Posílení odpovědi na placebo u osteoartrózy kolene: Randomizovaná studie
Bylo prokázáno, že intraartikulární injekce fyziologického roztoku používané jako léčba placebem poskytují úlevu od bolesti při osteoartróze kolena (OA). Dále se ukázalo, že příznivé účinky lze navodit pouhým rozhovorem se zdravotníkem.
Cílem této studie je zjistit, zda individuální rozhovor na základě individuálního vnímání onemocnění souvisejícího s OA kolena ovlivňuje odpověď na intraartikulární léčbu fyziologickým roztokem u jedinců s OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přes mnoho let výzkumu stále existuje značná nejistota ohledně toho, co způsobuje placebo efekty a jak jsou zprostředkovány. Fyziologický roztok je farmakologicky inertní látka, která se často používá jako komparátor placeba v klinických studiích intraartikulární (IA) léčby osteoartrózy kolena (OA) a pacienti často pociťují významné zlepšení bolesti při této léčbě, i když je podávána jako otevřená placeba .
Dále se ukázalo, že příznivé účinky lze navodit pouhým rozhovorem se zdravotníkem a několik studií zjistilo, že spojenectví mezi terapeutem a pacientem má pozitivní vliv na výsledek léčby ve fyzické rehabilitaci, což naznačuje, že pozitivní pozornost sama o sobě vede k příznivé výsledky léčby. Stále není jasné, zda může být účinek otevřené léčby placebem ovlivněn rozhovorem a zda rozsah tohoto vlivu závisí na zaměření rozhovoru.
Cílem této studie je zjistit, zda konverzace o individuálním vnímání nemoci související s OA kolena ovlivňuje odpověď na léčbu placebem (injekce fyziologického roztoku) u jedinců s OA kolena.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth Ginnerup-Nielsen
- Telefonní číslo: +4538164182
- E-mail: egin0004@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Line Rustad
- Telefonní číslo: +4538164158
Studijní místa
-
-
Danmark
-
Frederiksberg, Danmark, Dánsko, 2000
- the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥50 let
- Klinická diagnóza tibiofemorální OA v cílovém koleni podle American College of Rheumatology
- Průměrná bolest kolena v posledním týdnu při zátěžových aktivitách minimálně 4 na stupnici od 0 do 10 bodů (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest).
Kritéria vyloučení:
- Neschopný mluvit nebo rozumět dánsky
- Plánovaná operace během účasti na studii
- Anamnéza cílové operace kolena do 12 měsíců
- Historie artroplastiky v cílovém koleni
- Injekční léčba do kteréhokoli kolena do 3 měsíců
- Současné užívání perorálních glukokortikoidů
- Současné užívání syntetických nebo nesyntetických opioidů
- Kontraindikace intraartikulárních injekcí, jako jsou rány nebo kožní vyrážka v místě vpichu.
- Plánování zahájení nebo ukončení jiné léčby OA kolena v období účasti ve studii
- Zánětlivá artritida, jako je revmatoidní artritida nebo psoriatická artritida.
- Regionální bolestivé syndromy
- Generalizované bolestivé syndromy, jako je fibromyalgie
- Syndrom komprese bederních nebo krčních nervových kořenů
- Jakýkoli jiný stav nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího činí potenciálního účastníka nevhodným pro účast nebo brání účasti, jako je výpotek z velkého kolenního kloubu, nekontrolovaný diabetes, psychiatrické a/nebo neurologické poruchy nebo závislost na opiátech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční rameno
Konverzace o vnímání nemoci bude přednesena v jednom sezení během přibližně 15 minut. Rozhovor bude založen na odpovědích na osmipoložkový krátký dotazník vnímání nemoci a na hodnocení nejdůležitější položky provedené pacientem ve stejný den. Cílem rozhovoru bude získat přehled o tom, jak nemocný pacient vnímá OA kolenního kloubu a jaké vnímání účastníka považuje za nejvíce maladaptivní. Účastníci budou vyzváni, aby rozvedli své myšlenky týkající se těchto vjemů. Přestože jakékoli maladaptivní vjemy budou během rozhovoru opraveny, pokud jsou přirozené, rozhovor nepovede k žádným aktivním pokusům o změnu vnímání nemoci. Konverzace se spíše zaměřuje na to, aby pacienti měli čas a příležitost vyjádřit své vjemy a obavy související s bolestí kolene. |
Rozhovor založený na vnímání bolesti kolene jednotlivce
|
|
Aktivní komparátor: ovládací rameno
Kontrolní rozhovor bude předán v jedné relaci během přibližně 15 minut. Aby bylo možné vytvořit dvě podobná nastavení konverzace, kde jediným rozdílem je skutečný obsah konverzací. Rozhovor bude založen na odpovědích na osmipoložkový dotazník týkající se motivace k účasti ve výzkumu a – podobně jako v rozhovoru o vnímání nemoci – hodnocení nejdůležitější položky ze strany pacienta. Cílem rozhovoru bude získat přehled o motivaci pacienta k účasti ve výzkumu a nechat ho rozvést své myšlenky týkající se jejich motivace. |
Rozhovor založený na motivaci jednotlivce k účasti ve výzkumu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kolena VAS
Časové okno: Týden dva, změna od výchozího stavu
|
Bolest kolena definovaná jako "průměrná úroveň bolesti v koleni dnes" bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) s kotvami 0 = "žádná bolest" a 100 = "Nejhorší představitelná bolest".
|
Týden dva, změna od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek variability bolesti kolene (VAS) před intervencí
Časové okno: Týden 0, Změna od týdne -1
|
Klíčovým sekundárním cílem je posoudit, zda je variabilita bolesti v týdnu před léčbou určující pro účinek následné léčby.
|
Týden 0, Změna od týdne -1
|
|
Stručný dotazník vnímání nemoci
Časové okno: Týden dva, změna od výchozího stavu
|
Stručný dotazník vnímání nemoci (BIPQ) je obecný dotazník vyvinutý k měření vnímání nemoci u různých onemocnění.
Dotazník je vykazován pacientem a hodnotí vnímání v následujících pěti dimenzích: Identita, Příčina, Časová osa, Následky a Kontrola léčby.
Obsahuje osm otázek na numerické stupnici hodnocení (0-10) a pole pro poznámky založené na vlastním přesvědčení pacientů o jejich stavu.
Za určitých okolností může být možné vypočítat celkové skóre, které představuje míru, do jaké je nemoc vnímána jako ohrožující nebo benigní.
Chcete-li vypočítat skóre, obraťte body 3, 4 a 7 a přidejte je k položkám 1, 2, 5, 6 a 8.
Vyšší skóre odráží více ohrožující pohled na nemoc.
|
Týden dva, změna od výchozího stavu
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: Týden dva, změna od výchozího stavu
|
Knee failure and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) se používá k posouzení pacientem hlášených symptomů souvisejících s kolenem.
KOOS je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků vyvinutý k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS se skládá ze 42 položek v 5 samostatně hodnocených subdoménách: KOOS bolest (9 položek), KOOS symptomy (7 položek), funkce v každodenní život (funkce KOOS; 17 položek), funkce ve sportu a rekreaci (5 položek) a kvalita života související s kolenem (4 položky).
Předchozí týden je časový úsek uvažovaný při odpovídání na otázky a otázky se týkají jednoho kolena (cílového kolena v této studii).
|
Týden dva, změna od výchozího stavu
|
|
Test 30 sekund vsedě a ustojí
Časové okno: Týden dva, konec zkoušky, změna od výchozího stavu
|
30sekundový test stoje na židli (30sCST) je test fyzické výkonnosti, který kvantifikuje, kolik pohybů ze sedu do stoje může jedinec provést během 30 sekund.
30sCST je míra rovnováhy 500 během funkčních aktivit a funkce a síly dolních končetin.
Doporučuje se jako test 501 založený na výkonu k posouzení fyzické funkce u lidí s diagnózou OA kyčle nebo kolena.
Ze sedu uprostřed sedadla s nohama na šířku ramen, na podlaze, paže zkřížené na hrudi, je účastník požádán, aby se zcela postavil a poté se posadil úplně zpět, opakovaně po dobu 30 sekund.
Počítá se celkový počet kompletních stojanů židlí (nahoru a dolů představuje jeden stojan).
Je dán pouze jeden soud.
Pokud je úplný stoj dokončen za 30 sekund, započítá se to do celkového součtu.
Při všech hodnoceních se používá stejná židle.
|
Týden dva, konec zkoušky, změna od výchozího stavu
|
|
Test rychlé chůze 4x10 metrů
Časové okno: Týden dva, změna od výchozího stavu
|
Test rychlé chůze 4x10 metrů (40mFWT) je test fyzické výkonnosti, který kvantifikuje výkonnost při chůzi na krátkou vzdálenost. 40mFWT je míra rychlosti chůze na krátké vzdálenosti a změny směru během chůze. Doporučuje se jako test založený na výkonu k posouzení fyzických funkcí u lidí s diagnózou OA kyčle nebo kolena [26]. Účastník je požádán, aby šel co nejrychleji, ale co nejbezpečněji ke značce vzdálené 10 m, vrátil se a opakoval na celkovou vzdálenost 40 m. Pravidelná pomůcka při chůzi je povolena a evidována. Čas jednoho pokusu, s vyloučením času otáčení, je zaznamenán a vyjádřen jako rychlost m/s vydělením vzdálenosti (40 m) časem (s). |
Týden dva, změna od výchozího stavu
|
|
Zkouška stoupání po schodech
Časové okno: Týden dva, změna od výchozího stavu
|
Test lezení po schodech (SCT) je test fyzické výkonnosti, který kvantifikuje, jak rychle může jedinec vystoupit a sestoupit ze schodů obvyklým způsobem. SCT je měřítkem rovnováhy během funkčních aktivit a funkce a síly dolních končetin. Doporučuje se jako test založený na výkonu k posouzení fyzické funkce u lidí s diagnózou OA kyčle nebo kolena. Účastník je požádán, aby vystoupil a sestoupil po schodech obvyklým způsobem, bezpečným a pohodlným tempem. Použití jakékoli pomůcky pro chůzi a zábradlí je povoleno a zaznamenáno. Celkový čas na výstup a sestup po schodech pro jeden pokus se zaznamenává v sekundách. Při všech hodnoceních se používá stejné schodišťové rameno. |
Týden dva, změna od výchozího stavu
|
|
Škála očekávání pro léčbu (ETS)
Časové okno: Týden 0, změna od týdne -1
|
Škála očekávání pro léčbu (ETS) je 5-položkový dotazník týkající se očekávání pacientů od dané léčby. (Např.: 1) „Očekávám, že mi léčba pomůže vyrovnat se s mými potížemi“, 2) „Očekávám, že díky léčbě mé potíže zmizí“, 3) Očekávám, že léčba zlepší mou energii“, 4) „Já Očekávám, že léčba zlepší můj fyzický výkon“ a 5) „Očekávám, že po léčbě se mé obtíže výrazně zlepší“. Každá otázka má čtyři možnosti odpovědi na podobné škále: „částečně nesouhlasím“, „částečně souhlasím“, „souhlasím“, „rozhodně souhlasím“. Slovo "léčba" nahradíme "injekcí fyziologického roztoku" a "stížnost" nahradíme "bolest kolena". Dotazník byl pro tuto studii přeložen do dánštiny. |
Týden 0, změna od týdne -1
|
|
Skóre synoviální hypertrofie
Časové okno: Týden dva, změna od výchozího stavu
|
Pomocí ultrazvuku bude množství synoviální hypertrofie měřeno v mm v poloze pomocí specifických orientačních bodů.
Budou vyšetřeny následující polohy: 1) Mediální kloubní prostor a reces (mediální podélný sken) 2) Laterální kloubní prostor a reces (laterální podélný sken)
|
Týden dva, změna od výchozího stavu
|
|
Dopplerovské skóre aktivity
Časové okno: Týden dva, změna od výchozího stavu
|
Pomocí ultrazvuku bude dopplerovská aktivita měřena na semikvantitativním skóre od 0-3.
|
Týden dva, změna od výchozího stavu
|
|
Paracetamol a ibuprofen užívají při bolestech kolen
Časové okno: Týden dva, změna od výchozího stavu
|
Účastníci zaregistrují své denní užívání paracetamolu a ibuprofenu při bolestech kolen
|
Týden dva, změna od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpotek v kolenním kloubu
Časové okno: Týden dva, změna od výchozího stavu
|
Jako bezpečnostní výsledek bude přítomnost výpotku kolenního kloubu zaznamenána pro každé koleno jako dichotomické skóre (přítomné/nepřítomné) pomocí ultrazvuku.
|
Týden dva, změna od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Henriksen, Professor, the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- APPI2-OA-2022-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .