Perorální doplněk s vysokým obsahem bílkovin zlepšuje normalizovanou rychlost katabolismu bílkovin a markery zánětu
7. června 2024 aktualizováno: University of Florida
Výzkumníci navrhují určit vliv nápojů s vysokým obsahem bílkovin na stav bílkovin a markery zánětu u pacientů s CKD podstupujících hemodialýzu.
Bude použita 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie, ve které účastníci (n=22) budou konzumovat 4 uncový doplněk stravy s vysokým obsahem bílkovin buď se syrovátkou (20 g celkového proteinu) nebo sójou (20 g celkového proteinu).
Mezi zajímavé výsledky patří sérový močovinový dusík a markery zánětu (CRP a IL-6).
Zjištění přispějí k propasti ve znalostech ohledně účinku různých typů proteinů v populacích s chronickým onemocněním ledvin, což lze převést na vývoj cenově dostupných doplňků k prevenci podvýživy u dospělých s nepřenosnými nemocemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- s diagnózou CKD stadia 5 po dobu nejméně 3 měsíců před datem zahájení studie
- 3 sezení hemodialýzy týdně po dobu nejméně tří měsíců před datem zahájení studie
- Všichni účastníci mají možnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- nebyly nově diagnostikovány
- není přítomen se symptomatickou infekcí COVID-19
- nemají žádné dietní omezení
- žádné potravinové alergie
- žádné potíže se žvýkáním/polykáním
Kritéria vyloučení:
- CKD pacient stadia 1-4.
- Pacient s CKD podstupující peritoneální hemodialýzu.
- V izolaci kvůli COVID-19 nebo jiné infekční nemoci
- Dospělá těhotná a/nebo kojící po dobu trvání studie.
- Jakékoli jiné autoimunitní nebo jiné onemocnění ledvin.
- Použití jiných IP během 3 měsíců před screeningem způsobilosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Syrovátkový proteinový izolát
Účastníci obdrží 120 ml izolátu syrovátkového proteinu (celkem 20 g proteinu), který budou konzumovat 3x týdně po dialyzační léčbě po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci obdrží 120 ml izolátu syrovátkového proteinu (celkem 20 g proteinu), který budou konzumovat 3x týdně po dialyzační léčbě po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Sojový proteinový izolát
Účastníci obdrží 120 ml izolátu sójového proteinu (celkem 20 g proteinu) ke konzumaci 3x týdně po dialyzační léčbě po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci obdrží 120 ml izolátu sójového proteinu (celkem 20 g proteinu) ke konzumaci 3x týdně po dialyzační léčbě po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Až 12 týdnů studie
|
Sběr sérového C-reaktivního proteinu k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku proteinových izolátů na zánětlivé markery.
|
Až 12 týdnů studie
|
|
IL-6
Časové okno: Až 12 týdnů studie
|
Sběr sérového IL-6 k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku proteinových izolátů na zánětlivé markery.
|
Až 12 týdnů studie
|
|
Normalizovaná rychlost katabolismu proteinů
Časové okno: Až 12 týdnů studie
|
Analýza nPCR k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku proteinových izolátů na nPCR.
|
Až 12 týdnů studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Isoflavony - Sérové hodnoty Genistinu a Daidzinu
Časové okno: Až 12 týdnů studie
|
Sběr sérových isoflavonů (genistin a daidzin) k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku izolátu sójového proteinu na zánětlivé markery, které budou hodnoceny pomocí HPLC.
|
Až 12 týdnů studie
|
|
Uremické toxiny - sérový p-kresolsulfát a indoxylsulfát
Časové okno: Až 12 týdnů studie
|
Sběr sérových uremických toxinů (p-kresol sulfát a indoxyl sulfát) k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku izolátu sójového proteinu na zánětlivé markery, které budou hodnoceny pomocí LC/MS.
|
Až 12 týdnů studie
|
|
Sérum Aminokyselinové profily esenciálních a neesenciálních aminokyselin
Časové okno: Až 12 týdnů studie
|
Sběr sérového aminokyselinového profilu esenciálních a neesenciálních aminokyselin k identifikaci změny od pre-post k analýze účinku aminokyselin na zánětlivé markery, které budou hodnoceny pomocí LC/MS.
|
Až 12 týdnů studie
|
|
Skóre zánětu podvýživy
Časové okno: Až 12 týdnů studie
|
Posouzení podvýživy na začátku a po intervenci ke stanovení nutričního stavu.
Celkem je 10 otázek, na které budou účastníci odpovídat.
Skóre je od 0 až po 3 pro každou otázku.
Skóre 0 znamená normální stav, zatímco skóre 30 znamená těžkou podvýživu.
|
Až 12 týdnů studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202101921
- OCR41389 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .