Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MGTA-117 hos patienter med akut myeloid leukæmi hos voksne (AML) og myelodysplasi-excess blaster (MDS-EB)

6. februar 2023 opdateret af: Magenta Therapeutics, Inc.

Et fase I/II, dosis-eskaleringsstudie af MGTA-117 hos patienter med akut myeloid leukæmi hos voksne (AML) og myelodysplasi-excess blaster (MDS-EB)

Dette forskningsstudie er designet til selektivt at udtømme CD117-positive celler fra deltagere med AML og MDS-EB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og potentiel anti-leukæmi-aktivitet og for at etablere den mindste sikre og biologisk effektive dosis af en enkelt dosis af MGTA-117 hos recidiverende/refraktær (R/R) CD117+ AML deltagere og deltagere med MDS-EB. Studiet består af eskalering af enkeltdosis-kohorter ved hjælp af et standard 3+3-design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal have en af ​​Verdenssundhedsorganisationen (WHO) defineret diagnose af R/R AML og opfylde et af følgende kriterier:

    - Deltageren har oplevet primær AML-induktionsfejl eller R/R AML

    ELLER

    - Deltageren har en WHO-defineret diagnose MDS-EB og har svigtet/er refraktær overfor HMA

    ELLER

    - Tilstedeværelse af MRD i morfologisk CR

  2. CD117+ baseret på IHC eller flowcytometri
  3. Deltageren skal have en identificeret HSC-donor (relateret donor eller ikke-beslægtet donor), haploidentisk transplantationsdonor eller navlestrengsbloddonor.
  4. Deltagerens præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skal være ≤2.
  5. Deltageren skal have tilstrækkelig baseline leverfunktion. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤2 x øvre normalgrænse (ULN) og serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN.
  6. Estimeret kreatininclearance ≥60 ml/min
  7. Tilstrækkelig hjertefunktion som påvist ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥40 % eller udfør New York Heart Association (NYHA) klassifikation I og II

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  2. Kendt aktivt centralnervesystem (CNS) leukæmi eller chlorom (granulocytsarkom).
  3. Modtog HSCT inden for 6 måneder før dosering
  4. Modtog kimæriske antigen-receptor celleterapier inden for 6 måneder før dosering
  5. Har aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD).
  6. Aktiv hepatitis B (Hep-B) eller hepatitis C (Hep-C) infektion eller historie med humant immundefektvirus (HIV).
  7. Deltager med en QTc-værdi >470 msek
  8. Deltageren har modtaget et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 14 dage eller 5 halveringstider efter dosering, alt efter hvad der er længst.
  9. Deltageren har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter Investigators opfattelse kan udsætte deltageren for en uacceptabel risiko.
  10. Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  11. Deltageren har en historie med alvorlige allergiske reaktioner, som efter investigators opfattelse kan udgøre en øget risiko for alvorlige infusionsreaktioner.
  12. Deltageren har haft nogen systemisk antileukæmibehandling inden for 14 dage undtagen hydroxyurinstof, som er tilladt indtil 24 timer før MGTA-117-dosering.
  13. Deltageren har modtaget tidligere anti-CD117 antistofbehandling.
  14. Deltageren har modtaget gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) inden for de sidste 3 måneder før dosering.
  15. Deltageren har modtaget nyligt monoklonalt antistof som anti-leukæmisk behandling inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  16. Deltageren har modtaget nylig vaccination inden for de sidste 14 dage før dosering.
  17. Deltageren har grad 2 eller højere elektrolytabnormitet ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis MGTA-117
Dosering af MGTA-117 tilberedt og indgivet ved IV-infusion.
Biologisk: MGTA-117
MGTA-117 vil blive administreret som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrate for behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Incidensrate for behandling, der opstår >= Grad 3 kliniske laboratorieabnormiteter vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Vurder de klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, EKG'er og laboratorieparametre
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Farmakokinetikprofil af MGTA-117
Tidsramme: 21 dage
Undersøg området under kurven (AUC)
21 dage
Farmakokinetikprofil af MGTA-117
Tidsramme: 21 dage
Undersøg maksimal plasmakoncentration (Cmax)
21 dage
Farmakokinetikprofil af MGTA-117
Tidsramme: 21 dage
Undersøg tidspunktet for maksimal koncentration (Tmax)
21 dage
Farmakokinetikprofil af MGTA-117
Tidsramme: 21 dage
Undersøg halveringstiden (t1/2)
21 dage
Farmakokinetikprofil af MGTA-117
Tidsramme: 21 dage
Undersøg plasmakoncentrationen
21 dage
At etablere en minimum sikker og biologisk effektiv dosis
Tidsramme: 7 dage
Vurder CD117-receptorbelægningen i cirkulerende leukæmiblaster
7 dage
At etablere en minimum sikker og biologisk effektiv dosis
Tidsramme: 21 dage
Forekomsten af ​​kvalificerende protokoldefinerede dosisbegrænsende toksiciteter
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Magenta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 117-HEM-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger