Virtuální chromoendoskopie s vysokým rozlišením versus protokol Seattle pro sledování Barrettova jícnu (CONVERSE)
Virtuální chromoendoskopie s vysokým rozlišením versus protokol Seattle pro sledování Barrettova jícnu: Vliv na detekci dysplazie a adenokarcinomových lézí vysokého stupně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Barrettův jícen (BE) je pre-neoplastický stav, který predisponuje k dysplazii a adenokarcinomu jícnu, což je rakovina s rostoucí incidencí a špatnou prognózou. Pokud jsou však povrchové léze zjištěny v časném stadiu, mohou být účinně léčeny endoskopickou resekcí. Přestože degenerace BE zůstává vzácnou událostí, Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii doporučuje, aby byla BE sledována podle její velikosti. Sledování sestává z digestivní endoskopie s vyšetřením jícnu bílým světlem, cílených biopsií jakýchkoli viditelných lézí a kvadrantických biopsií každé 2 centimetry od esogastrické junkce k vrcholu BE, s frekvencí, která závisí na přítomnosti dysplazie a velikost BE. Lékařské dodržování tohoto postupu, známého jako Seattleský protokol, je však nízké, protože: 1) prodlužuje dobu, kterou endoskopista potřebuje k vyšetření pacienta, a tedy i dobu trvání sedace, stejně jako dobu potřebnou k interpretaci patologie, 2) riziko chybného odběru vzorku je vysoké, protože biopsii lze provést pouze z malé části sliznice jícnu a 3) tento přístup je nákladný kvůli času strávenému na operačním sále a na patologickém oddělení nad protokolem v Seattlu.
Nové optické nástroje, jako je endoskopie s vysokým rozlišením v kombinaci se zvětšením a elektronická chromoendoskopie, mohou odhalit jemné slizniční a mikrovaskulární změny v BE, které by mohly zlepšit detekci časných neoplastických lézí. Stále však není dostatek důkazů pro doporučení jeho použití v rutinním sledování BE.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pečlivé vyšetření Barrettova jícnu endoskopií s vysokým rozlišením v kombinaci s virtuální chromoendoskopií by mohlo nahradit Seattleský protokol pro monitorování BE a detekci dysplazických lézí, a tak upravit stávající doporučení.
V této studii bude mít každý pacient svou vlastní kontrolu a bude mít dva postupy:
- Za prvé, endoskopista zvaný A provede endoskopii s vysokým rozlišením kombinovanou s virtuální chromoendoskopií a zaznamená do schématu biopsie/resekci, které by s tímto postupem provedl.
Za druhé, jiný endoskopista zvaný B provede vyšetření pomocí bílého světla endoskopu a zpracuje následovně:
- Popíše všechny viditelné léze s přesnými údaji o jejich umístění na panenském schématu;
- Poté bude odslepen nálezy endoskopisty A, viz schéma endoskopisty A a provede biopsie/resekci podle pokynů tohoto schématu;
- Provede biopsie/resekci, kterou by přidal (pokud existují);
- Nakonec provede kvadrantickou biopsii podle Seattleského protokolu.
Konečné výsledky histologie budou sloužit jako zlatý standard pro diagnostiku časného adenokarcnomu jícnu nebo displazie vysokého stupně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Amiens University Hospital
-
Besançon, Francie, 25030
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Francie, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Francie, 26609
- Brest University Hospital
-
Charenton, Francie, 94220
- Private Bercy clinic
-
Limoges, Francie, 87000
- Limoges University hospital
-
Lyon, Francie, 69003
- Lyon University Hospital
-
Nancy, Francie, 54511
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Francie, 06202
- Nice University Hospital
-
Paris, Francie, 75014
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
-
Paris, Francie, 75015
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
-
Poitiers, Francie, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Sainte Barbe Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s věkem vyšším než ≥ let;
- Žena ve fertilním věku musí během klinického hodnocení používat vhodnou metodu(y) antikoncepce (tj.: nitroděložní tělísko, pilulka, implantát);
- Nedysplastický Barrettův jícen větší než 3 cm nebo dysplastický Barrettův jícen bez ohledu na velikost;
- Pacient vyžadující endoskopii jícnu jako součást pravidelného sledování;
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení;
- Pacient obdržel formulář s informacemi o pacientovi a přijal účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčený Barrettův jícen;
- Známý invazivní adenokarcinom jícnu;
- Kontraindikace k celkové anestezii;
- Probíhající klopidogrel nebo antikoagulační léčba nebo porucha koagulace (počet krevních destiček < 50 000/mm3, poměr protrombinového času < 50 %);
- Špatný celkový zdravotní stav vylučující následné sledování Barrettova jícnu;
- Pro ženy: těhotenství nebo kojení;
- Dospělí v režimu právní ochrany (opatrovnictví, poručenství, „pod soudní ochranou“).
- Pokračující účast v jiné studii vyžadující zásah na Barrettově jícnu během účasti pacienta ve studii Converse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronická chromoendoskopie
Endoskopie s vysokým rozlišením kombinovaná s virtuální chromoendoskopií k detekci ezofageálních displazických lézí
|
Inspekce Barrettova jícnu pomocí elektronické chromoendoskopické modality endoskopu pro detekci dysplazie vysokého stupně a lézí adenokarcinomu.
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopie bílého světla se Seattleským protokolem
Endoskopie bílého světla k detekci ezofageálních displazních lézí a poté systémové kvadrantické biopsie každé 2 centimetry od esogastrické junkce k horní části Barettova jícnu (Seattleský protokol)
|
Inspekce Barrettova jícnu pomocí modality bílého světla endoskopu pro detekci dysplazie a adenokarcinomových lézí vysokého stupně a poté systémové kvadrantické biopsie každé 2 centimetry od esogastrické junkce k horní části Barettova jícnu (Seattleský protokol)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost jak dysplazie vysokého stupně, tak lézí adenokarcinomu jícnu detekovaných elektronickou chromoendoskopií versus četnost takových lézí detekovaných endoskopií v bílém světle a systémovými biopsiemi podle Seattleského protokolu.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra jak dysplazie vysokého stupně, tak lézí adenokarcinomu jícnu detekovaných elektronickou chromoendoskopií oproti míře takových lézí detekovaných endoskopií v bílém světle.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Četnost lézí nízkého stupně displazie detekovaných elektronickou chromoendoskopií versus četnost takových lézí detekovaných endoskopií v bílém světle plus systémové biopsie podle Seattleského protokolu.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Doba trvání (v minutách) každého výkonu: endoskopie bílým světlem, elektronická chromoendoskopie, protokol Seattle.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Četnost vynechaných lézí (jak dysplazie vysokého stupně, tak adenokarcinom jícnu) diagnostikovaných posudkovou komisí, která přezkoumává videa ze zákroku.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Četnost resekovaných lézí (jak dysplazie vysokého stupně, tak adenokarcinom jícnu), které byly detekovány endoskopistou provádějícím elektronickou chromoendoskopii, ale endoskopistou provádějícím endoskopii bílého světla a protokolem v Seattlu chyběly.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Nákladová efektivita detekce časného adenokarcinomu jícnu a dysplazie vysokého stupně pomocí elektronické chromoendoskopie versus nákladová efektivita Seattleského protokolu.
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC21_0411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .