Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GraviD-child Sledování zdraví, růstu a vývoje dětí v rámci GraviD-studie

15. září 2023 aktualizováno: Göteborg University
GraviD je těhotenská kohorta založená na multietnické populaci. Těhotné ženy byly pozvány k účasti na studii GraviD, když se v letech 2013–2014 registrovaly na prenatální péči v částech regionu Västra Götaland ve Švédsku. Všechny ženy registrující se k prenatální péči měly nárok na zařazení, pokud těhotenství nepřesáhlo 16 gestačních týdnů. Celkem bylo ve 12. týdnu gestace během dvou časových období přijato 2125 těhotných žen; podzim 2013 a jaro 2014. Odběr krve byl proveden v gestačním týdnu <17 a znovu v gestačním týdnu >31 porodními asistentkami. Po porodu byly získány porodní záznamy, aby se shromáždily informace o pohlaví dítěte, porodní hmotnosti a délce a dalších možných porodních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve studii GraviD-child budou všechny zdravé jednočetné děti narozené v rámci studie GraviD pozvány k účasti na jediném klinickém sledování. Sledování bude provedeno, když budou všechny děti ve věku 7-8 let. Studijní centrum se nachází v Dětské nemocnici královny Silvie v Göteborgu ve Švédsku. Následná akce se skládá z několika částí:

  1. Měření tělesné hmotnosti a výšky a obvodu pasu.
  2. Dotazník týkající se zdraví, fyzické aktivity, spacích návyků a stravy.
  3. Endoteliální funkce, měřítko toho, jak dobře se ředí krevní cévy.
  4. Ultrazvuk tloušťky cév na krku, zápěstí a chodidle
  5. Rychlost pulzní vlny, k měření elasticity cév na krku a v tříslech.
  6. Složení těla pomocí bioelektrické impedance.
  7. Krevní tlak
  8. Pro analýzu markerů kardiovaskulárního zdraví bude odebrán vzorek žilní krve o maximálním objemu 18 ml. Krevní lipidy (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol), lipoprotein A, apolipoproteiny (Apo A1 a Apo B), jaterní enzymy, glukóza, inzulín, HbA1c, c-reaktivní protein, leptin, adiponektin, nutriční biomarkery (např. bude analyzován 25-hydroxyvitamín D).

Hypotézou studie je, že nízký stav vitaminu D u matky zvyšuje riziko nepříznivého kardiometabolického rizikového profilu dítěte, vaskulárního zdraví a tělesného složení.

Nábor začne v lednu 2022 a potrvá přibližně rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41650
        • Queen Silvia Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny zdravé jednočetné děti narozené v rámci studie GraviD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen v rámci studie GraviD
  • Zdravý
  • jedináček

Kritéria vyloučení:

  • Chromozomální abnormalita
  • Hyper-/hypotyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Tuková hmota odvozená z bioelektrické impedance bude studována jako procento (%) celkové tělesné hmotnosti.
Ve věku 7-9 let
Obvod pasu
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Posouzeny budou míry obvodu pasu (v cm).
Ve věku 7-9 let
Krevní tlak
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Bude stanoven krevní tlak v mm Hg.
Ve věku 7-9 let
Krevní lipidy
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Triglyceridy v nmol/l budou stanoveny ze vzorku žilní krve
Ve věku 7-9 let
Glukóza v krvi
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Glukóza v mmol/l bude analyzována ze vzorku žilní krve
Ve věku 7-9 let
Endoteliální funkce
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Endoteliální funkce bude hodnocena jako index reaktivní hyperémie (RH).
Ve věku 7-9 let
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Rychlost pulzní vlny (od krku po stehno) bude měřena v metrech za sekundu
Ve věku 7-9 let
Ultrazvuk
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Bude měřen ultravysokofrekvenční ultrazvuk dorsalis pedis (v mm).
Ve věku 7-9 let
Ultrazvuk
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Bude měřen ultravysokofrekvenční ultrazvuk radialis (v mm).
Ve věku 7-9 let
Krevní lipidy
Časové okno: Ve věku 7-9 let
HDL-cholesterol v nmol/l bude stanoven ze vzorku žilní krve
Ve věku 7-9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian Institute of Public Health
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-00441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení