Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MGTA-117 u pacientů s dospělou akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplazií-excesní blasty (MDS-EB)

6. února 2023 aktualizováno: Magenta Therapeutics, Inc.

Fáze I/II studie MGTA-117 se zvyšováním dávky u pacientů s dospělou akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplazií-excesní blasty (MDS-EB)

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby selektivně vyčerpala CD117-pozitivní buňky od účastníků s AML a MDS-EB.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii s eskalací dávky, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a potenciální antileukemickou aktivitu a stanovit minimální bezpečnou a biologicky účinnou dávku jedné dávka MGTA-117 u relabujících/refrakterních (R/R) CD117+ AML účastníků a účastníků s MDS-EB. Studie sestává z eskalace skupin s jednou dávkou za použití standardního designu 3+3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít diagnózu R/R AML definovanou Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a splňovat jedno z následujících kritérií:

    - Účastník zažil primární selhání indukce AML nebo R/R AML

    NEBO

    - Účastník má diagnózu MDS-EB definovanou WHO a selhal/je refrakterní na HMA

    NEBO

    - Přítomnost MMR v morfologické ČR

  2. CD117+ na základě IHC nebo průtokové cytometrie
  3. Účastník musí mít identifikovaného dárce HSC (příbuzný dárce nebo nepříbuzný dárce), haplo-identického dárce transplantátu nebo dárce pupečníkové krve.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) účastníka musí být ≤2.
  5. Účastník musí mít adekvátní výchozí jaterní funkce. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤2 x horní hranice normy (ULN) a sérový bilirubin ≤1,5 ​​x ULN.
  6. Odhadovaná clearance kreatininu ≥60 ml/min
  7. Adekvátní srdeční funkce prokázaná srdeční ejekční frakcí levé komory ≥ 40 % nebo podle New York Heart Association (NYHA) klasifikace I a II

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie (APL).
  2. Známá aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS) nebo chloroma (granulocytární sarkom).
  3. Obdrželi HSCT do 6 měsíců před podáním dávky
  4. Během 6 měsíců před podáním obdrželi buněčné terapie chimérickým antigen-receptorem
  5. Má aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD).
  6. Aktivní infekce hepatitidy B (Hep-B) nebo hepatitidy C (Hep-C) nebo anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV).
  7. Účastník s hodnotou QTc >470 msec
  8. Účastník obdržel další zkoumaný lék nebo zařízení do 14 dnů nebo 5 poločasů dávkování, podle toho, co je delší.
  9. Účastník má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit nepřijatelnému riziku.
  10. Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  11. Účastník má v anamnéze závažné alergické reakce, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat zvýšené riziko závažných reakcí na infuzi.
  12. Účastník podstoupil jakoukoli systémovou antileukemickou léčbu během 14 dnů s výjimkou hydroxymočoviny, která je povolena do 24 hodin před podáním MGTA-117.
  13. Účastník byl dříve léčen protilátkou anti-CD117.
  14. Účastník dostal gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) během posledních 3 měsíců před podáním dávky.
  15. Účastník nedávno dostal monoklonální protilátku jako antileukemickou terapii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  16. Účastník byl nedávno očkován během posledních 14 dnů před podáním dávky.
  17. Účastník má při screeningu elektrolytovou abnormalitu stupně 2 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka MGTA-117
Dávkování MGTA-117 připraveného a podávaného IV infuzí.
Biologický: MGTA-117
MGTA-117 bude podáván jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) vedoucích k vysazení studovaného léku
Časové okno: 21 dní
21 dní
Míra výskytu nově vzniklé léčby >= klinické laboratorní abnormality stupně 3 podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 21 dní
21 dní
Posuďte klinicky významné změny vitálních funkcí, EKG a laboratorních parametrů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 21 dní
21 dní
Farmakokinetický profil MGTA-117
Časové okno: 21 dní
Prozkoumat oblast pod křivkou (AUC)
21 dní
Farmakokinetický profil MGTA-117
Časové okno: 21 dní
Zkoumejte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax)
21 dní
Farmakokinetický profil MGTA-117
Časové okno: 21 dní
Vyšetřte dobu maximální koncentrace (Tmax)
21 dní
Farmakokinetický profil MGTA-117
Časové okno: 21 dní
Prozkoumejte poločas rozpadu (t1/2)
21 dní
Farmakokinetický profil MGTA-117
Časové okno: 21 dní
Zkoumejte plazmatickou koncentraci
21 dní
Stanovit minimální bezpečnou a biologicky účinnou dávku
Časové okno: 7 dní
Zhodnoťte obsazenost receptoru CD117 v cirkulujících leukemických blastech
7 dní
Stanovit minimální bezpečnou a biologicky účinnou dávku
Časové okno: 21 dní
Výskyt způsobilých, protokolem definovaných toxicit limitujících dávku
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Magenta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117-HEM-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na MGTA-117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit