Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální spacer hydrogel před radiační terapií při snižování radiační dávky do konečníku u pacientů s rakovinou prostaty

24. února 2025 aktualizováno: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nerandomizovaná studie fáze II redukce rektálního V100 s použitím rektálního distančního hydrogelu při léčbě středně rizikového karcinomu prostaty léčeného kombinovanou modalitou radiační terapie

Tato studie fáze II studuje účinek rektálního spacer hydrogelu před radiační terapií na snížení radiační dávky na konečník u pacientů s rakovinou prostaty. Rektální spacer vodík je měkký gelový materiál používaný k vytvoření prostoru mezi konečníkem a prostatou během radiační léčby. Rektální distanční gel se skládá z 90 % vody a 10 % polyethylenglykolu a je vstřikován jako kapalina jehlou vloženou mezi konečník a prostatu. Zůstává na místě asi 3 měsíce a je přirozeně absorbován do těla a odstraněn močí asi za 6 měsíců. Zatlačením prostaty dále od konečníku pomocí hydrogelu může pomoci ušetřit konečník před radiací během standardní péče stereotaktické tělesné radiační terapie a brachyterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je pozorovat účinky použití rektálního distančního zařízení schváleného FDA známého jako SpaceOAR Hydrogel, což je měkký gelový materiál používaný k vytvoření prostoru mezi konečníkem a prostatou během radiační léčby. Rektální distanční gel se skládá z 90 % vody a 10 % polyethylenglykolu a je vstřikován jako kapalina jehlou vloženou mezi konečník a prostatu. Zůstane na místě asi 3 měsíce a je přirozeně absorbován do těla a odstraněn močí asi za 6 měsíců. Zatlačením prostaty dále od rekta hydrogelem pomůže ušetřit konečník před radiací během standardní péče, kterou bude účastník dostávat stereotaktické ozařování těla spolu s brachyterapií. Hydrogelový rektální spacer se ukázal jako velmi bezpečný a účinný při snižování radiační dávky do konečníku během externí radiační léčby, ale nebyl dobře prozkoumán při použití kombinace stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) a brachyterapie. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, jak účinný je hydrogelový rektální spacer SpaceOAR při snižování vedlejších účinků záření, které se mohou objevit v konečníku, což může zahrnovat nepohodlí nebo krvácení. Vědci chtějí také vidět, jak použití tohoto zařízení ovlivní lékařovu schopnost bezpečně a efektivně provést brachyterapeutický implantát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/biopsie potvrdil adenokarcinom prostaty do 1 roku od registrace
  • Onemocnění omezené na prostatu. Objem prostaty musí být < 150 cm3 potvrzeno CT pánve (s kontrastem nebo bez kontrastu) nebo MRI pánve/prostaty (s kontrastem nebo bez něj) +/- ultrazvukem, do 8 měsíců od podpisu souhlasu s výzkumem
  • Věk >18
  • Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska považováni za vhodné, aby podstoupili umístění rektálního spaceru, zevní radioterapii a brachyterapii podle uvážení radiačního onkologa, urologa, lékařského onkologa a/nebo internisty.
  • ECOG skóre 0-2.
  • Jeden nebo více z následujících rizikových faktorů pro středně rizikový karcinom prostaty; Klinické stadium T2b nebo T2c, GS 7 (buď 3+4 nebo 4+3), PSA 10-20.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Výsledek PSA do 6 měsíců od simulace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním neomezeným na prostatu na základě zobrazení, biopsie nebo klinického vyšetření
  • Pacienti s velikostí prostaty > 100 cm3 na základě počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo ultrazvukového měření
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci rekta, střev, močového měchýře nebo prostaty
  • Pacienti s předchozí léčbou rakoviny prostaty nebo pacienti, kteří v současné době dostávají jiné experimentální terapie
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii pánve
  • Pacienti s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří mají některý z následujících rizikových faktorů; GS >= 8, PSA > 20, klinické nebo zobrazovací stadium T3a nebo vyšší
  • Pacienti, kteří dostávají antiandrogenní terapii (ADT)
  • Pacienti s jakoukoli předchozí aktivní nebo léčenou genitourinární malignitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s rakovinou prostaty
Pacienti podstoupí umístění hydrogelového rektálního spaceru v den 1. Do 2 týdnů (+/-1 týden) po umístění rektálního spaceru budou pacienti naplánováni na CT simulaci pro plánování léčby externím paprskem. Pacienti zahájí SBRT 24 Gy v 5 frakcích do 2 týdnů (+/-1 týden) od data simulace. Do 4 týdnů (+/-1 týden) od posledního dne SBRT pacienti podstoupí brachyterapii. Pacient se vrátí na poimplantační dozimetrickou analýzu založenou na CT 4 týdny (+/- 1 týden) po brachyterapii,
Přístroj: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Proveďte umístění hydrogelové rektální distanční vložky
Ostatní jména:
  • Hydrogelový rektální spacer
  • Hydrogel SpaceOAR
Postup: CT simulace
CT simulace plánování radiační léčby 2-7 dní po umístění hydrogelu
Postup: Stereotaktická radiační terapie těla
SBRT v 5 frakcích během 1 týdne, 7 dní po CT simulaci
Ostatní jména:
  • SBRT
Záření: Brachyterapie
jeden měsíc po dokončení SBRT
Postup: Poimplantační dozimetrický sken
měsíc po brachyterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli V100rekta < 0,75 ccm
Časové okno: 1 měsíc po brachyterapii (asi 2 měsíce)
Objem rekta dostávající alespoň 100 % předepsané dávky (V100rektum) < 0,75 cm3 bude odhadnut jako podíl pacientů, kteří dosáhnou V100rektum < 0,75 cm3 při poimplantačním dozimetrickém skenování počítačovou tomografií 1 měsíc po brachyterapii spolu s odpovídající oboustranný 90% interval spolehlivosti pomocí metod a softwaru představeného Koyamou a Chenem, který odpovídá za skupinovou sekvenční povahu návrhu
1 měsíc po brachyterapii (asi 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
D90 prostata
Časové okno: V době poimplantační dozimetrie (asi 3 měsíce)
Radiační dávka pokrývající 90 % prostaty (D90prostata)
V době poimplantační dozimetrie (asi 3 měsíce)
V150 prostata
Časové okno: V době poimplantační dozimetrie (asi 3 měsíce)
Objem prostaty užívající alespoň 150 % předepsané dávky (V150prostata)
V době poimplantační dozimetrie (asi 3 měsíce)
Počet účastníků s anatomickým zkreslením
Časové okno: V době implantace brachyterapie (asi 2 měsíce)
Stupeň anatomických distorzí přítomných při použití šablony pro brachyterapii posouzen lékařem. Bude shrnuto jako N (%) pacientů, kde byly přítomny různé úrovně anatomického zkreslení: Žádná interference pubického oblouku, =< 5 mm interference a > 5mm interference.
V době implantace brachyterapie (asi 2 měsíce)
Počet účastníků s radiografickým zkreslením
Časové okno: V době implantace brachyterapie (asi 2 měsíce)
Stupeň přítomného ultrazvukového zkreslení Posouzeno lékařem. Bude shrnuto jako N (%) pacientů, u kterých byly přítomny různé úrovně radiografického zkreslení: žádné zkreslení, mírné zkreslení a těžké zkreslení.
V době implantace brachyterapie (asi 2 měsíce)
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Základní linie a až 2 roky po léčbě
Koncový bod IPSS je založen na dotazníku složeném z osmi položek, z nichž sedm měří závažnost symptomů a jedna hodnotí kvalitu života. Položky závažnosti symptomů zahrnují: pocit neúplného vyprázdnění, frekvence, přerušování, naléhavost, slabý proud, napětí a nykturie, z nichž každá je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 5 („téměř vždy“). . Celkové skóre IPSS se pohybuje v rozmezí 0–35, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů, které lze dále kategorizovat na mírnou (0–7), střední (8–19) a těžkou (20–35) závažnost symptomů.
Základní linie a až 2 roky po léčbě
Změna indexu sexuálního zdraví u mužů (SHIM)
Časové okno: Základní linie a až 2 roky po léčbě
Koncový bod SHIM je založen na dotazníku složeném z pěti otázek, z nichž každá je hodnocena od 1 („velmi nízká“) do 5 („velmi vysoká“). Celkové skóre SHIM (vypočtené součtem individuálního hodnocení pro každou otázku) se pohybuje v rozmezí 5–25, přičemž nižší skóre představuje větší závažnost symptomů, které lze dále kategorizovat na těžkou erektilní dysfunkci (ED) (5–7), středně těžkou ED (8-11), mírná až střední ED (12-16), mírná ED (17-21) a žádná ED (22-25).
Základní linie a až 2 roky po léčbě
Změna ve složení indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC)
Časové okno: Základní linie a až 2 roky po léčbě
Koncový bod EPIC je založen na dotazníku složeném z 50 otázek hodnotících specifické aspekty rakoviny prostaty a její terapie a zahrnuje čtyři souhrnné domény (močové, střevní, sexuální a hormonální). Faktorová analýza podporuje rozdělení souhrnného skóre urinární domény do dvou odlišných subškál Inkontinence a Podráždění/Obstrukční (Subškály skórované od 0 do 100). Kromě toho má každé souhrnné skóre domény měřitelné komponenty Function Subscale a Bother Subscale. Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní linie a až 2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 21-0603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat se neplánuje, pokud to výslovně nepožádá jiná instituce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení