Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hybridního robotického tréninku s použitím koncových efektorů a exoskeletonů na distální horní končetinu po mrtvici: Ovládání motoru, motorické a denní funkce, kvalita života

15. března 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Studie zaprvé navrhuje hybridní roboticky asistovaný tréninkový program, který kombinuje dva typy robotických systémů, aby zvýšil efektivitu roboticky asistovaného tréninku a poskytl nový přístup k motorickému tréninku horní končetiny u pacientů s mrtvicí.

Účelem této studie je prozkoumat okamžité a dlouhodobé účinky hybridního roboticky asistovaného tréninku (Hybrid-RT), exoskeletonového robotického tréninku (Exo-RT), koncového efektorového robotického tréninku (EE-RT) a konvenční školení o motorické výkonnosti pacientů s mrtvicí, funkcích každodenního života, kvalitě života a vlastní účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity a většina pacientů po mrtvici má chronickou dysfunkci horních končetin, která ovlivňuje účast na činnostech každodenního života. Kromě konvenčního rehabilitačního tréninku byl jako současný přístup k tréninku funkcí ruky obhajován trénink s pomocí robota. Robotická zařízení lze na základě jejich mechanické konstrukce rozdělit na typy exoskeleton a koncový efektor. Předchozí studie však nedospěly ke shodě ohledně účinnosti dvou typů robotického výcviku. Studie nejprve navrhuje hybridní roboticky asistovaný tréninkový program, který kombinuje dva typy robotických systémů, aby zvýšil efektivitu robotického tréninku a poskytl nový přístup k motorickému tréninku horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě. Za druhé budou porovnány relativní účinky dvou typů robotického výcviku. Účelem této studie je prozkoumat okamžité a dlouhodobé účinky hybridního robotického tréninku, exoskeletového robotického tréninku, koncového efektorového robotického tréninku a konvenčního tréninku na motorický výkon pacientů s mrtvicí, funkce každodenního života, kvalitu života a vlastní účinnost. Studie bude přijímat pacienty s cévní mozkovou příhodou a náhodně je zařadit do hybridních robotických tréninkových skupin, exoskeletonových robotických tréninků, koncových efektorových robotů a konvenčních tréninkových skupin. Každý účastník absolvuje školení 3x týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po intervenci a po 3 měsících sledování. Opakovaná měření analýzy rozptylu budou použita k vyhodnocení změn v každé intervenční skupině ve třech hodnotících časech a k porovnání rozdílů mezi čtyřmi intervenčními skupinami. Aby výzkumník porozuměl účinkům motorického učení po obdržení různých intervencí, používá kinematickou analýzu ke zkoumání mechanismu řízení pohybu pohybů horních končetin. Zjištění této studie vytvoří základ založený na důkazech pro překlenutí propasti mezi základní vědou a klinickou aplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memotial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda delší než 3 měsíce.
  • Modifikovaná Ashworthova škála proximální část ≤ 3, modifikovaná Ashworthova škála distální část ≤ 2 a žádné závažné svalové křeče.
  • Pro aktivaci nástroje lze detekovat myoelektrický signál
  • Jednostranná paréza (FMA skóre <60)
  • Žádné vážné kognitivní poruchy (tj. skóre testu Mini Mental State > 24)
  • Může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické onemocnění
  • Kompletní pocit tělesné vady
  • Neschopnost porozumět pokynům
  • aktuální účast na jakémkoli jiném výzkumu
  • Botulotoxinová injekce do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hybridní RT
hybridní robotický výcvik
Přístroj: za pomoci robota
Účastníci absolvovali 18 sezení za pomoci robota 3 sezení týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Každé sezení sestávalo z 20minutového souvislého pasivního pohybu, 20minutového cvičení aktivního pohybu a 30minutového cvičení zaměřeného na úkoly.
Experimentální: Exo-RT
exoskeleton robotický výcvik
Přístroj: za pomoci robota
Účastníci absolvovali 18 sezení za pomoci robota 3 sezení týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Každé sezení sestávalo z 20minutového souvislého pasivního pohybu, 20minutového cvičení aktivního pohybu a 30minutového cvičení zaměřeného na úkoly.
Experimentální: EE-RT
nácvik pomocí robota s koncovým efektorem
Přístroj: za pomoci robota
Účastníci absolvovali 18 sezení za pomoci robota 3 sezení týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Každé sezení sestávalo z 20minutového souvislého pasivního pohybu, 20minutového cvičení aktivního pohybu a 30minutového cvičení zaměřeného na úkoly.
Aktivní komparátor: konvenční tréninkové skupiny
Přístroj: Konvenční rehabilitační intervence
Účastníci absolvovali 18 sezení konvenční rehabilitační intervence 3 sezení týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Intervence sestávala z rozcvičky včetně cvičení rozsahu pohybu a posilovacího cvičení, po němž následoval úkolově orientovaný trénink pro činnosti každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit skóre Fugl-Myerova hodnocení (FMA)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
K posouzení motorického postižení bude použita subškála horních končetin FMA. K dispozici je 33 položek horních končetin, které měří pohyby a reflexy ramene/lokte/předloktí, zápěstí, ruky a koordinaci/rychlost. Každé skóre je na 3-bodové ordinální stupnici (0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně, 2 = funguje plně). Maximální skóre je 66, což znamená optimální zotavení. Podskóre proximálního ramene/lokte (FMA s/e: 0-42) a distální ruky/zápěstí (FMA v/w: 0-24) bude vypočítáno pro zkoumání účinků léčby na jednotlivé prvky horní končetiny. FMA má u pacientů s cévní mozkovou příhodou dobrou spolehlivost, validitu a schopnost reagovat.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změna skóre aktivního rozsahu pohybu (AROM)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Pacient provádí cvičení pro pohyb kloubu bez jakékoli pomoci svalům obklopujícím kloub.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změňte skóre úchopu a síly sevření
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Ruční dynamometr Jamar je v literatuře nejcitovanější a akceptován jako zlatý standard, podle kterého jsou hodnoceny ostatní dynamometry. Uvádí se vynikající souběžná validita ručního dynamometru Jamar. Ruční dynamometr Jamar měří sílu úchopu. Norma zdravého muže ve věku 18 až 75 let je od 64,8 lb do 121,8 lb, zatímco norma zdravé ženy ve věku 18 až 75 let je od 41,5 lb do 78,7 lb. Vyšší hodnota představuje větší sílu přilnavosti.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změnit skóre Wolfova funkčního testu motoru (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
WMFT byl navržen k posouzení účinků CIT na funkci paže po mrtvici a traumatickém poranění mozku (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989). K dispozici je 15 úkolů založených na funkcích a 2 úkoly založené na síle. U časovaných funkčních úloh jsou časy dokončení od 0 do 120 sekund zprůměrovány. Pro hodnocení funkčních schopností se používají 6bodové ordinální stupnice, kde 0 znamená „nepokusí se se zapojenou paží“ a 5 znamená „paže se účastní, pohyb se zdá být normální“. Klinimetrie WMFT byla zjišťována u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změnit skóre Mini-Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Mini-Mental State Examination (MMSE) je nejčastěji prováděné psychometrické screeningové hodnocení kognitivních funkcí. MMSE se používá ke screeningu pacientů na kognitivní poruchy, sledování změn v kognitivním fungování v průběhu času a často k hodnocení účinků terapeutických činidel na kognitivní funkce. Celkové skóre MMSE se pohybovalo od 0 do 30. Vyšší hodnoty představují lepší kognitivní fungování.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změnit skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
K hodnocení obecných kognitivních funkcí bude použito Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Zkoumá několik kognitivních domén s celkovým skóre 30 a vyšší hodnoty ukazují na lepší kognitivní funkce. Ukázalo se, že MoCA je platným a slibným nástrojem pro hodnocení globální kognitivní funkce u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Psychometrické vlastnosti MoCA jsou dobré až vynikající pro pacienty s cerebrovaskulárním onemocněním.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změnit skóre na stupnici Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Škála NEADL je mírou instrumentální schopnosti ADL, která zahrnuje dílčí škály pro mobilitu, schopnosti domácnosti a volnočasové aktivity. NEADL se skládá z 22 položek činností, bodovaných na základě požadované úrovně pomoci. Rozsah celkového skóre je 0-66 a vyšší skóre představuje lepší funkci. Toto opatření se aplikuje 3krát během období studie.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změnit skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
SIS 3.0 je specifický nástroj pro zlepšení kvality života související se zdravím. Obsahuje 59 položek měřících 8 domén (tj. síla, funkce rukou, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce. paměť a myšlení a účast) s jedinou položkou hodnotící vnímané celkové zotavení z mrtvice. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s nižším skóre, které značí větší obtížnost při plnění úkolů během minulého týdne. Spolehlivost, validita a odezva se u pacientů po cévní mozkové příhodě ukázala jako uspokojivá.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změnit skóre dotazníku sebeúčinnosti po mrtvici (SSEQ)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
dotazník sebeúčinnosti mrtvice (SSEQ), dotazník vyvinutý k měření nejrelevantnějších domén sebeúčinnosti a sebeřízení specifických pro populaci iktu. Obsahuje 13 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň vlastní účinnosti. Dotazník zahrnuje řadu relevantních funkčních úkolů, jako je chůze, pohodlí v posteli, stejně jako některé úkoly sebeřízení.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změnit skóre na škále denního života (DLSES)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
DLSES je určen k měření sebeúčinnosti v psychosociálním fungování a vlastní účinnosti v činnostech každodenního života, bez ohledu na úroveň fyzického postižení.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změnit skóre na škále důvěry funkčních schopností (FACS)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Škála důvěry funkčních schopností (FACS) byla navržena tak, aby změřila míru sebevědomí nebo sebedůvěry, kterou pacient projevuje různými pohyby nebo pozicemi.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Kinematická analýza
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Kinematická analýza bude zahrnovat jednostranné a bilaterální úkoly, ve kterých budou účastníci požádáni, aby provedli s použitím postižené horní končetiny nebo obou horních končetin současně. Systém analýzy pohybu se 7 kamerami (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Velká Británie) bude použit k zachycení pohybu ramene (paží) při kinematickém testování. Značky budou připevněny na styloidní výběžky ulny. V závislosti na jednostranných nebo oboustranných úkolech budou výrobci umístěny na postiženou paži nebo obě paže.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změnit skóre Modified Ashworth (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)

Modifikovaná Ashworthova škála je 6-bodová (0, 1, 1,5, 2, 3, 4) ordinální stupnice, která měří svalovou spasticitu u pacientů s mozkovými lézemi. Vyšší skóre znamená vyšší svalový tonus. Vyšetřovatelé posoudí skóre Modified Ashworth Scale svalů UE, včetně bicepsů, tricepsů, flexorů a extenzorů zápěstí a flexorů a extenzorů prstů. Platnost a spolehlivost Modified Ashworth Scale pro pacienty s cévní mozkovou příhodou byly stanoveny jako adekvátní až dobré.

Celkové skóre Modified Ashworth se pohybovalo od 0 do 32.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změnit skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)

Medical Research Council je ordinální stupnice, která hodnotí svalovou sílu. Bodování pro každý sval se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená silnější sval. Spolehlivost Medical Research Council pro všechny svalové skupiny byla dobrá až vynikající u pacientů s mrtvicí.

Celkové skóre Medical Research Council se pohybovalo od 0 do 20.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změnit skóre revidovaného Nottinghamského senzorického hodnocení (rNSA)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
RNSA zahrnuje taktilní vjem, kinestetický vjem a stereognózu. rNSA je spolehlivým měřítkem senzorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou. U hmatových vjemů bude pacient požádán, aby uvedl, kdykoli ucítí testovací vjem. Pro kinestetické vjemy budou testovány všechny 3 aspekty pohybu: ocenění pohybu, jeho směr a přesné vnímání polohy kloubu. Končetinu na postižené straně těla bude vyšetřující podpírat a pohybovat v různých směrech, ale pohyb je vždy pouze v jednom kloubu. Pacienti budou požádáni, aby zrcadlili změnu pohybu druhou končetinou. Pro stereognózu bude předmět umístěn do pacientovy ruky maximálně na 30 sekund. Identifikace je pojmenováním, popisem nebo párováním s identickou sadou. Zkoušející může předmět pohybovat kolem postižené ruky. rNSA má dobrou intrarater a interrater spolehlivost.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změna skóre v protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
MAL se skládá z 30 strukturovaných otázek k dotazování, jak pacienti hodnotí frekvenci (subškála množství použití) a kvalitu (subškála kvality pohybu) pohybů při použití postižené paže k provádění každé z 30 denních činností. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 5 a vyšší skóre značí častěji používané nebo vyšší kvalitu pohybů. Klinické vlastnosti MAL u pacientů s cévní mozkovou příhodou byly ověřeny
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
Změňte skóre měření prahu bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)

Zařízení, která aplikují a současně měří tlak k vyvolání bolesti, se nazývají „tlakové algometry“, které mají obvykle tvar pistole s rukojetí operátora a jedinou vyčnívající sondou, která se přikládá na povrch těla subjektu.

Tlakové stimuly se při použití algometrů běžně aplikují na statická, individuální místa. Nicméně jsou možné i jiné režimy zatížení: přesun místa tlaku při zatížení pomocí kolové sondy nebo posuvné sondy; stimulace více míst prostřednictvím uchopení opačných stran prstu nebo nafukovací manžety turniketu, která vyvíjí obvodový tlak na celou končetinu.
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202101742B0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení