Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální chromoendoskopie s vysokým rozlišením versus protokol Seattle pro sledování Barrettova jícnu (CONVERSE)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Virtuální chromoendoskopie s vysokým rozlišením versus protokol Seattle pro sledování Barrettova jícnu: Vliv na detekci dysplazie a adenokarcinomových lézí vysokého stupně

Vyšetřovatelé předpokládají, že pečlivé vyšetření Barrettova jícnu endoskopií s vysokým rozlišením v kombinaci s virtuální chromoendoskopií by mohlo nahradit Seattleský protokol pro monitorování Barrettova jícnu a detekci dysplazických lézí, a tím upravit stávající doporučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Barrettův jícen (BE) je pre-neoplastický stav, který predisponuje k dysplazii a adenokarcinomu jícnu, což je rakovina s rostoucí incidencí a špatnou prognózou. Pokud jsou však povrchové léze zjištěny v časném stadiu, mohou být účinně léčeny endoskopickou resekcí. Přestože degenerace BE zůstává vzácnou událostí, Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii doporučuje, aby byla BE sledována podle její velikosti. Sledování sestává z digestivní endoskopie s vyšetřením jícnu bílým světlem, cílených biopsií jakýchkoli viditelných lézí a kvadrantických biopsií každé 2 centimetry od esogastrické junkce k vrcholu BE, s frekvencí, která závisí na přítomnosti dysplazie a velikost BE. Lékařské dodržování tohoto postupu, známého jako Seattleský protokol, je však nízké, protože: 1) prodlužuje dobu, kterou endoskopista potřebuje k vyšetření pacienta, a tedy i dobu trvání sedace, stejně jako dobu potřebnou k interpretaci patologie, 2) riziko chybného odběru vzorku je vysoké, protože biopsii lze provést pouze z malé části sliznice jícnu a 3) tento přístup je nákladný kvůli času strávenému na operačním sále a na patologickém oddělení nad protokolem v Seattlu.

Nové optické nástroje, jako je endoskopie s vysokým rozlišením v kombinaci se zvětšením a elektronická chromoendoskopie, mohou odhalit jemné slizniční a mikrovaskulární změny v BE, které by mohly zlepšit detekci časných neoplastických lézí. Stále však není dostatek důkazů pro doporučení jeho použití v rutinním sledování BE.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pečlivé vyšetření Barrettova jícnu endoskopií s vysokým rozlišením v kombinaci s virtuální chromoendoskopií by mohlo nahradit Seattleský protokol pro monitorování BE a detekci dysplazických lézí, a tak upravit stávající doporučení.

V této studii bude mít každý pacient svou vlastní kontrolu a bude mít dva postupy:

  • Za prvé, endoskopista zvaný A provede endoskopii s vysokým rozlišením kombinovanou s virtuální chromoendoskopií a zaznamená do schématu biopsie/resekci, které by s tímto postupem provedl.

  • Za druhé, jiný endoskopista zvaný B provede vyšetření pomocí bílého světla endoskopu a zpracuje následovně:

    1. Popíše všechny viditelné léze s přesnými údaji o jejich umístění na panenském schématu;
    2. Poté bude odslepen nálezy endoskopisty A, viz schéma endoskopisty A a provede biopsie/resekci podle pokynů tohoto schématu;
    3. Provede biopsie/resekci, kterou by přidal (pokud existují);
    4. Nakonec provede kvadrantickou biopsii podle Seattleského protokolu.

Konečné výsledky histologie budou sloužit jako zlatý standard pro diagnostiku časného adenokarcnomu jícnu nebo displazie vysokého stupně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Amiens University Hospital
      • Besançon, Francie, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francie, 26609
        • Brest University Hospital
      • Charenton, Francie, 94220
        • Private Bercy clinic
      • Limoges, Francie, 87000
        • Limoges University hospital
      • Lyon, Francie, 69003
        • Lyon University Hospital
      • Nancy, Francie, 54511
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes university hospital
      • Nice, Francie, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francie, 75014
        • Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
      • Paris, Francie, 75015
        • Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Sainte Barbe Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s věkem vyšším než ≥ let;
  • Žena ve fertilním věku musí během klinického hodnocení používat vhodnou metodu(y) antikoncepce (tj.: nitroděložní tělísko, pilulka, implantát);
  • Nedysplastický Barrettův jícen větší než 3 cm nebo dysplastický Barrettův jícen bez ohledu na velikost;
  • Pacient vyžadující endoskopii jícnu jako součást pravidelného sledování;
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení;
  • Pacient obdržel formulář s informacemi o pacientovi a přijal účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčený Barrettův jícen;
  • Známý invazivní adenokarcinom jícnu;
  • Kontraindikace k celkové anestezii;
  • Probíhající klopidogrel nebo antikoagulační léčba nebo porucha koagulace (počet krevních destiček < 50 000/mm3, poměr protrombinového času < 50 %);
  • Špatný celkový zdravotní stav vylučující následné sledování Barrettova jícnu;
  • Pro ženy: těhotenství nebo kojení;
  • Dospělí v režimu právní ochrany (opatrovnictví, poručenství, „pod soudní ochranou“).
  • Pokračující účast v jiné studii vyžadující zásah na Barrettově jícnu během účasti pacienta ve studii Converse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektronická chromoendoskopie
Endoskopie s vysokým rozlišením kombinovaná s virtuální chromoendoskopií k detekci ezofageálních displazických lézí
Postup: Elektronická chromoendoskopie
Inspekce Barrettova jícnu pomocí elektronické chromoendoskopické modality endoskopu pro detekci dysplazie vysokého stupně a lézí adenokarcinomu.
Aktivní komparátor: Endoskopie bílého světla se Seattleským protokolem
Endoskopie bílého světla k detekci ezofageálních displazních lézí a poté systémové kvadrantické biopsie každé 2 centimetry od esogastrické junkce k horní části Barettova jícnu (Seattleský protokol)
Postup: Endoskopie bílého světla se Seattleským protokolem
Inspekce Barrettova jícnu pomocí modality bílého světla endoskopu pro detekci dysplazie a adenokarcinomových lézí vysokého stupně a poté systémové kvadrantické biopsie každé 2 centimetry od esogastrické junkce k horní části Barettova jícnu (Seattleský protokol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Četnost jak dysplazie vysokého stupně, tak lézí adenokarcinomu jícnu detekovaných elektronickou chromoendoskopií versus četnost takových lézí detekovaných endoskopií v bílém světle a systémovými biopsiemi podle Seattleského protokolu.
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra jak dysplazie vysokého stupně, tak lézí adenokarcinomu jícnu detekovaných elektronickou chromoendoskopií oproti míře takových lézí detekovaných endoskopií v bílém světle.
Časové okno: Den 1
Den 1
Četnost lézí nízkého stupně displazie detekovaných elektronickou chromoendoskopií versus četnost takových lézí detekovaných endoskopií v bílém světle plus systémové biopsie podle Seattleského protokolu.
Časové okno: Den 1
Den 1
Doba trvání (v minutách) každého výkonu: endoskopie bílým světlem, elektronická chromoendoskopie, protokol Seattle.
Časové okno: Den 1
Den 1
Četnost vynechaných lézí (jak dysplazie vysokého stupně, tak adenokarcinom jícnu) diagnostikovaných posudkovou komisí, která přezkoumává videa ze zákroku.
Časové okno: Den 1
Den 1
Četnost resekovaných lézí (jak dysplazie vysokého stupně, tak adenokarcinom jícnu), které byly detekovány endoskopistou provádějícím elektronickou chromoendoskopii, ale endoskopistou provádějícím endoskopii bílého světla a protokolem v Seattlu chyběly.
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den 30
Den 30
Nákladová efektivita detekce časného adenokarcinomu jícnu a dysplazie vysokého stupně pomocí elektronické chromoendoskopie versus nákladová efektivita Seattleského protokolu.
Časové okno: Den 30
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC21_0411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení