Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rectal Spacer Hydrogel før strålebehandling for at reducere stråledosis til endetarmen hos patienter med prostatakræft

24. februar 2025 opdateret af: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et ikke-randomiseret fase II-studie af reduktionen i rektal V100 med brug af rektal spacer-hydrogel i håndteringen af ​​prostatacancer med middel risiko behandlet med kombineret strålebehandling

Dette fase II-forsøg undersøger effekten af ​​rektal spacer-hydrogel før strålebehandling til at reducere stråledosis til endetarmen hos patienter med prostatacancer. Rectal spacer hydrogen er et blødt gelmateriale, der bruges til at skabe et mellemrum mellem rektum og prostata under strålebehandling. Den rektale spacer-gel består af 90 % vand og 10 % polyethylenglycol og injiceres som en væske gennem en nål, der er indsat mellem endetarmen og prostata. Den forbliver på plads i omkring 3 måneder og absorberes naturligt i kroppen og fjernes gennem urinen på omkring 6 måneder. Ved at skubbe prostata længere fra endetarmen med hydrogelen, kan det hjælpe med at skåne endetarmen fra at modtage stråling under standardbehandling stereotaktisk kropsstrålebehandling og brachyterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at observere virkningerne af at bruge en FDA-godkendt rektal spacer-enhed kendt som SpaceOAR Hydrogel, som er et blødt gelmateriale, der bruges til at skabe et mellemrum mellem endetarmen og prostata under strålebehandling. Den rektale spacer-gel består af 90 % vand og 10 % polyethylenglycol og injiceres som en væske gennem en nål, der er indsat mellem endetarmen og prostata. Det vil forblive på plads i omkring 3 måneder og absorberes naturligt i kroppen og fjernes gennem urinen på omkring 6 måneder. Ved at skubbe prostata længere fra endetarmen med hydrogelen, vil det hjælpe med at skåne endetarmen fra at modtage stråling under den standardbehandling, som stereotaktisk kropsstrålebehandling, deltageren vil modtage, sammen med brachyterapibehandlingen. Hydrogel rektal spacer har vist sig at være meget sikker og effektiv til at reducere stråledosis til endetarmen under eksterne strålebehandlinger, men er ikke blevet velundersøgt ved brug af en kombination af Stereotaktisk Kropsstråleterapi (SBRT) og brachyterapi. Målet med denne forskning er at bestemme, hvor effektiv SpaceOAR hydrogel rektal spacer er til at reducere strålingsbivirkninger, der kan opstå i endetarmen, som kan omfatte ubehag eller blødning. Forskerne ønsker også at se, hvordan brugen af ​​denne enhed påvirker lægens evne til at udføre brachyterapiimplantatet sikkert og effektivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/biopsi bekræftet adenocarcinom i prostata inden for 1 år efter registrering
  • Sygdom begrænset til prostata. Prostatavolumen skal være <150cc bekræftet ved bækken-CT (med eller uden kontrast) eller bækken/prostata-MR (med eller uden kontrast) +/- ultralyd, inden for 8 måneder efter underskrivelse af forskningssamtykke
  • Alder >18
  • Patienter, der anses for medicinsk egnede til at gennemgå rektal spacerplacering, ekstern strålebehandling og brachyterapi efter stråleonkologen, urologen, medicinsk onkolog og/eller internists skøn.
  • ECOG-score på 0-2.
  • En eller flere af følgende risikofaktorer for prostatacancer med mellemrisiko; T2b eller T2c klinisk stadium, GS 7 (enten 3+4 eller 4+3), PSA 10-20.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • PSA-resultat inden for 6 måneder efter simulering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sygdom, der ikke er begrænset til prostata baseret på billeddiagnostik, biopsi eller klinisk undersøgelse
  • Patienter med en prostatastørrelse > 100 cc baseret på computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralydsmålinger
  • Patienter, der tidligere har gennemgået endetarms-, tarm-, blære- eller prostataoperationer
  • Patienter med tidligere behandlinger for deres prostatacancer, eller som i øjeblikket modtager andre eksperimentelle behandlinger
  • Patienter, der tidligere har gennemgået strålebehandling af bækkenet
  • Patienter med højrisiko prostatacancer, der har en af ​​følgende risikofaktorer; GS >= 8, PSA > 20, klinisk eller billeddiagnostisk stadium T3a eller højere
  • Patienter i antiandrogenbehandling (ADT)
  • Patienter med tidligere aktiv eller behandlet malignitet i genitourinary sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med prostatakræft
Patienterne får anbragt hydrogel rektal spacer på dag 1. Inden for 2 uger (+/-1 uge) efter anbringelse af rektal spacer vil patienterne blive planlagt til CT-simulering for ekstern strålebehandlingsplanlægning. Patienterne vil påbegynde SBRT af 24Gy i 5 fraktioner inden for 2 uger (+/-1 uge) fra simuleringsdatoen. Inden for 4 uger (+/-1 uge) efter sidste dag af SBRT gennemgår patienterne brachyterapi. Patienten vil vende tilbage til post-implantat CT-baseret dosimetrianalyse 4 uger (+/- 1 uge) efter brachyterapi,
Enhed: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Gennemgå hydrogel rektal spacer placering
Andre navne:
  • Hydrogel rektal spacer
  • SpaceOAR Hydrogel
Procedure: CT simulering
CT-simulering af strålebehandlingsplanlægning 2-7 dage efter hydrogelplacering
Procedure: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
SBRT i 5 fraktioner over 1 uge, 7 dage efter CT-simulering
Andre navne:
  • SBRT
Stråling: Brachyterapi
en måned efter at have afsluttet SBRT
Procedure: Post-implantat dosimetri scanning
en måned efter brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår V100rektum < 0,75 cc
Tidsramme: 1 måned efter brachyterapi (ca. 2 måneder)
Endetarmens volumen, der modtager mindst 100 % af den ordinerede dosis (V100rectum) < 0,75 cc rate, vil blive estimeret som andelen af ​​patienter, der opnår V100rectum < 0,75 cc ved post-implantat dosimetri computertomografi scanning 1 måned efter brachyterapi sammen med en tilsvarende tosidet 90 % konfidensinterval ved hjælp af metoder og software introduceret af Koyama og Chen, som tager højde for den gruppesekventielle karakter af designet
1 måned efter brachyterapi (ca. 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D90 prostata
Tidsramme: På tidspunktet for post-implantat dosimetri (ved ca. 3 måneder)
Stråledosis dækker 90 % af prostata (D90prostata)
På tidspunktet for post-implantat dosimetri (ved ca. 3 måneder)
V150 prostata
Tidsramme: På tidspunktet for post-implantat dosimetri (ved ca. 3 måneder)
Volumen af ​​prostata, der modtager mindst 150 % af den ordinerede dosis (V150 prostata)
På tidspunktet for post-implantat dosimetri (ved ca. 3 måneder)
Antal deltagere med anatomiske forvrængninger
Tidsramme: På tidspunktet for brachyterapiimplantatet (ved ca. 2 måneder)
Graden af ​​anatomiske forvrængninger til stede ved brug af brachyterapiskabelonen vurderet af lægen. Vil blive opsummeret som N (%) af patienter, hvor varierende niveauer af anatomisk forvrængning var til stede: Ingen skambueinterferens, =< 5 mm interferens og > 5 mm interferens.
På tidspunktet for brachyterapiimplantatet (ved ca. 2 måneder)
Antal deltagere med radiografisk forvrængning
Tidsramme: På tidspunktet for brachyterapiimplantatet (ved ca. 2 måneder)
Grad af ultralydsforvrængning til stede Vurderet af lægen. Vil blive opsummeret som N (%) af patienter, hvor varierende niveauer af radiografisk forvrængning var til stede: Ingen forvrængning, mild forvrængning og alvorlig forvrængning.
På tidspunktet for brachyterapiimplantatet (ved ca. 2 måneder)
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline og op til 2 år efter behandling
IPSS-endepunktet er baseret på et spørgeskema, der består af otte punkter, hvoraf syv måler symptomernes sværhedsgrad og ét, der vurderer livskvalitet. Sværhedsgraden af ​​symptomerne omfatter: følelse af ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia, som hver er vurderet fra 0 (''slet ikke'') til 5 (''næsten altid'') . IPSS-totalscoren varierer fra 0-35, med en højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer, som yderligere kan kategoriseres i mild (0-7), moderat (8-19) og svær (20-35) symptomsværhedsgrad.
Baseline og op til 2 år efter behandling
Ændring i seksuelt sundhedsindeks hos mænd (SHIM)
Tidsramme: Baseline og op til 2 år efter behandling
SHIM-endepunktet er baseret på et spørgeskema, der består af fem spørgsmål, som hver er vurderet fra 1 (''meget lav'') til 5 (''meget høj''). Den samlede SHIM-score (beregnet ved at summere den individuelle vurdering for hvert spørgsmål) varierer fra 5-25, med en lavere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer, som yderligere kan kategoriseres i svær erektil dysfunktion (ED) (5-7), moderat ED (8-11), mild til moderat ED (12-16), mild ED (17-21) og ingen ED (22-25).
Baseline og op til 2 år efter behandling
Ændring i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Baseline og op til 2 år efter behandling
EPIC-endepunktet er baseret på et spørgeskema bestående af 50 spørgsmål, der vurderer de sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dets behandlinger og omfatter fire opsummerende domæner (urin, tarm, seksuel og hormonel). Faktoranalyse understøtter opdeling af Urindomænets oversigtsscore i to forskellige underskalaer for inkontinens og irriterende/obstruktiv (underskalaer fra 0-100). Derudover har hver domæneoversigtsscore målbare funktionsunderskala- og Bother-underskalakomponenter. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og op til 2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 21-0603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af data er ikke planlagt, medmindre det specifikt anmodes af en anden institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger