Vyhodnocení kyseliny aminomáselné, kyseliny glutamové, vápníku, thiaminu, pyridoxinu a kyanokobalaminu jako terapie pro vertigo
15. května 2023 aktualizováno: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dvojité slepé hodnocení tartarátu kyseliny gama-aminomáselné 100 mg, kyseliny glutamové 100 mg, hydrogenfosforečnanu vápenatého 50 mg, thiaminnitrátu 25 mg, pyridoxinchloridu 10 mg a kyanokobalaminu 5 mcg versus zázvor pro vertigo-kinetózu
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace kyseliny aminomáselné, kyseliny glutamové, vápníku, thiaminu, pyridoxinu a kyanokobalaminu jako adjuvantní terapie závratí ve srovnání se zázvorem v rámci dvojitě zaslepené randomizované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pohybová nemoc je chronický stav charakterizovaný vestibulárními změnami v reakci na podněty způsobené pohybem nebo pohybovým vnímáním vyvolaným dopravou autem, vlakem, lodí nebo letadlem, jízdami v zábavním parku, virtuální realitou a simulátory, chůzí, cvičením a také pod nepřítomnost gravitace v prostoru. Studované kombinované léčivo se skládá z GABA (kyselina gama-aminomáselná), hlavního inhibičního neurotransmiteru centrálního nervového systému.
První z nich snižuje příznaky úzkosti.
Její prekurzor, kyselina glutamová, je aminokyselina, která se nachází ve větší koncentraci ve volné formě v CNS; úzce souvisí s mozkovým metabolismem a na rozdíl od GABA je hlavním excitačním neurotransmiterem; kyselina glutamová má také anxyolytické terapeutické vlastnosti.
Thiamin neboli vitamin B1 je kofaktorem při syntéze acetylcholinu, který hraje ústřední roli při iniciaci a šíření nervového vzruchu v CNS, stejně jako v kosterním svalstvu a svalech myokardu.
Pyridoxin nebo vitamin B6 hraje roli v syntéze neurotransmiterů, jako je dopamin, stejně jako v metabolismu tryptofanu, což vede ke zvýšení serotoninu, takže poskytuje pohodu a úlevu od úzkosti.
Pyridoxin je nezbytný pro správnou funkci CNS (včetně centra nevolnosti a zvracení).
Cyankobalamin nebo vitamín B12 hraje roli v růstu a opravě nervových vláken.
Důležité je, že také zlepšuje průtok krve v mozku se sekundárním zlepšením závratí.
Kombinované použití těchto látek poskytuje úlevu od vertiga v důsledku kinetózy.
Zingiber officinale je druh z čeledi Zingiberacaea, široce používaný v tradiční a bylinné medicíně k léčbě různých klinických stavů, jako je vertigo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
334
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brazílie, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická kinetóza
- ženské subjekty studie musí souhlasit s používáním antikoncepčních prostředků během období studie
- informovaný souhlas s datem přečtený, pochopený a níže podepsaný
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na léky studie
- historie žlučníkových kamenů
- anamnéza zánětu žaludeční sliznice
- arteriální krevní tlak > 145/100 mmHg
- použití jiných léků na kinetózu než studovaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací kombinace
Tartrát gama-aminomáselné kyseliny 100 mg, kyselina glutamová 100 mg, hydrogenfosforečnan vápenatý 50 mg, thiaminnitrát 25 mg, pyridoxin hydrochlorid 10 mg a kyanokobalamin 5 mcg
|
Tablety se užívají 30 minut před každou ze 4 cest.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací medikace
Zázvorový extrakt 160 mg (8 mg gingerolů)
|
Tablety se užívají 30 minut před každou ze 4 cest.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník pro hodnocení kinetózy
Časové okno: 1 rok
|
MSAQ se skládá ze 16 otázek, zodpovězených na škále od jednoho do devíti bodů, které hodnotí gastrointestinální, centrální a periferní nervový systém a soporózní symptomy související s kinetózou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO. B Vitamins in the nervous system: Current knowledge of the biochemical modes of action and synergies of thiamine, pyridoxine, and cobalamin. CNS Neurosci Ther. 2020 Jan;26(1):5-13. doi: 10.1111/cns.13207. Epub 2019 Sep 6.
- Gianaros PJ, Muth ER, Mordkoff JT, Levine ME, Stern RM. A questionnaire for the assessment of the multiple dimensions of motion sickness. Aviat Space Environ Med. 2001 Feb;72(2):115-9.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Bailey-Shaw YA, Williams LA, Junor GA, Green CE, Hibbert SL, Salmon CN, Smith AM. Changes in the contents of oleoresin and pungent bioactive principles of Jamaican ginger (Zingiber officinale Roscoe.) during maturation. J Agric Food Chem. 2008 Jul 23;56(14):5564-71. doi: 10.1021/jf072782m. Epub 2008 Jun 20.
- Ezzat SM, Ezzat MI, Okba MM, Menze ET, Abdel-Naim AB. The hidden mechanism beyond ginger (Zingiber officinale Rosc.) potent in vivo and in vitro anti-inflammatory activity. J Ethnopharmacol. 2018 Mar 25;214:113-123. doi: 10.1016/j.jep.2017.12.019. Epub 2017 Dec 16.
- Zempleni J, Suttie JW, Gregory JF III, Stover PJ. Handbook of Vitamins. Boca Raton, Florida, USA: CRC Press; 2013.
- Ernst E, Pittler MH. Efficacy of ginger for nausea and vomiting: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):367-71. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013442.
- Marx W, Ried K, McCarthy AL, Vitetta L, Sali A, McKavanagh D, Isenring L. Ginger-Mechanism of action in chemotherapy-induced nausea and vomiting: A review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Jan 2;57(1):141-146. doi: 10.1080/10408398.2013.865590.
- Schmid R, Schick T, Steffen R, Tschopp A, Wilk T. Comparison of Seven Commonly Used Agents for Prophylaxis of Seasickness. J Travel Med. 1994 Dec 1;1(4):203-206. doi: 10.1111/j.1708-8305.1994.tb00596.x.
- Surh Y. Molecular mechanisms of chemopreventive effects of selected dietary and medicinal phenolic substances. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):305-27. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00057-5.
- Grontved A, Hentzer E. Vertigo-reducing effect of ginger root. A controlled clinical study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1986;48(5):282-6. doi: 10.1159/000275883.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Závrať
- Závrať
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Agenti GABA
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Vitamín B12
- Hydroxokobalamin
- kyselina gama-aminomáselná
- Pyridoxin
- Thiamin
Další identifikační čísla studie
- 50635421.30000.5247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .