Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně adaptovaná psychoedukace pro bipolární poruchu v prostředí s nízkými zdroji: Randomizovaná kontrolovaná studie (CaPE)

22. září 2022 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Studijní cíle:

  1. Stanovit účinnost intervence CaPE ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) při zkrácení doby do recidivy u lidí s bipolární poruchou (BD) I/II, v současnosti v remisi v Pákistánu
  2. Stanovit dopad intervence CaPE ve srovnání s TAU na klinické výsledky, kvalitu života a fungování; a
  3. Odhadnout nákladovou efektivitu CaPE v prostředí s nízkými zdroji (tj. Pákistán) (pokud RCT potvrdí účinnost CaPE v BD.

Design a nastavení studie:

Půjde o multicentrickou, zaslepenou, individuální, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s paralelními rameny s pákistánskými pacienty s BD.

Velikost vzorku:

Cílem studie je získat celkem N=300 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychoedukace (PE) je účinnou možností doplňkové léčby u BD, avšak navzdory jasným přínosům existují pouze omezené studie PE z zemí s nízkými a středními příjmy, včetně Pákistánu. Současná studie si proto klade za cíl otestovat účinnost kulturně přizpůsobené psychoedukační intervence (CaPE) u lidí s BD v Pákistánu. Studie bude zahrnovat celkem N=300 lidí s BD z psychiatrických jednotek výukových a nepedagogických nemocnic v 8 centrech po celém Pákistánu včetně Karáčí, Láhauru, Multánu, Rawalpindi, Péšávaru, Hajdarábádu, Shaheeda Benazirabadu a Kvéty. Souhlasní účastníci splňující kritéria způsobilosti budou randomizováni v poměru 1:1 k CaPE nebo TAU. Randomizace bude generována počítačem a bude používat metodu náhodných permutovaných bloků s proměnnými velikostmi bloků stratifikovanými podle lokality, bipolárního typu (I nebo II) a podle pohlaví. Účastníci intervenční skupiny CaPE absolvují 12-týdenní individuální psychoedukační sezení. Každé sezení CaPE bude trvat přibližně 1 hodinu, počínaje 20-30minutovou prezentací na téma dne, po které bude následovat související cvičení (např. nakreslení životní tabulky nebo sestavení seznamu potenciálních spouštěčů pro opakování). Sezení povedou vyškolení psychologové, kteří budou dostávat pravidelný týdenní dohled, aby si zachovali věrnost. Druhá skupina obdrží TAU/kontrolní skupina. Hodnocení budou prováděna na začátku, 3., 6. a 12. měsíci buď osobně a/nebo prostřednictvím zabezpečeného softwaru pro videokonference (alternativy k osobnímu kontaktu pro COVID-19 nebo cestovní omezení) vyškolenými zaslepenými výzkumnými analytiky (RA). Léčebné skupiny budou vzájemně porovnány na začátku a poté při následných kontrolách po 3, 6 a 12 měsících. Provedeme také hloubkové, individuální rozhovory s uživateli služeb z intervenční větve (15-20), pečovateli (15-20) a všemi terapeuty zapojenými do studie. Bude provedena analýza užitné hodnoty z hlediska systému zdravotní péče a společnosti, aby se stanovila nákladová efektivita CaPE vůči TAU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Select An Option…
      • Lahore, Select An Option…, Pákistán, 55000
        • Nábor
        • Lahore general hospital
        • Kontakt:
          • MUQADDAS ASIF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulantní pacienti ve věku 18 a více let
  • Diagnostika diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) bipolární porucha (BD I i BD II), aktuálně v remisi, potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID)
  • V současné době euthymická (Hamiltonova škála hodnocení deprese, HDRS-17 < 8 a škála hodnocení Young Mania, YMRS <8)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Na stabilním psychiatrickém léčebném režimu po dobu nejméně 3 měsíců
  • Obyvatel zkušební spádové oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha užívání účinné látky na základě kritérií DSM-5
  • V současné době dochází k recidivě (mánie, hypománie, smíšená nebo depresivní).
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Nestabilní rezidenční uspořádání, které snižuje pravděpodobnost dostupnosti po dobu trvání zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah CaPE
CaPE je manuální intervence sestávající z 12 individuálních psychoedukačních sezení, jedno sezení týdně. Každé sezení bude trvat 60 minut. Všechna sezení povede vyškolený terapeut, který před zahájením intervence absolvuje dvouměsíční školení od starších terapeutů.
Behaviorální: Kulturně přizpůsobená psychoedukace
Jedná se o kulturně přizpůsobený psychoedukační program skládající se z 12 sezení. Každé sezení CaPE trvá přibližně 60 minut, počínaje 20–30minutovou prezentací na téma dne, po které následuje související cvičení (např. kreslení životní tabulky nebo sestavení seznamu potenciálních spouštěčů recidivy).
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklou léčbu (TAU) určí ošetřující lékař účastníka. Výzkumní pracovníci budou zaznamenávat povahu a intenzitu TAU doručené každému účastníkovi po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení longitudinálního intervalu
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) je integrovaný systém pro hodnocení longitudinálního průběhu psychiatrických poruch. Hodnocení bude sestávat z polostrukturovaného rozhovoru, během kterého tazatel používá LIFE ke sběru podrobných psychosociálních, psychopatologických a léčebných informací pro interval sledování. Týdenní psychopatologické míry jsou ordinální škály založené na symptomech s kategoriemi definovanými tak, aby odpovídaly kritériím DSM-5.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický dotazník
Časové okno: Základní linie
Demografický dotazník bude použit k posouzení výchozích demografických údajů, včetně věku, pohlaví, pohlaví, které si sami uvedli, rodinného stavu, kouření, zaměstnání, vzdělání a měsíčního příjmu.
Základní linie
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Young Mania Rating Scale (YMRS) bude použita k posouzení závažnosti manických symptomů. Škála má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za předchozích 48 hodin.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS-17) je škála spravovaná lékařem, která se bude používat k měření závažnosti příznaků deprese.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Stupnice kvality života
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
EuroQol-5D (EQ-5D) EQ-5D bude použit k hodnocení kvality života související se zdravím v 5 dimenzích (mobilita, péče o sebe, denní aktivity, bolest-nepohodlí, úzkost a deprese) 44. Zahrnuje také vizuální analogovou stupnici, která vyhodnocuje vnímaný zdravotní stav pacientů.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Bipolární zotavovací dotazník
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Bipolar Recovery Questionnaire (BRQ) je dotazník o 36 položkách, který bude sloužit k měření funkčních a osobních zkušeností s uzdravováním specifických pro pacienty s BD.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Morisky Medication Adherence Scale-4 položky
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Morisky Medication Adherence Scale-4-položka bude použita k měření adherence k medikaci.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Bipolární dotazník znalostí a postojů
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Bipolar Knowledge and Attitudes Questionnaire (BKAQ) je dotazník o 25 položkách vyvinutý pro použití v primární péči k posouzení znalostí a postojů k bipolární poruše.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíců 3, 6 a 12
Client Service Receipt Inventory (CSRI) je nástroj používaný ke sběru informací o celé řadě služeb a podpory, ke kterým mohou účastníci studie přistupovat.
Od výchozího stavu do měsíců 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Ishrat Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PILL-CaPE-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kulturně přizpůsobená psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit