Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně adaptovaná psychoedukace pro bipolární poruchu v prostředí s nízkými zdroji: Randomizovaná kontrolovaná studie (CaPE)

29. dubna 2026 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Studijní cíle:

  1. Stanovit účinnost intervence CaPE ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) při zkrácení doby do recidivy u lidí s bipolární poruchou (BD) I/II, v současnosti v remisi v Pákistánu
  2. Stanovit dopad intervence CaPE ve srovnání s TAU na klinické výsledky, kvalitu života a fungování; a
  3. Odhadnout nákladovou efektivitu CaPE v prostředí s nízkými zdroji (tj. Pákistán) (pokud RCT potvrdí účinnost CaPE v BD.

Design a nastavení studie:

Půjde o multicentrickou, zaslepenou, individuální, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s paralelními rameny s pákistánskými pacienty s BD.

Velikost vzorku:

Cílem studie je získat celkem N=300 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychoedukace (PE) je účinnou možností doplňkové léčby u BD, avšak navzdory jasným přínosům existují pouze omezené studie PE z zemí s nízkými a středními příjmy, včetně Pákistánu. Současná studie si proto klade za cíl otestovat účinnost kulturně přizpůsobené psychoedukační intervence (CaPE) u lidí s BD v Pákistánu. Studie bude zahrnovat celkem N=300 lidí s BD z psychiatrických jednotek výukových a nepedagogických nemocnic v 8 centrech po celém Pákistánu včetně Karáčí, Láhauru, Multánu, Rawalpindi, Péšávaru, Hajdarábádu, Shaheeda Benazirabadu a Kvéty. Souhlasní účastníci splňující kritéria způsobilosti budou randomizováni v poměru 1:1 k CaPE nebo TAU. Randomizace bude generována počítačem a bude používat metodu náhodných permutovaných bloků s proměnnými velikostmi bloků stratifikovanými podle lokality, bipolárního typu (I nebo II) a podle pohlaví. Účastníci intervenční skupiny CaPE absolvují 12-týdenní individuální psychoedukační sezení. Každé sezení CaPE bude trvat přibližně 1 hodinu, počínaje 20-30minutovou prezentací na téma dne, po které bude následovat související cvičení (např. nakreslení životní tabulky nebo sestavení seznamu potenciálních spouštěčů pro opakování). Sezení povedou vyškolení psychologové, kteří budou dostávat pravidelný týdenní dohled, aby si zachovali věrnost. Druhá skupina obdrží TAU/kontrolní skupina. Hodnocení budou prováděna na začátku, 3., 6. a 12. měsíci buď osobně a/nebo prostřednictvím zabezpečeného softwaru pro videokonference (alternativy k osobnímu kontaktu pro COVID-19 nebo cestovní omezení) vyškolenými zaslepenými výzkumnými analytiky (RA). Léčebné skupiny budou vzájemně porovnány na začátku a poté při následných kontrolách po 3, 6 a 12 měsících. Provedeme také hloubkové, individuální rozhovory s uživateli služeb z intervenční větve (15-20), pečovateli (15-20) a všemi terapeuty zapojenými do studie. Bude provedena analýza užitné hodnoty z hlediska systému zdravotní péče a společnosti, aby se stanovila nákladová efektivita CaPE vůči TAU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
303

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Select An Option…
      • Lahore, Select An Option…, Pákistán, 55000
        • Lahore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulantní pacienti ve věku 18 a více let
  • Diagnostika diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) bipolární porucha (BD I i BD II), aktuálně v remisi, potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID)
  • V současné době euthymická (Hamiltonova škála hodnocení deprese, HDRS-17 < 8 a škála hodnocení Young Mania, YMRS <8)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Na stabilním psychiatrickém léčebném režimu po dobu nejméně 3 měsíců
  • Obyvatel zkušební spádové oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha užívání účinné látky na základě kritérií DSM-5
  • V současné době dochází k recidivě (mánie, hypománie, smíšená nebo depresivní).
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Nestabilní rezidenční uspořádání, které snižuje pravděpodobnost dostupnosti po dobu trvání zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah CaPE
CaPE je manuální intervence sestávající z 12 individuálních psychoedukačních sezení, jedno sezení týdně. Každé sezení bude trvat 60 minut. Všechna sezení povede vyškolený terapeut, který před zahájením intervence absolvuje dvouměsíční školení od starších terapeutů.
Behaviorální: Kulturně přizpůsobená psychoedukace
Jedná se o kulturně přizpůsobený psychoedukační program skládající se z 12 sezení. Každé sezení CaPE trvá přibližně 60 minut, počínaje 20–30minutovou prezentací na téma dne, po které následuje související cvičení (např. kreslení životní tabulky nebo sestavení seznamu potenciálních spouštěčů recidivy).
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklou léčbu (TAU) určí ošetřující lékař účastníka. Výzkumní pracovníci budou zaznamenávat povahu a intenzitu TAU doručené každému účastníkovi po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení longitudinálního intervalu
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) je integrovaný systém pro hodnocení longitudinálního průběhu psychiatrických poruch. Hodnocení bude sestávat z polostrukturovaného rozhovoru, během kterého tazatel používá LIFE ke sběru podrobných psychosociálních, psychopatologických a léčebných informací pro interval sledování. Týdenní psychopatologické míry jsou ordinální škály založené na symptomech s kategoriemi definovanými tak, aby odpovídaly kritériím DSM-5.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický dotazník
Časové okno: Základní linie
Demografický dotazník bude použit k posouzení výchozích demografických údajů, včetně věku, pohlaví, pohlaví, které si sami uvedli, rodinného stavu, kouření, zaměstnání, vzdělání a měsíčního příjmu.
Základní linie
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Young Mania Rating Scale (YMRS) bude použita k posouzení závažnosti manických symptomů. Škála má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za předchozích 48 hodin.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS-17) je škála spravovaná lékařem, která se bude používat k měření závažnosti příznaků deprese.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Stupnice kvality života
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
EuroQol-5D (EQ-5D) EQ-5D bude použit k hodnocení kvality života související se zdravím v 5 dimenzích (mobilita, péče o sebe, denní aktivity, bolest-nepohodlí, úzkost a deprese) 44. Zahrnuje také vizuální analogovou stupnici, která vyhodnocuje vnímaný zdravotní stav pacientů.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Bipolární zotavovací dotazník
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Bipolar Recovery Questionnaire (BRQ) je dotazník o 36 položkách, který bude sloužit k měření funkčních a osobních zkušeností s uzdravováním specifických pro pacienty s BD.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Morisky Medication Adherence Scale-4 položky
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Morisky Medication Adherence Scale-4-položka bude použita k měření adherence k medikaci.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Bipolární dotazník znalostí a postojů
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Bipolar Knowledge and Attitudes Questionnaire (BKAQ) je dotazník o 25 položkách vyvinutý pro použití v primární péči k posouzení znalostí a postojů k bipolární poruše.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíců 3, 6 a 12
Client Service Receipt Inventory (CSRI) je nástroj používaný ke sběru informací o celé řadě služeb a podpory, ke kterým mohou účastníci studie přistupovat.
Od výchozího stavu do měsíců 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PILL-CaPE-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení