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Rektales Spacer-Hydrogel vor der Strahlentherapie zur Reduzierung der Strahlendosis für das Rektum bei Patienten mit Prostatakrebs

24. Februar 2025 aktualisiert von: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Reduktion des rektalen V100 durch die Verwendung von rektalem Spacer-Hydrogel bei der Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, der mit kombinierter Strahlentherapie behandelt wird

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von rektalem Spacer-Hydrogel vor einer Strahlentherapie bei der Reduzierung der Strahlendosis für das Rektum bei Patienten mit Prostatakrebs. Der rektale Abstandshalter Wasserstoff ist ein weiches Gelmaterial, das verwendet wird, um während der Strahlenbehandlung einen Raum zwischen dem Rektum und der Prostata zu schaffen. Das rektale Abstandsgel besteht zu 90 % aus Wasser und zu 10 % aus Polyethylenglykol und wird als Flüssigkeit durch eine zwischen Rektum und Prostata eingeführte Nadel injiziert. Es bleibt etwa 3 Monate an Ort und Stelle und wird auf natürliche Weise in den Körper aufgenommen und in etwa 6 Monaten über den Urin ausgeschieden. Indem die Prostata mit dem Hydrogel weiter vom Rektum weggedrückt wird, kann es dazu beitragen, dass das Rektum während der standardmäßigen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie und der Brachytherapie-Behandlung nicht bestrahlt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung eines von der FDA zugelassenen rektalen Abstandshalters namens SpaceOAR Hydrogel zu beobachten, bei dem es sich um ein weiches Gelmaterial handelt, das verwendet wird, um während der Strahlenbehandlung einen Raum zwischen Rektum und Prostata zu schaffen. Das rektale Abstandsgel besteht zu 90 % aus Wasser und zu 10 % aus Polyethylenglykol und wird als Flüssigkeit durch eine zwischen Rektum und Prostata eingeführte Nadel injiziert. Es bleibt etwa 3 Monate an Ort und Stelle und wird auf natürliche Weise in den Körper aufgenommen und in etwa 6 Monaten über den Urin ausgeschieden. Indem die Prostata mit dem Hydrogel weiter vom Rektum weggeschoben wird, wird es dazu beitragen, das Rektum vor der Bestrahlung während der Standardbehandlung zu bewahren, die der Teilnehmer der stereotaktischen Körperbestrahlung zusammen mit der Brachytherapie-Behandlung erhält. Der Hydrogel-Rektalspacer hat sich als sehr sicher und wirksam bei der Reduzierung der Strahlendosis für das Rektum während externer Bestrahlungsbehandlungen erwiesen, wurde jedoch nicht gut untersucht, wenn eine Kombination aus stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) und Brachytherapie angewendet wird. Das Ziel dieser Forschung ist es, festzustellen, wie effektiv der SpaceOAR Hydrogel-Rektalspacer bei der Verringerung von Nebenwirkungen der Strahlung ist, die im Rektum auftreten können, darunter Beschwerden oder Blutungen. Die Forscher wollen auch sehen, wie sich die Verwendung dieses Geräts auf die Fähigkeit des Arztes auswirkt, die Brachytherapie-Implantation sicher und effektiv durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/Biopsie bestätigtes Adenokarzinom der Prostata innerhalb von 1 Jahr nach Registrierung
  • Auf die Prostata beschränkte Krankheit. Das Prostatavolumen muss innerhalb von 8 Monaten nach Unterzeichnung der Forschungseinwilligung < 150 cc betragen, bestätigt durch Becken-CT (mit oder ohne Kontrast) oder Becken-/Prostata-MRT (mit oder ohne Kontrast) +/- Ultraschall
  • Alter >18
  • Patienten, die als medizinisch geeignet erachtet werden, sich nach Ermessen des Radioonkologen, Urologen, medizinischen Onkologen und/oder Internisten einer rektalen Spacer-Platzierung, externen Strahlentherapie und Brachytherapie zu unterziehen.
  • ECOG-Score von 0-2.
  • Einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für Prostatakrebs mit mittlerem Risiko; Klinisches Stadium T2b oder T2c, GS 7 (entweder 3+4 oder 4+3), PSA 10-20.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • PSA-Ergebnis innerhalb von 6 Monaten nach Simulation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die aufgrund von Bildgebung, Biopsie oder klinischer Untersuchung nicht auf die Prostata beschränkt ist
  • Patienten mit einer Prostatagröße > 100 cc basierend auf Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschallmessungen
  • Patienten, die sich in der Vergangenheit einer früheren rektalen, Darm-, Blasen- oder Prostataoperation unterzogen haben
  • Patienten mit früheren Behandlungen für ihren Prostatakrebs oder die derzeit andere experimentelle Therapien erhalten
  • Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie des Beckens unterzogen haben
  • Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen; GS >= 8, PSA > 20, klinisches oder bildgebendes Stadium T3a oder höher
  • Patienten, die eine Antiandrogentherapie (ADT) erhalten
  • Patienten mit einer früheren aktiven oder behandelten urogenitalen Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Prostatakrebs
Die Patienten werden an Tag 1 einem Hydrogel-Rektalspacer unterzogen. Innerhalb von 2 Wochen (+/-1 Woche) nach der Platzierung des rektalen Spacers werden die Patienten für die CT-Simulation zur Planung der externen Strahlenbehandlung eingeplant. Die Patienten beginnen mit der SBRT von 24 Gy in 5 Fraktionen innerhalb von 2 Wochen (+/-1 Woche) ab dem Simulationsdatum. Innerhalb von 4 Wochen (+/-1 Woche) nach dem letzten Tag der SBRT werden die Patienten einer Brachytherapie unterzogen. Der Patient kehrt 4 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Brachytherapie zur CT-basierten Dosimetrieanalyse nach der Implantation zurück,
Gerät: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Unterziehen Sie sich einer Hydrogel-Rektal-Spacer-Platzierung
Andere Namen:
  • Hydrogel-Rektalspacer
  • SpaceOAR-Hydrogel
Verfahren: CT-Simulation
CT-Simulation der Bestrahlungsplanung 2-7 Tage nach der Hydrogel-Platzierung
Verfahren: Stereotaktische Körperbestrahlung
SBRT in 5 Fraktionen über 1 Woche, 7 Tage nach CT-Simulation
Andere Namen:
  • SBRT
Strahlung: Brachytherapie
einen Monat nach Abschluss der SBRT
Verfahren: Dosimetrie-Scan nach der Implantation
einen Monat nach Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die V100rektum < 0,75 cc erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Brachytherapie (nach etwa 2 Monaten)
Das Volumen des Rektums, das mindestens 100 % der verschriebenen Dosis (V100rektum) < 0,75 cc erhält, wird als der Anteil der Patienten geschätzt, die 1 Monat nach der Brachytherapie zusammen mit a entsprechendes zweiseitiges 90%-Konfidenzintervall unter Verwendung der von Koyama und Chen eingeführten Methoden und Software, was der gruppensequentiellen Natur des Designs Rechnung trägt
1 Monat nach der Brachytherapie (nach etwa 2 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D90Prostata
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Postimplantationsdosimetrie (nach etwa 3 Monaten)
Bestrahlungsdosis, die 90 % der Prostata abdeckt (D90-Prostata)
Zum Zeitpunkt der Postimplantationsdosimetrie (nach etwa 3 Monaten)
V150 Prostata
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Postimplantationsdosimetrie (nach etwa 3 Monaten)
Volumen der Prostata, das mindestens 150 % der verschriebenen Dosis (V150-Prostata) erhält
Zum Zeitpunkt der Postimplantationsdosimetrie (nach etwa 3 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit anatomischen Verzerrungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brachytherapie-Implantation (nach etwa 2 Monaten)
Vom Arzt beurteilter Grad anatomischer Verzerrungen während der Verwendung der Brachytherapieschablone. Wird als N (%) der Patienten zusammengefasst, bei denen unterschiedliche Grade an anatomischer Verzerrung vorhanden waren: Keine Beeinträchtigung des Schambogens, = < 5 mm Beeinträchtigung und > 5 mm Beeinträchtigung.
Zum Zeitpunkt der Brachytherapie-Implantation (nach etwa 2 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit radiographischer Verzerrung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brachytherapie-Implantation (nach etwa 2 Monaten)
Grad der vorhandenen Ultraschallverzerrung Vom Arzt beurteilt. Wird als N (%) der Patienten zusammengefasst, bei denen unterschiedliche radiologische Verzerrungen vorhanden waren: Keine Verzerrung, leichte Verzerrung und starke Verzerrung.
Zum Zeitpunkt der Brachytherapie-Implantation (nach etwa 2 Monaten)
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Der IPSS-Endpunkt basiert auf einem Fragebogen, der aus acht Items besteht, von denen sieben die Schwere der Symptome messen und eines die Lebensqualität bewertet. Die Symptomschwerepunkte umfassen: Gefühl unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwacher Strahl, Pressen und Nykturie, die jeweils von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („fast immer“) bewertet werden. . Die IPSS-Gesamtpunktzahl reicht von 0-35, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome darstellt, die weiter in leichte (0-7), mäßige (8-19) und schwere (20-35) Symptomschwere kategorisiert werden können.
Baseline und bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Veränderung des Sexual Health Index bei Männern (SHIM)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Der SHIM-Endpunkt basiert auf einem Fragebogen, der aus fünf Fragen besteht, die jeweils mit 1 (»sehr niedrig«) bis 5 (»sehr hoch«) bewertet werden. Die SHIM-Gesamtpunktzahl (berechnet durch Summieren der individuellen Bewertung für jede Frage) reicht von 5-25, wobei eine niedrigere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome darstellt, die weiter in schwere erektile Dysfunktion (ED) (5-7), mittelschwere ED kategorisiert werden können (8-11), leichte bis mäßige ED (12-16), leichte ED (17-21) und keine ED (22-25).
Baseline und bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Änderung des zusammengesetzten erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Der EPIC-Endpunkt basiert auf einem Fragebogen, der aus 50 Fragen besteht, die die krankheitsspezifischen Aspekte von Prostatakrebs und seinen Therapien bewerten, und umfasst vier zusammenfassende Bereiche (Harn, Darm, Sexualität und Hormone). Die Faktorenanalyse unterstützt die Unterteilung des Urinary Domain Summary Score in zwei unterschiedliche Subskalen für Inkontinenz und Irritativ/Obstruktiv (Subskalen mit Werten von 0-100). Darüber hinaus hat jeder Domänenzusammenfassungswert messbare Funktions-Subskalen- und Störungs-Subskalenkomponenten. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Ergebnisse eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Baseline und bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 21-0603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten ist nicht geplant, es sei denn, dies wird ausdrücklich von einer anderen Institution angefordert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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