CSH) jsou jednou z nejčastějších patologií v urgentní neurochirurgické praxi. Standardní terapií symptomatického CSH je chirurgická drenáž. Míra recidivy po operaci je však vysoká (10 až 20 % ve většině sérií, i když byla hlášena od 2 do 37 %). Embolizace střední meningeální tepny (MMAE) je slibný minimálně invazivní výkon, který byl v poslední době navržen jako alternativní nebo doplňková léčba k chirurgickému zákroku. Vyšetřovatelé předpokládají, že časná pooperační endovaskulární léčba může snížit míru recidivy u vysoce rizikových pacientů, zlepšit neurologické výsledky snížením potřeby reintervencí, hospitalizací a pooperačních komplikací. Cílem výzkumníků je analyzovat účinnost a bezpečnost časné pooperační embolizace MMA při snižování rizika recidivy CSH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako otevřená, multicentrická randomizovaná studie zahrnující pacienty se symptomatickým CSH a kritérii chirurgické evakuace. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k chirurgické drenáži (standardní péče) nebo chirurgické drenáži plus časné endovaskulární embolizaci MMA (< 72 hodin po operaci). Endovaskulární výkony budou prováděny neadhezivními embolizačními tekutinami. Primárním výstupem bude recidiva CSH po 6 měsících a sekundárním výstupem bude snížení rizika recidivy u pacientů s rizikovými faktory, funkční stav měřený modifikovanou Rankinovou škálou (rozsah, 0 [žádné postižení] až 6 [úmrtí]) v 6 měsících a komplikace související s endovaskulárním výkonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický subdurální hematom rovný nebo větší než 10 mm, posun střední čáry rovný nebo větší než 5 mm nebo neurologické příznaky, které lze připsat hromadnému účinku.
  • Nedávná diagnóza nebo recidiva
  • Chirurgická léčba provedena < 72 hodin
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho odpovědným rodinným příslušníkem

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Stav, kdy je kontraindikován endovaskulární výkon: Těhotenství, selhání ledvin definované jako clearance kreatininu < 30 ml/min, alergie na jodovaný kontrast.
  • Nedostupnost pro sledování st 6 měsíců
  • Pacient léčbu výslovně odmítá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Chirurgická drenáž (standard péče)
Operace bude sestávat z provedení kraniotomie (otřepu nebo vrtání) a evakuace hematomu. V závislosti na operátorovi může chirurgický zákrok zahrnovat použití zařízení na odvodnění subdurálního prostoru (např. Jackson Pratt drenáž) připojený k měkké sací nádrži. Pokud jsou tato zařízení použita, měla by být odstraněna do 48 hodin od instalace.
Experimentální: Chirurgická drenáž plus časná embolizace střední meningeální tepny
Endovaskulární výkon bude proveden do 72 hodin po chirurgické evakuaci chronického subdurálního hematomu. Embolizace bude provedena neadhezivními embolizačními tekutinami, jako jsou Onix®, Phil®, Squid® nebo Libro®.
Postup: Pooperační embolizace střední meningeální tepny tekutými embolizačními činidly (kopolymery ethylenvinylalkoholu jako Onix, Squid, Phil nebo Libro)
Endovaskulární výkon bude proveden do 72 hodin po chirurgické evakuaci chronického subdurálního hematomu. Embolizace bude provedena neadhezivními embolizačními tekutinami, jako jsou Onix®, Phil®, Squid® nebo Libro®.
Ostatní jména:
  • Kapalné embolizační činidlo: Onix (ethylenvinylalkoholový kopolymer), Medtronic.
  • Kapalné embolizační činidlo: Squid (ethylenvinylalkoholový kopolymer), Balt.
  • Kapalné embolizační činidlo: Phil (kopolymer rozpuštěný v DMSO), Microvention-Terumo.
  • Kapalné embolizační činidlo: Libro (ethylenvinylalkoholový kopolymer), Invamed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva chronického subdurálního hematomu
Časové okno: 6 měsíců
Definované a znovuobjevení symptomatického odběru krve nebo jehož tloušťka je > 1 cm nebo která určuje odchylku od střední čáry > 5 mm
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno upravenou Rankinovou stupnicí (rozsah, 0 [bez postižení] až 6 [smrt])
6 měsíců
Bezpečnost endovaskulární léčby
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno komplikacemi souvisejícími s endovaskulárním výkonem
6 měsíců
Rychlost reabsorpce hematomu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno objemem hematomu po léčbě na CT zobrazení
6 měsíců
Kumulativní počet dnů pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v obou skupinách (samostatná chirurgie a chirurgická plus endovaskulární)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)575/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit