Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GraviD-barn Opfølgning af børns sundhed, vækst og udvikling inden for GraviD-undersøgelsen

15. september 2023 opdateret af: Göteborg University
GraviD er en multietnisk befolkningsbaseret graviditetskohorte. Gravide kvinder blev inviteret til at deltage i GraviD-undersøgelsen ved tilmelding til svangerskabspleje i dele af regionen Västra Götaland i Sverige i 2013-2014. Alle kvinder, der tilmeldte sig svangreomsorg, var berettiget til inklusion, så længe graviditeten ikke havde overskredet 16 svangerskabsuger. I alt blev 2125 gravide kvinder rekrutteret i svangerskabsuge 12 i løbet af to tidsperioder; efterår 2013 og forår 2014. Der blev taget blodprøver i svangerskabsuge <17 og igen i svangerskabsuge >31 af jordemødre. Efter fødslen blev barselsjournalerne indhentet for at indsamle oplysninger om barnets køn, fødselsvægt og længde og andre mulige fødselsudfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I GraviD-barn-undersøgelsen vil alle raske enlige børn født i GraviD-studiet blive inviteret til at deltage i en enkelt klinisk opfølgning. Opfølgningen vil blive gennemført, når alle børn er mellem 7-8 år. Studiecentret er placeret på Dronning Silvia Børnehospital i Gøteborg, Sverige. Opfølgningen består af flere dele:

  1. Måling af kropsvægt og højde samt taljeomkreds.
  2. Et spørgeskema vedrørende sundhed, fysisk aktivitet, sovevaner og kost.
  3. Endotelfunktion, et mål for, hvor godt blodkarrene fortyndes.
  4. Ultralyd af tykkelsen af ​​karrene på halsen, håndleddet og foden
  5. Pulsbølgehastighed, for at måle elasticiteten af ​​karrene på halsen og lysken.
  6. Kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedans.
  7. Blodtryk
  8. En venøs blodprøve på maksimalt 18 ml vil blive udtaget for at analysere markører for kardiovaskulær sundhed. Blodlipider (totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol), lipoprotein A, apolipoproteiner (Apo A1 og Apo B), leverenzymer, glucose, insulin, HbA1c, c-reaktivt protein, leptin, adiponectin, ernæringsbiomarkører (f.eks. 25-hydroxyvitamin D) vil blive analyseret.

Undersøgelseshypotesen er, at en lav D-vitaminstatus hos moderen øger risikoen for en ugunstig kardiometabolisk risikoprofil, vaskulær sundhed og kropssammensætning.

Rekruttering starter i januar 2022 og løber i cirka et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41650
        • Queen Silvia Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle raske enlige børn født i GraviD-undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født inden for GraviD-studiet
  • Sund og rask
  • Singleton

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomal abnormitet
  • Hyper-/Hypothyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: I 7-9 års alderen
Fedtmasse, afledt af bioelektrisk impedans, vil blive undersøgt som procent (%) af den samlede kropsvægt.
I 7-9 års alderen
Taljemål
Tidsramme: I 7-9 års alderen
Mål af taljeomkreds (i cm) vil blive vurderet.
I 7-9 års alderen
Blodtryk
Tidsramme: I 7-9 års alderen
Blodtryk i mm Hg vil blive vurderet.
I 7-9 års alderen
Blodlipider
Tidsramme: I 7-9 års alderen
Triglycerider i nmol/L vil blive vurderet ud fra en venøs blodprøve
I 7-9 års alderen
Blodsukker
Tidsramme: I 7-9 års alderen
Glukose i mmol/L vil blive analyseret fra en venøs blodprøve
I 7-9 års alderen
Endotelfunktion
Tidsramme: I 7-9 års alderen
Endotelfunktionen vil blive vurderet som reaktiv hyperæmi (RH)-indeks
I 7-9 års alderen
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: I 7-9 års alderen
Pulsbølgehastigheden (nakke til lår) vil blive målt i meter per sekund
I 7-9 års alderen
Ultralyd
Tidsramme: I 7-9 års alderen
Ultra-højfrekvent ultralyd af dorsalis pedis (i mm) vil blive målt
I 7-9 års alderen
Ultralyd
Tidsramme: I 7-9 års alderen
Ultra-højfrekvent ultralyd af radialis (i mm) vil blive målt
I 7-9 års alderen
Blodlipider
Tidsramme: I 7-9 års alderen
HDL-kolesterol i nmol/L vil blive vurderet ud fra en venøs blodprøve
I 7-9 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Göteborg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian Institute of Public Health
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-00441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger