Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální doplněk s vysokým obsahem bílkovin zlepšuje normalizovanou rychlost katabolismu bílkovin a markery zánětu

7. června 2024 aktualizováno: University of Florida
Výzkumníci navrhují určit vliv nápojů s vysokým obsahem bílkovin na stav bílkovin a markery zánětu u pacientů s CKD podstupujících hemodialýzu. Bude použita 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie, ve které účastníci (n=22) budou konzumovat 4 uncový doplněk stravy s vysokým obsahem bílkovin buď se syrovátkou (20 g celkového proteinu) nebo sójou (20 g celkového proteinu). Mezi zajímavé výsledky patří sérový močovinový dusík a markery zánětu (CRP a IL-6). Zjištění přispějí k propasti ve znalostech ohledně účinku různých typů proteinů v populacích s chronickým onemocněním ledvin, což lze převést na vývoj cenově dostupných doplňků k prevenci podvýživy u dospělých s nepřenosnými nemocemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jeanette M Andrade, PhD
  • Telefonní číslo: 3522943975
  • E-mail: jandrade1@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • s diagnózou CKD stadia 5 po dobu nejméně 3 měsíců před datem zahájení studie
  • 3 sezení hemodialýzy týdně po dobu nejméně tří měsíců před datem zahájení studie
  • Všichni účastníci mají možnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • nebyly nově diagnostikovány
  • není přítomen se symptomatickou infekcí COVID-19
  • nemají žádné dietní omezení
  • žádné potravinové alergie
  • žádné potíže se žvýkáním/polykáním

Kritéria vyloučení:

  • CKD pacient stadia 1-4.
  • Pacient s CKD podstupující peritoneální hemodialýzu.
  • V izolaci kvůli COVID-19 nebo jiné infekční nemoci
  • Dospělá těhotná a/nebo kojící po dobu trvání studie.
  • Jakékoli jiné autoimunitní nebo jiné onemocnění ledvin.
  • Použití jiných IP během 3 měsíců před screeningem způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Syrovátkový proteinový izolát
Účastníci obdrží 120 ml izolátu syrovátkového proteinu (celkem 20 g proteinu), který budou konzumovat 3x týdně po dialyzační léčbě po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový izolát
Účastníci obdrží 120 ml izolátu syrovátkového proteinu (celkem 20 g proteinu), který budou konzumovat 3x týdně po dialyzační léčbě po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Sojový proteinový izolát
Účastníci obdrží 120 ml izolátu sójového proteinu (celkem 20 g proteinu) ke konzumaci 3x týdně po dialyzační léčbě po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Sojový proteinový izolát
Účastníci obdrží 120 ml izolátu sójového proteinu (celkem 20 g proteinu) ke konzumaci 3x týdně po dialyzační léčbě po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Až 12 týdnů studie
Sběr sérového C-reaktivního proteinu k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku proteinových izolátů na zánětlivé markery.
Až 12 týdnů studie
IL-6
Časové okno: Až 12 týdnů studie
Sběr sérového IL-6 k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku proteinových izolátů na zánětlivé markery.
Až 12 týdnů studie
Normalizovaná rychlost katabolismu proteinů
Časové okno: Až 12 týdnů studie
Analýza nPCR k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku proteinových izolátů na nPCR.
Až 12 týdnů studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Isoflavony - Sérové ​​hodnoty Genistinu a Daidzinu
Časové okno: Až 12 týdnů studie
Sběr sérových isoflavonů (genistin a daidzin) k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku izolátu sójového proteinu na zánětlivé markery, které budou hodnoceny pomocí HPLC.
Až 12 týdnů studie
Uremické toxiny - sérový p-kresolsulfát a indoxylsulfát
Časové okno: Až 12 týdnů studie
Sběr sérových uremických toxinů (p-kresol sulfát a indoxyl sulfát) k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku izolátu sójového proteinu na zánětlivé markery, které budou hodnoceny pomocí LC/MS.
Až 12 týdnů studie
Sérum Aminokyselinové profily esenciálních a neesenciálních aminokyselin
Časové okno: Až 12 týdnů studie
Sběr sérového aminokyselinového profilu esenciálních a neesenciálních aminokyselin k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku aminokyselin na zánětlivé markery, které budou hodnoceny pomocí LC/MS.
Až 12 týdnů studie
Skóre zánětu podvýživy
Časové okno: Až 12 týdnů studie
Posouzení podvýživy na začátku a po intervenci ke stanovení nutričního stavu. Celkem je 10 otázek, na které budou účastníci odpovídat. Skóre je od 0 až po 3 pro každou otázku. Skóre 0 znamená normální stav, zatímco skóre 30 znamená těžkou podvýživu.
Až 12 týdnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202101921
  • OCR41389 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení