Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkning af placeborespons i knæartrose: et randomiseret forsøg

31. maj 2023 opdateret af: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital

Saltvand intraartikulære injektioner brugt som placebobehandlinger har vist sig at give smertelindring ved knæartrose (OA). Det har endvidere vist sig, at gavnlige effekter kan fremkaldes blot ved at have en samtale med en sundhedsprofessionel.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en individuel samtale baseret på den enkeltes sygdomsopfattelse relateret til knæ-OA påvirker responsen på en intraartikulær behandling med saltvand hos personer med knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trods mange års forskning er der stadig stor usikkerhed om, hvad der forårsager placeboeffekter, og hvordan disse medieres. Saltopløsning er et farmakologisk inert middel, der ofte bruges som placebo-sammenligningsmiddel i kliniske forsøg med intraartikulære (IA) behandlinger for knæartrose (OA), og patienter oplever ofte en betydelig smerteforbedring fra denne behandling, selv når den administreres som en åben placebobehandling .

Det har endvidere vist sig, at gavnlige effekter kan fremkaldes blot ved at have en samtale med en sundhedsprofessionel, og flere undersøgelser har fundet, at alliancen mellem behandler og patient har en positiv effekt på behandlingsresultatet i fysisk rehabilitering, hvilket indikerer, at positiv opmærksomhed i sig selv fører til gavnlige behandlingsresultater. Det er stadig uklart, om effekten af ​​en åben placebobehandling kan påvirkes af en samtale, og om omfanget af denne påvirkning afhænger af samtalens fokus.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en samtale om individets sygdomsopfattelse relateret til knæ-OA påvirker responsen på en placebobehandling (saltvandsindsprøjtning) hos personer med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Line Rustad
  • Telefonnummer: +4538164158

Studiesteder

    • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, Danmark, 2000
        • the Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥50 år
  • En klinisk diagnose af tibiofemoral OA i målknæet ifølge American College of Rheumatology
  • Gennemsnitlig knæsmerter i den sidste uge under vægtbærende aktiviteter på mindst 4 på en 0 til 10 point skala (0=ingen smerte; 10=værst mulig smerte).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tale eller forstå dansk
  • Planlagt operation under studiedeltagelse
  • Anamnese med målknæoperation inden for 12 måneder
  • Historie om artroplastik i målknæet
  • Injektionsbehandling i begge knæ inden for 3 måneder
  • Nuværende brug af orale glukokortikoider
  • Nuværende brug af syntetiske eller ikke-syntetiske opioider
  • Kontraindikationer til intraartikulære injektioner, såsom sår eller hududslæt over injektionsstedet.
  • Planlægning af påbegyndelse eller afbrydelse af anden behandling for knæ-OA i studiedeltagelsesperioden
  • Inflammatorisk arthritis, såsom leddegigt eller psoriasisgigt.
  • Regionale smertesyndromer
  • Generaliserede smertesyndromer såsom fibromyalgi
  • Lumbale eller cervikale nerverodskompressionssyndromer
  • Enhver anden tilstand eller funktionsnedsættelse, der efter investigatorens mening gør en potentiel deltager uegnet til deltagelse, eller som hindrer deltagelse, såsom stor knæledseffusion, ukontrolleret diabetes, psykiatriske og/eller neurologiske lidelser eller opiatafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm

Sygdomsopfattelsessamtalen vil blive leveret i én session i løbet af ca. 15 minutter. Samtalen vil tage udgangspunkt i svar på de otte punkter Kort sygdomsopfattelse spørgeskema og en vurdering af det mest relevante emne foretaget af patienten samme dag.

Formålet med samtalen vil være at få et overblik over patientens sygdomsopfattelser vedrørende deres knæ-OA og hvad der vurderes at være de mest utilpassede opfattelser af deltageren. Deltagerne vil blive inviteret til at uddybe deres tanker om disse opfattelser. Selvom eventuelle utilpassede opfattelser vil blive rettet, hvis de er naturlige under samtalen, vil samtalen ikke føre til aktive forsøg på at ændre sygdomsopfattelsen. Samtalen fokuserer derimod på at give patienterne tid og mulighed for at udtrykke knæsmerter relaterede opfattelser og bekymringer vedrørende deres knæsmerter.

En samtale baseret på den enkeltes sygdomsopfattelser i knæsmerter
Aktiv komparator: kontrolarm

Kontrolsamtalen vil blive leveret i én session i løbet af ca. 15 minutter. For at skabe to ens samtaleindstillinger, hvor den eneste forskel er det faktiske indhold af samtalerne. Samtalen vil tage udgangspunkt i svar på et spørgeskema på otte punkter vedrørende motivation for forskningsdeltagelse og - i lighed med sygdomsopfattelsessamtalen - en vurdering af det mest relevante emne foretaget af patienten.

Formålet med samtalen vil være at få et overblik over patientens motivation for forskningsdeltagelse og lade dem uddybe deres tanker om deres motivation.

En samtale med udgangspunkt i den enkeltes motivation for at deltage i forskning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS knæsmerter
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
Knæsmerter defineret som "det gennemsnitlige niveau af smerte i dit knæ i dag" vil blive vurderet med en 100 mm visuel analog skala (VAS) med ankre 0 = "ingen smerte" og 100 = "Værst tænkelige smerte".
Uge to, ændring fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​variabilitet i knæsmerter (VAS) før interventionen
Tidsramme: Uge 0, Ændring fra uge -1
Det primære sekundære mål er at vurdere, om smertevariation i ugen før behandling er en bestemmende faktor for effekten af ​​den efterfølgende behandling.
Uge 0, Ændring fra uge -1
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
The Brief illness perception questionnaire (BIPQ) er et generisk spørgeskema udviklet til at måle sygdomsopfattelse i en række forskellige sygdomme. Spørgeskemaet er patientrapporteret og vurderer opfattelser på følgende fem dimensioner: Identitet, Årsag, Tidslinje, Konsekvenser og Cure-Control. Den indeholder otte numeriske vurderingsskalaspørgsmål (0-10) og et memofelt baseret på patienternes egne overbevisninger om deres tilstand. I nogle tilfælde kan det være muligt at beregne en samlet score, der repræsenterer den grad, hvori sygdommen opfattes som truende eller godartet. For at beregne scoren skal du vende point 3, 4 og 7 om og tilføje disse til punkt 1, 2, 5, 6 og 8. En højere score afspejler et mere truende syn på sygdommen.
Uge to, ændring fra baseline
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bruges til at vurdere patientrapporterede knærelaterede symptomer. KOOS er et patientrapporteret resultatmåleinstrument udviklet til at vurdere patientens mening om deres knæ og relaterede problemer. KOOS består af 42 punkter i 5 særskilt scorede underdomæner: KOOS Smerte (9 punkter), KOOS Symptomer (7 punkter), Funktion i daglige liv (KOOS Funktion; 17 genstande), Funktion i Sport og Fritid (5 genstande) og Knæ-relateret livskvalitet (4 genstande). Den foregående uge er den tidsperiode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene, og spørgsmålene vedrører det ene knæ (målknæet i dette forsøg).
Uge to, ændring fra baseline
De 30 sekunder sidder for at stå test
Tidsramme: Uge to, slutningen af ​​forsøget, ændring fra baseline
30 sekunders stolestandstest (30sCST) er en fysisk præstationstest, der kvantificerer, hvor mange sidde-til-stå-bevægelser en person kan udføre inden for 30 sekunder. 30sCST er et mål for balance 500 under funktionelle aktiviteter og underekstremiteternes funktion og styrke. Det anbefales som en 501 præstationsbaseret test til at vurdere fysisk funktion hos personer diagnosticeret med hofte- eller knæ-OA. Fra siddende stilling i midten af ​​sædet med fødderne i skulderbredde fra hinanden, fladt på gulvet, armene krydset ved brystet, bliver deltageren bedt om at rejse sig helt op og derefter sidde helt ned igen, gentagne gange i 30 sekunder. Det samlede antal komplette stolestativer (op og ned repræsenterer et stativ) tælles med. Der gives kun én prøvelse. Hvis en fuld stand er gennemført efter 30 sekunder, tælles dette med i totalen. Den samme stol bruges ved alle vurderinger.
Uge to, slutningen af ​​forsøget, ændring fra baseline
4x10 meter hurtig gangtest
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline

Den 4x10 meter hurtige gangtest (40mFWT) er en fysisk præstationstest, der kvantificerer kortdistance gå-præstationer. 40mFWT er et mål for ganghastighed over korte afstande og skiftende retning under gang. Det anbefales som en præstationsbaseret test til at vurdere fysisk funktion hos personer diagnosticeret med hofte- eller knæ-OA (26).

Deltageren bliver bedt om at gå så hurtigt, men så sikkert som muligt til et mærke 10 m væk, vende tilbage og gentage for en samlet distance på 40 m. Almindelig ganghjælp er tilladt og registreres. Tiden for et forsøg, med drejningstid ekskluderet, registreres og udtrykkes som hastighed m/s ved at dividere distance (40 m) med tid (s).

Uge to, ændring fra baseline
Trappeklatringstest
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline

En trappeklatringstest (SCT) er en fysisk præstationstest, der kvantificerer, hvor hurtigt en person kan stige op og ned af en trappe på sædvanlig måde. SCT er et mål for balance under funktionelle aktiviteter og underekstremiteternes funktion og styrke. Det anbefales som en præstationsbaseret test til at vurdere fysisk funktion hos personer diagnosticeret med hofte- eller knæ-OA.

Deltageren bliver bedt om at gå op og ned ad en trappe på sædvanlig måde og i et sikkert og behageligt tempo. Brug af ethvert ganghjælpemiddel og gelænder er tilladt og registreret. Samlet tid til at stige op og ned i trin for en prøveperiode registreres i sekunder. Den samme trappe er brugt ved alle vurderinger.

Uge to, ændring fra baseline
Forventninger til behandlingsskala (ETS)
Tidsramme: Uge 0, ændring fra uge -1

Forventning til behandlingsskala (ETS) er et spørgeskema på 5 punkter, der omhandler patienternes forventninger til en given behandling. (F.eks.: 1) "Jeg forventer, at behandlingen vil hjælpe mig med at klare mine klager", 2) "Jeg forventer, at behandlingen vil få mine klager til at forsvinde", 3) Jeg forventer, at behandlingen vil forbedre min energi", 4) "Jeg forventer, at behandlingen vil forbedre min fysiske præstation" og 5) "Jeg forventer, at mine klager efter behandlingen vil være betydeligt bedre".

Hvert spørgsmål har fire svarmuligheder på en likert-skala: "delvis uenig", "delvis enig", "enig", "helt enig".

Vi vil erstatte ordet "behandling" med "saltvandsindsprøjtning" og "klage" med "knæsmerter". Spørgeskemaet er oversat til dansk til denne undersøgelse.

Uge 0, ændring fra uge -1
Synovial hypertrofi score
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
Via ultralyd vil mængden af ​​synovial hypertrofi blive målt i mm i position ved hjælp af specifikke vartegn. Følgende positioner vil blive undersøgt: 1) Det mediale ledsrum og fordybning (medial langsgående scanning) 2) Det laterale ledsrum og fordybning (lateral langsgående skanning)
Uge to, ændring fra baseline
Doppler aktivitetsscore
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
Via ultralyd vil Doppler-aktiviteten blive målt på en semikvantitativ score fra 0-3.
Uge to, ændring fra baseline
Selvrapporteret brug af paracetamol og ibuprofen til knæsmerter
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
Deltagerne vil registrere deres daglige brug af paracetamol og ibuprofen mod knæsmerter
Uge to, ændring fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæledseffusion
Tidsramme: Uge to, ændring fra baseline
Som et sikkerhedsresultat vil tilstedeværelsen af ​​knæledseffusion blive registreret for hvert knæ som en dikotomisk score (tilstede/fraværende) ved hjælp af ultralyd.
Uge to, ændring fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marius Henriksen, Professor, the Parker Institute, Bisbebjerg and Frederiksberg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPI2-OA-2022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .