Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MGTA-117 u pacientů s dospělou akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplazií-excesní blasty (MDS-EB)

6. února 2023 aktualizováno: Magenta Therapeutics, Inc.

Fáze I/II studie MGTA-117 se zvyšováním dávky u pacientů s dospělou akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplazií-excesní blasty (MDS-EB)

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby selektivně vyčerpala CD117-pozitivní buňky od účastníků s AML a MDS-EB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii s eskalací dávky, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a potenciální antileukemickou aktivitu a stanovit minimální bezpečnou a biologicky účinnou dávku jedné dávka MGTA-117 u relabujících/refrakterních (R/R) CD117+ AML účastníků a účastníků s MDS-EB. Studie sestává z eskalace skupin s jednou dávkou za použití standardního designu 3+3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít diagnózu R/R AML definovanou Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a splňovat jedno z následujících kritérií:

    - Účastník zažil primární selhání indukce AML nebo R/R AML

    NEBO

    - Účastník má diagnózu MDS-EB definovanou WHO a selhal/je refrakterní na HMA

    NEBO

    - Přítomnost MMR v morfologické ČR

  2. CD117+ na základě IHC nebo průtokové cytometrie
  3. Účastník musí mít identifikovaného dárce HSC (příbuzný dárce nebo nepříbuzný dárce), haplo-identického dárce transplantátu nebo dárce pupečníkové krve.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) účastníka musí být ≤2.
  5. Účastník musí mít adekvátní výchozí jaterní funkce. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤2 x horní hranice normy (ULN) a sérový bilirubin ≤1,5 ​​x ULN.
  6. Odhadovaná clearance kreatininu ≥60 ml/min
  7. Adekvátní srdeční funkce prokázaná srdeční ejekční frakcí levé komory ≥ 40 % nebo podle New York Heart Association (NYHA) klasifikace I a II

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie (APL).
  2. Známá aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS) nebo chloroma (granulocytární sarkom).
  3. Obdrželi HSCT do 6 měsíců před podáním dávky
  4. Během 6 měsíců před podáním obdrželi buněčné terapie chimérickým antigen-receptorem
  5. Má aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD).
  6. Aktivní infekce hepatitidy B (Hep-B) nebo hepatitidy C (Hep-C) nebo anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV).
  7. Účastník s hodnotou QTc >470 msec
  8. Účastník obdržel další zkoumaný lék nebo zařízení do 14 dnů nebo 5 poločasů dávkování, podle toho, co je delší.
  9. Účastník má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit nepřijatelnému riziku.
  10. Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  11. Účastník má v anamnéze závažné alergické reakce, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat zvýšené riziko závažných reakcí na infuzi.
  12. Účastník podstoupil jakoukoli systémovou antileukemickou léčbu během 14 dnů s výjimkou hydroxymočoviny, která je povolena do 24 hodin před podáním MGTA-117.
  13. Účastník byl dříve léčen protilátkou anti-CD117.
  14. Účastník dostal gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) během posledních 3 měsíců před podáním dávky.
  15. Účastník nedávno dostal monoklonální protilátku jako antileukemickou terapii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  16. Účastník byl nedávno očkován během posledních 14 dnů před podáním dávky.
  17. Účastník má při screeningu elektrolytovou abnormalitu stupně 2 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka MGTA-117
Dávkování MGTA-117 připraveného a podávaného IV infuzí.
Biologický: MGTA-117
MGTA-117 bude podáván jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) vedoucích k vysazení studovaného léku
Časové okno: 21 dní
21 dní
Míra výskytu nově vzniklé léčby >= klinické laboratorní abnormality stupně 3 podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 21 dní
21 dní
Posuďte klinicky významné změny vitálních funkcí, EKG a laboratorních parametrů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 21 dní
21 dní
Farmakokinetický profil MGTA-117
Časové okno: 21 dní
Prozkoumat oblast pod křivkou (AUC)
21 dní
Farmakokinetický profil MGTA-117
Časové okno: 21 dní
Zkoumejte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax)
21 dní
Farmakokinetický profil MGTA-117
Časové okno: 21 dní
Vyšetřte dobu maximální koncentrace (Tmax)
21 dní
Farmakokinetický profil MGTA-117
Časové okno: 21 dní
Prozkoumejte poločas rozpadu (t1/2)
21 dní
Farmakokinetický profil MGTA-117
Časové okno: 21 dní
Zkoumejte plazmatickou koncentraci
21 dní
Stanovit minimální bezpečnou a biologicky účinnou dávku
Časové okno: 7 dní
Zhodnoťte obsazenost receptoru CD117 v cirkulujících leukemických blastech
7 dní
Stanovit minimální bezpečnou a biologicky účinnou dávku
Časové okno: 21 dní
Výskyt způsobilých, protokolem definovaných toxicit limitujících dávku
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Magenta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 117-HEM-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení