Vyhodnocení kyseliny aminomáselné, kyseliny glutamové, vápníku, thiaminu, pyridoxinu a kyanokobalaminu jako terapie pro vertigo
Dvojité slepé hodnocení tartarátu kyseliny gama-aminomáselné 100 mg, kyseliny glutamové 100 mg, hydrogenfosforečnanu vápenatého 50 mg, thiaminnitrátu 25 mg, pyridoxinchloridu 10 mg a kyanokobalaminu 5 mcg versus zázvor pro vertigo-kinetózu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: carlos pereira nunes, MD
- Telefonní číslo: +5521994615193
- E-mail: carlospnunes3448@gmail.com
Studijní místa
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brazílie, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická kinetóza
- ženské subjekty studie musí souhlasit s používáním antikoncepčních prostředků během období studie
- informovaný souhlas s datem přečtený, pochopený a níže podepsaný
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na léky studie
- historie žlučníkových kamenů
- anamnéza zánětu žaludeční sliznice
- arteriální krevní tlak > 145/100 mmHg
- použití jiných léků na kinetózu než studovaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací kombinace
Tartrát gama-aminomáselné kyseliny 100 mg, kyselina glutamová 100 mg, hydrogenfosforečnan vápenatý 50 mg, thiaminnitrát 25 mg, pyridoxin hydrochlorid 10 mg a kyanokobalamin 5 mcg
|
Tablety se užívají 30 minut před každou ze 4 cest.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací medikace
Zázvorový extrakt 160 mg (8 mg gingerolů)
|
Tablety se užívají 30 minut před každou ze 4 cest.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník pro hodnocení kinetózy
Časové okno: 1 rok
|
MSAQ se skládá ze 16 otázek, zodpovězených na škále od jednoho do devíti bodů, které hodnotí gastrointestinální, centrální a periferní nervový systém a soporózní symptomy související s kinetózou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO. B Vitamins in the nervous system: Current knowledge of the biochemical modes of action and synergies of thiamine, pyridoxine, and cobalamin. CNS Neurosci Ther. 2020 Jan;26(1):5-13. doi: 10.1111/cns.13207. Epub 2019 Sep 6.
- Gianaros PJ, Muth ER, Mordkoff JT, Levine ME, Stern RM. A questionnaire for the assessment of the multiple dimensions of motion sickness. Aviat Space Environ Med. 2001 Feb;72(2):115-9.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Bailey-Shaw YA, Williams LA, Junor GA, Green CE, Hibbert SL, Salmon CN, Smith AM. Changes in the contents of oleoresin and pungent bioactive principles of Jamaican ginger (Zingiber officinale Roscoe.) during maturation. J Agric Food Chem. 2008 Jul 23;56(14):5564-71. doi: 10.1021/jf072782m. Epub 2008 Jun 20.
- Ezzat SM, Ezzat MI, Okba MM, Menze ET, Abdel-Naim AB. The hidden mechanism beyond ginger (Zingiber officinale Rosc.) potent in vivo and in vitro anti-inflammatory activity. J Ethnopharmacol. 2018 Mar 25;214:113-123. doi: 10.1016/j.jep.2017.12.019. Epub 2017 Dec 16.
- Zempleni J, Suttie JW, Gregory JF III, Stover PJ. Handbook of Vitamins. Boca Raton, Florida, USA: CRC Press; 2013.
- Ernst E, Pittler MH. Efficacy of ginger for nausea and vomiting: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):367-71. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013442.
- Marx W, Ried K, McCarthy AL, Vitetta L, Sali A, McKavanagh D, Isenring L. Ginger-Mechanism of action in chemotherapy-induced nausea and vomiting: A review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Jan 2;57(1):141-146. doi: 10.1080/10408398.2013.865590.
- Schmid R, Schick T, Steffen R, Tschopp A, Wilk T. Comparison of Seven Commonly Used Agents for Prophylaxis of Seasickness. J Travel Med. 1994 Dec 1;1(4):203-206. doi: 10.1111/j.1708-8305.1994.tb00596.x.
- Surh Y. Molecular mechanisms of chemopreventive effects of selected dietary and medicinal phenolic substances. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):305-27. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00057-5.
- Grontved A, Hentzer E. Vertigo-reducing effect of ginger root. A controlled clinical study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1986;48(5):282-6. doi: 10.1159/000275883.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Závrať
- Závrať
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Agenti GABA
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Vitamín B12
- Hydroxokobalamin
- kyselina gama-aminomáselná
- Pyridoxin
- Thiamin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 50635421.30000.5247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .