Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GraviD-child Sledování zdraví, růstu a vývoje dětí v rámci GraviD-studie

15. září 2023 aktualizováno: Göteborg University
GraviD je těhotenská kohorta založená na multietnické populaci. Těhotné ženy byly pozvány k účasti na studii GraviD, když se v letech 2013–2014 registrovaly na prenatální péči v částech regionu Västra Götaland ve Švédsku. Všechny ženy registrující se k prenatální péči měly nárok na zařazení, pokud těhotenství nepřesáhlo 16 gestačních týdnů. Celkem bylo ve 12. týdnu gestace během dvou časových období přijato 2125 těhotných žen; podzim 2013 a jaro 2014. Odběr krve byl proveden v gestačním týdnu <17 a znovu v gestačním týdnu >31 porodními asistentkami. Po porodu byly získány porodní záznamy, aby se shromáždily informace o pohlaví dítěte, porodní hmotnosti a délce a dalších možných porodních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii GraviD-child budou všechny zdravé jednočetné děti narozené v rámci studie GraviD pozvány k účasti na jediném klinickém sledování. Sledování bude provedeno, když budou všechny děti ve věku 7-8 let. Studijní centrum se nachází v Dětské nemocnici královny Silvie v Göteborgu ve Švédsku. Následná akce se skládá z několika částí:

  1. Měření tělesné hmotnosti a výšky a obvodu pasu.
  2. Dotazník týkající se zdraví, fyzické aktivity, spacích návyků a stravy.
  3. Endoteliální funkce, měřítko toho, jak dobře se ředí krevní cévy.
  4. Ultrazvuk tloušťky cév na krku, zápěstí a chodidle
  5. Rychlost pulzní vlny, k měření elasticity cév na krku a v tříslech.
  6. Složení těla pomocí bioelektrické impedance.
  7. Krevní tlak
  8. Pro analýzu markerů kardiovaskulárního zdraví bude odebrán vzorek žilní krve o maximálním objemu 18 ml. Krevní lipidy (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol), lipoprotein A, apolipoproteiny (Apo A1 a Apo B), jaterní enzymy, glukóza, inzulín, HbA1c, c-reaktivní protein, leptin, adiponektin, nutriční biomarkery (např. bude analyzován 25-hydroxyvitamín D).

Hypotézou studie je, že nízký stav vitaminu D u matky zvyšuje riziko nepříznivého kardiometabolického rizikového profilu dítěte, vaskulárního zdraví a tělesného složení.

Nábor začne v lednu 2022 a potrvá přibližně rok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41650
        • Queen Silvia Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny zdravé jednočetné děti narozené v rámci studie GraviD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen v rámci studie GraviD
  • Zdravý
  • jedináček

Kritéria vyloučení:

  • Chromozomální abnormalita
  • Hyper-/hypotyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Tuková hmota odvozená z bioelektrické impedance bude studována jako procento (%) celkové tělesné hmotnosti.
Ve věku 7-9 let
Obvod pasu
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Posouzeny budou míry obvodu pasu (v cm).
Ve věku 7-9 let
Krevní tlak
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Bude stanoven krevní tlak v mm Hg.
Ve věku 7-9 let
Krevní lipidy
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Triglyceridy v nmol/l budou stanoveny ze vzorku žilní krve
Ve věku 7-9 let
Glukóza v krvi
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Glukóza v mmol/l bude analyzována ze vzorku žilní krve
Ve věku 7-9 let
Endoteliální funkce
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Endoteliální funkce bude hodnocena jako index reaktivní hyperémie (RH).
Ve věku 7-9 let
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Rychlost pulzní vlny (od krku po stehno) bude měřena v metrech za sekundu
Ve věku 7-9 let
Ultrazvuk
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Bude měřen ultravysokofrekvenční ultrazvuk dorsalis pedis (v mm).
Ve věku 7-9 let
Ultrazvuk
Časové okno: Ve věku 7-9 let
Bude měřen ultravysokofrekvenční ultrazvuk radialis (v mm).
Ve věku 7-9 let
Krevní lipidy
Časové okno: Ve věku 7-9 let
HDL-cholesterol v nmol/l bude stanoven ze vzorku žilní krve
Ve věku 7-9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Norwegian Institute of Public Health
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Stav vitaminu D u matky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit