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Psicoeducazione adattata culturalmente per il disturbo bipolare in un contesto con poche risorse: uno studio controllato randomizzato (CaPE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Obiettivi dello studio:

  1. Per determinare l'efficacia dell'intervento CaPE rispetto al trattamento come al solito (TAU) nel ridurre il tempo di recidiva per le persone con disturbo bipolare (BD) I/II, attualmente in remissione in Pakistan
  2. Determinare l'impatto dell'intervento CaPE rispetto a TAU sugli esiti clinici, sulla qualità della vita e sul funzionamento; E
  3. Per stimare l'efficacia in termini di costi di CaPE in un contesto con poche risorse (ad esempio, Pakistan) (se l'RCT conferma l'efficacia di CaPE in BD.

Progettazione e ambientazione dello studio:

Questo sarà uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico, valutatore cieco, individuale, a bracci paralleli con pazienti pakistani con BD.

Misura di prova:

Lo studio mira a reclutare un totale di N=300 partecipanti in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La psicoeducazione (PE) è un'efficace opzione di trattamento aggiuntivo nella BD, tuttavia, nonostante i chiari benefici, ci sono solo studi limitati e sottodimensionati sull'EP nei LMIC, incluso il Pakistan. Pertanto, l'attuale studio mira a testare l'efficacia dell'intervento di Psicoeducazione adattata culturalmente (CaPE) per le persone con BD in Pakistan. Lo studio includerà un totale di N = 300 persone con BD provenienti da unità psichiatriche di ospedali universitari e non universitari in 8 centri in tutto il Pakistan, tra cui Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad e Quetta. I partecipanti autorizzati che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un'assegnazione 1: 1 a CaPE o TAU. La randomizzazione sarà generata al computer e utilizzerà un metodo di blocco permutato casuale con blocchi di dimensioni variabili stratificati per sito, tipo bipolare (I o II) e sesso auto-riferito. I partecipanti al gruppo di intervento CaPE riceveranno 12 sessioni settimanali di psicoeducazione individuale. Ogni sessione CaPE durerà circa 1 ora, iniziando con una presentazione di 20-30 minuti sull'argomento del giorno, seguita da un esercizio correlato (ad esempio, disegnare un grafico di vita o compilare un elenco di potenziali fattori scatenanti per la ricorrenza). Le sessioni saranno tenute da psicologi qualificati che riceveranno una supervisione settimanale regolare per mantenere la fedeltà. L'altro gruppo riceverà TAU/gruppo di controllo. Le valutazioni saranno effettuate al basale, mesi 3, 6 e 12 di persona e/o tramite software di videoconferenza sicuro (alternative a quelle di persona per COVID-19 o restrizioni di viaggio) da analisti di ricerca addestrati e in cieco (RA). I gruppi di trattamento saranno confrontati tra loro al basale e poi ai successivi follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Condurremo anche interviste approfondite e individuali con gli utenti del servizio del braccio di intervento (15-20), gli assistenti (15-20) e tutti i terapisti coinvolti nello studio. Sarà condotta un'analisi costo-utilità dal punto di vista del sistema sanitario e della società per stabilire il rapporto costo-efficacia di CaPE contro TAU.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
303

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Select An Option…
      • Lahore, Select An Option…, Pakistan, 55000
        • Lahore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) disturbo bipolare (sia BD I che BD II), attualmente in remissione, confermato da Intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID)
  • Attualmente eutimico (Hamilton Depression Rating Scale, HDRS-17 <8 e Young Mania Rating Scale, YMRS <8)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In regime di farmaci psichiatrici stabili per almeno 3 mesi
  • Residente nel bacino di utenza sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze attive, basato sui criteri del DSM-5
  • Attualmente in corso di recidiva (mania, ipomania, mista o depressiva
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Accordi residenziali instabili che riducono la probabilità di essere disponibili per la durata del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento del CAPE
CaPE è un intervento manualizzato composto da 12 sessioni di psicoeducazione individuale, una sessione a settimana. Ogni sessione avrà una durata di 60 minuti. Tutte le sessioni saranno tenute da un terapista qualificato che riceverà due mesi di formazione da terapisti senior prima di iniziare l'intervento.
Comportamentale: Psicoeducazione culturalmente adattata
Questo è un programma di psicoeducazione culturalmente adattato composto da 12 sessioni. Ogni sessione CaPE dura circa 60 minuti, iniziando con una presentazione di 20-30 minuti sull'argomento del giorno, seguita da un esercizio correlato (ad esempio, disegnare un diagramma di vita o compilare un elenco di potenziali fattori scatenanti per la ricorrenza).
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TAU) sarà accertato dal medico curante del partecipante. Il personale di ricerca registrerà la natura e l'intensità della TAU erogata a ciascun partecipante per un periodo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
La Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) è un sistema integrato per la valutazione del decorso longitudinale dei disturbi psichiatrici. La valutazione consisterà in un'intervista semi-strutturata, durante la quale un intervistatore utilizza il LIFE per raccogliere informazioni psicosociali, psicopatologiche e terapeutiche dettagliate per l'intervallo di follow-up. Le misure psicopatologiche settimanali sono scale ordinali basate sui sintomi con categorie definite per corrispondere ai criteri del DSM-5.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario demografico
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario demografico verrà utilizzato per valutare i dati demografici di base tra cui età, sesso, sesso dichiarato, stato civile, abitudine al fumo, stato occupazionale, istruzione e reddito mensile.
Linea di base
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
La Young Mania Rating Scale (YMRS) verrà utilizzata per valutare la gravità dei sintomi maniacali. La scala ha 11 item e si basa sul rapporto soggettivo del paziente sulla sua condizione clinica nelle precedenti 48 ore.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) è una scala somministrata dal medico che verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi della depressione.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
EuroQol-5D (EQ-5D) EQ-5D sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute su 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore-disagio, ansia e depressione) 44. Include anche una scala analogica visiva che valuta lo stato di salute percepito dai pazienti.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Questionario sul recupero bipolare
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Bipolar Recovery Questionnaire (BRQ) è un questionario di 36 voci che verrà utilizzato per misurare il funzionamento e le esperienze personali di recupero specifiche per i pazienti con BD.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Morisky Medication Adherence Scale-4 elementi
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Morisky Medication Adherence Scale-4-item sarà utilizzato per misurare l'aderenza ai farmaci.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Questionario sulla conoscenza e gli atteggiamenti bipolari
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Bipolar Knowledge and Attitudes Questionnaire (BKAQ) è un questionario di 25 voci sviluppato per l'uso nelle cure primarie per valutare le conoscenze e gli atteggiamenti nei confronti del disturbo bipolare.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Il Client Service Receipt Inventory (CSRI) è uno strumento utilizzato per raccogliere informazioni sull'intera gamma di servizi e supporti a cui i partecipanti allo studio possono accedere.
Dal basale ai mesi 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Investigatore principale: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PILL-CaPE-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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