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Il supplemento orale ad alto contenuto proteico migliora il tasso catabolico proteico normalizzato e i marcatori di infiammazione

7 giugno 2024 aggiornato da: University of Florida
I ricercatori propongono di determinare l'impatto delle bevande ad alto contenuto proteico sullo stato proteico e sui marcatori di infiammazione tra i pazienti con CKD sottoposti a emodialisi. Verrà utilizzato uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco di 12 settimane in cui i partecipanti (n = 22) consumeranno un integratore ad alto contenuto proteico da 4 once con siero di latte (20 g di proteine ​​totali) o soia (20 g di proteine ​​totali). Gli esiti di interesse includono l'azoto ureico sierico ei marcatori di infiammazione (CRP e IL-6). I risultati contribuiranno al divario di conoscenza riguardante l'effetto dei diversi tipi di proteine ​​nelle popolazioni di CKD che può essere tradotto nello sviluppo di integratori a prezzi accessibili per prevenire la malnutrizione negli adulti con malattie non trasmissibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jeanette M Andrade, PhD
  • Numero di telefono: 3522943975
  • Email: jandrade1@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • diagnosticato con CKD stadio 5 per almeno 3 mesi prima della data di inizio della sperimentazione
  • 3 sedute di emodialisi a settimana per almeno tre mesi prima della data di inizio della sperimentazione
  • Tutti i partecipanti hanno la possibilità di fornire il consenso informato firmato
  • non sono stati diagnosticati di recente
  • non presenti con infezione sintomatica di COVID-19
  • non hanno restrizioni dietetiche
  • nessuna allergia alimentare
  • nessuna difficoltà di masticazione/deglutizione

Criteri di esclusione:

  • Stadi del paziente CKD 1-4.
  • Paziente con insufficienza renale cronica sottoposto a emodialisi peritoneale.
  • In isolamento a causa di COVID-19 o altra malattia infettiva
  • Adulti in gravidanza e/o in allattamento per la durata dello studio.
  • Qualsiasi altra malattia renale autoimmune o altro.
  • Utilizzo di altri IP entro 3 mesi prima dello screening di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Isolato di proteine ​​del siero di latte
I partecipanti riceveranno 120 ml di isolato di proteine ​​del siero di latte (per un totale di 20 g di proteine) da consumare 3 volte a settimana dopo il trattamento di dialisi per 4 settimane.
Integratore alimentare: Isolato di proteine ​​del siero di latte
I partecipanti riceveranno 120 ml di isolato di proteine ​​del siero di latte (per un totale di 20 g di proteine) da consumare 3 volte a settimana dopo il trattamento di dialisi per 4 settimane.
Sperimentale: Proteine ​​isolate della soia
I partecipanti riceveranno 120 ml di isolato proteico di soia (per un totale di 20 g di proteine) da consumare 3 volte a settimana dopo il trattamento di dialisi per 4 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​isolate della soia
I partecipanti riceveranno 120 ml di isolato proteico di soia (per un totale di 20 g di proteine) da consumare 3 volte a settimana dopo il trattamento di dialisi per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di studio
Raccolta di proteine ​​​​C-reattive sieriche per identificare un cambiamento da pre-post per analizzare l'effetto che gli isolati proteici avevano sui marcatori di infiammazione.
Fino a 12 settimane di studio
IL-6
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di studio
Raccolta di siero IL-6 per identificare un cambiamento da pre-post per analizzare l'effetto che gli isolati proteici avevano sui marcatori di infiammazione.
Fino a 12 settimane di studio
Tasso catabolico proteico normalizzato
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di studio
Analisi di nPCR per identificare un cambiamento da pre-post per analizzare l'effetto che gli isolati proteici hanno avuto su nPCR.
Fino a 12 settimane di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isoflavoni - Valori sierici di Genistina e Daidzin
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di studio
Raccolta di isoflavoni sierici (genistina e daidzin) per identificare un cambiamento da pre-post per analizzare l'effetto dell'isolato proteico di soia sui marcatori di infiammazione che saranno valutati tramite HPLC.
Fino a 12 settimane di studio
Tossine uremiche - siero p-cresolo solfato e indossilsolfato
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di studio
Raccolta di tossine uremiche sieriche (p-cresolo solfato e indossil solfato) per identificare un cambiamento da pre-post per analizzare l'effetto dell'isolato proteico di soia sui marcatori di infiammazione che sarà valutato tramite LC/MS.
Fino a 12 settimane di studio
Siero Profili aminoacidici di aminoacidi essenziali e non essenziali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di studio
Raccolta del profilo di aminoacidi sierici di aminoacidi essenziali e non essenziali per identificare un cambiamento da pre-post per analizzare l'effetto che gli aminoacidi hanno avuto sui marcatori di infiammazione che saranno valutati tramite LC/MS.
Fino a 12 settimane di studio
Punteggio di infiammazione della malnutrizione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di studio
Valutazione della malnutrizione al basale e post-intervento per determinare lo stato nutrizionale. Ci sono un totale di 10 domande a cui i partecipanti risponderanno. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 3 per ogni domanda. Un punteggio di 0 indica normale mentre un punteggio di 30 indica una grave malnutrizione.
Fino a 12 settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202101921
  • OCR41389 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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