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Cromoendoscopia virtuale ad alta risoluzione rispetto al protocollo di Seattle per la sorveglianza dell'esofago di Barrett (CONVERSE)

13 novembre 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Cromoendoscopia virtuale ad alta risoluzione rispetto al protocollo di Seattle per la sorveglianza dell'esofago di Barrett: impatto sulla rilevazione della displasia di alto grado e delle lesioni dell'adenocarcinoma

I ricercatori ipotizzano che un attento esame dell'esofago di Barrett mediante endoscopia ad alta risoluzione combinata con cromoendoscopia virtuale potrebbe sostituire il protocollo di Seattle per il monitoraggio dell'esofago di Barrett e il rilevamento delle lesioni displasiche, e quindi modificare le raccomandazioni esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esofago di Barrett (BE) è una condizione pre-neoplastica che predispone alla displasia e all'adenocarcinoma dell'esofago, un tumore con una crescente incidenza e prognosi infausta. Tuttavia, se rilevate in una fase precoce, le lesioni superficiali possono essere efficacemente trattate mediante resezione endoscopica. Sebbene la degenerazione della BE rimanga un evento raro, la Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale raccomanda di seguire la BE in base alle sue dimensioni. Il follow-up consiste in un'endoscopia digestiva con esame a luce bianca dell'esofago, biopsie mirate di eventuali lesioni visibili e biopsie quadranti ogni 2 centimetri dalla giunzione esogastrica alla sommità del BE, con una frequenza che dipende dalla presenza di displasia e la dimensione del BE. Tuttavia, l'adesione del medico a questa procedura, nota come Protocollo di Seattle, è bassa perché: 1) aumenta il tempo necessario all'endoscopista per esaminare il paziente e quindi la durata della sedazione, nonché il tempo necessario per interpretare la patologia, 2) il rischio di errore di campionamento è elevato perché solo una piccola porzione della mucosa esofagea può essere biopsiata e 3) questo approccio è costoso a causa del tempo impiegato dal protocollo di Seattle in sala operatoria e nel reparto di patologia.

Nuovi strumenti ottici come l'endoscopia ad alta risoluzione combinata con l'ingrandimento e la cromoendoscopia elettronica possono rivelare sottili cambiamenti della mucosa e microvascolari nel BE, che potrebbero migliorare il rilevamento delle lesioni neoplastiche precoci. Tuttavia, non ci sono ancora prove sufficienti per raccomandarne l'uso nella sorveglianza di routine della BE.

I ricercatori ipotizzano che un attento esame dell'esofago di Barrett mediante endoscopia ad alta risoluzione combinata con cromoendoscopia virtuale potrebbe sostituire il protocollo di Seattle per il monitoraggio della BE e il rilevamento delle lesioni displasiche, e quindi modificare le raccomandazioni esistenti.

In questo studio, ogni paziente sarà il proprio controllo e avrà le due procedure:

  • In primo luogo, un endoscopista chiamato A eseguirà un'endoscopia ad alta risoluzione combinata con cromoendocopia virtuale e annoterà su uno schema le biopsie/resezioni che avrebbe eseguito con questa procedura.

  • In secondo luogo, un altro endoscopista chiamato B eseguirà l'esame utilizzando la modalità a luce bianca dell'endoscopio ed elaborerà come segue:

    1. Descriverà tutte le lesioni visibili con indicazioni precise della loro localizzazione su uno schema vergine;
    2. Quindi, lui / lei sarà aperto ai risultati dell'endoscopista A, vedrà lo schema dell'endoscopista A ed eseguirà biopsie / resezioni secondo le istruzioni di questo schema;
    3. Eseguirà le biopsie/resezioni che avrebbe aggiunto (se presenti);
    4. Infine eseguirà le biopsie quadranti secondo il Protocollo di Seattle.

I risultati istologici finali serviranno come gold standard per la diagnosi di adenocarcinoma esofageo precoce o displasia di alto grado.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Amiens University Hospital
      • Besançon, Francia, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francia, 26609
        • Brest University Hospital
      • Charenton, Francia, 94220
        • Private Bercy clinic
      • Limoges, Francia, 87000
        • Limoges University hospital
      • Lyon, Francia, 69003
        • Lyon University Hospital
      • Nancy, Francia, 54511
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes university hospital
      • Nice, Francia, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francia, 75014
        • Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Sainte Barbe Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con età superiore a ≥ anni;
  • Le donne in età fertile devono utilizzare uno o più metodi contraccettivi appropriati durante la sperimentazione clinica (ad esempio: dispositivo intrauterino, pillola, impianto);
  • esofago di Barrett non displasico superiore a 3 cm o esofago di Barrett displasico qualunque sia la dimensione;
  • Pazienti che necessitano di endoscopia esofagea come parte del loro monitoraggio regolare;
  • Affiliato alla previdenza sociale;
  • Il paziente ha ricevuto il modulo informativo per il paziente e ha accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Esofago di Barrett trattato in precedenza;
  • Adenocarcinoma esofageo invasivo noto;
  • Controindicazione all'anestesia generale;
  • Clopidogrel o terapia anticoagulante in corso o disturbi della coagulazione (conta piastrinica < 50.000/mm3, rapporto del tempo di protrombina <50%);
  • Cattivo stato di salute generale che preclude il successivo follow-up dell'esofago di Barrett;
  • Per le donne: gravidanza o allattamento;
  • Adulti in regime di tutela giuridica (tutela, amministrazione fiduciaria, “sotto tutela giurisdizionale”).
  • Partecipazione in corso a un altro studio che richiede un intervento sull'esofago di Barrett durante la partecipazione del paziente allo studio Converse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cromoendoscopia elettronica
Endoscopia ad alta risoluzione combinata con cromoendocopia virtuale per rilevare lesioni displasiche esofagee
Procedura: Cromoendoscopia elettronica
Ispezione dell'esofago di Barrett utilizzando la modalità di cromoendoscopia elettronica dell'endoscopio per la rilevazione di displasia di alto grado e lesioni di adenocarcinoma.
Comparatore attivo: Endoscopia a luce bianca con protocollo Seattle
Endoscopia a luce bianca per rilevare lesioni displasiche esofagee, quindi biopsie quadranti sistemiche ogni 2 centimetri dalla giunzione esogastrica alla parte superiore dell'esofago di Barett (protocollo di Seattle)
Procedura: Endoscopia a luce bianca con protocollo Seattle
Ispezione dell'esofago di Barrett utilizzando la modalità a luce bianca dell'endoscopio per il rilevamento di displasia di alto grado e lesioni da adenocarcinoma, quindi biopsie sistemiche quadrantiche ogni 2 centimetri dalla giunzione esogastrica alla parte superiore dell'esofago di Barett (protocollo di Seattle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di displasia di alto grado e lesioni da adenocarcinoma esofageo rilevate mediante cromoendoscopia elettronica rispetto al tasso di tali lesioni rilevate mediante endoscopia a luce bianca più biopsie sistemiche secondo il protocollo di Seattle.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di displasia di alto grado e lesioni da adenocarcinoma esofageo rilevate mediante cromoendoscopia elettronica rispetto al tasso di tali lesioni rilevate mediante endoscopia a luce bianca.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tasso di lesioni da displasia di basso grado rilevate mediante cromoendoscopia elettronica rispetto al tasso di tali lesioni rilevate mediante endoscopia a luce bianca più biopsie sistemiche secondo il protocollo di Seattle.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Durata (in minuti) di ciascuna procedura: endoscopia a luce bianca, cromoendoscopia elettronica, protocollo Seattle.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tasso di lesioni mancanti (sia displasia di alto grado che adenocarcinoma esofageo) diagnosticate da un comitato giudicante che esamina i video della procedura.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tasso di lesioni resecate (sia displasia di alto grado che adenocarcinoma esofageo) rilevate dall'endoscopista che esegue la cromoendoscopia elettronica, ma non rilevate dall'endoscopista che esegue l'endoscopia a luce bianca e il protocollo di Seattle.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Rapporto costo-efficacia del rilevamento sia dell'adenocarcinoma esofageo precoce che della displasia di alto grado con cromoendoscopia elettronica rispetto al rapporto costo-efficacia del protocollo di Seattle.
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC21_0411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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