Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace rotátorové manžety u sportovců: Od rehabilitace k návratu ke sportu (RCR-SPORT)

5. dubna 2023 aktualizováno: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University
Hlavním cílem tohoto projektu je prostudovat a definovat rehabilitační vývojový diagram pro rehabilitaci sportovců a návrat ke sportu vytvořený souborem objektivních indikátorů hodnocení ramene, které jsou snadno použitelné v klinickém kontextu. Zařazení pacienti podstoupí rehabilitační léčbu pod dohledem pro opravu rotátorové manžety podle standardizovaného protokolu (5 dní/týden) a podstoupí čtyři hodnocení v různých časech. Zdravé subjekty podstoupí hodnocení se stejným načasováním jako pacienti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická, kinematická a ramenní hodnocení svalové síly pro sběr dat užitečných k definování objektivních kritérií pro progresi mezi rehabilitačními fázemi budou prováděna podle následujících časů:

  • T1 - 4-6 týdnů po operaci: hodnocení PROM, hodnocení bolesti v klidu a během PROM, Constant-Murley skóre (CMS).
  • T2 - 6-12 týdnů po operaci: Hodnocení AROM (flexe v rovině lopatky, abdukce, zevní a vnitřní rotace), hodnocení bolesti v klidu a při úkolech PROM a AROM, lopatkový humerální rytmus, CMS.
  • T3 - 12-16 týdnů po operaci: Hodnocení AROM (flexe v rovině lopatky, abdukce, zevní a vnitřní rotace), hodnocení bolesti v klidu a při úkolech PROM a AROM, rytmus lopatky humeru, izometrické hodnocení síly, CMS; posouzení společné propriocepce (joint position sense).
  • T4 - 16-24 týdnů po operaci: Posouzení AROM (flexe v rovině lopatky, abdukce, zevní a vnitřní rotace), rytmus lopatky humeru, izometrické stanovení síly, CMS, posouzení propriocepce kloubu (snímání polohy kloubu), rychlosti a plynulosti pohybu.

Zařazení pacienti podstoupí rehabilitační léčbu pod dohledem pro opravu rotátorové manžety podle standardizovaného protokolu (5 dní/týden) a podstoupí hodnocení. Zdravé subjekty podstoupí hodnocení se stejným načasováním jako pacienti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Za způsobilé budou považováni závodní a nesoutěžní sportovci, kteří podstoupí operaci opravy rotátorové manžety na Ortopedické a traumatologické jednotce Univerzitní nemocnice Campus Bio-Medico.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Mini vyšetření duševního stavu (MMSE)> 24
  • Přijetí a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších patologických stavů, které mohou ohrozit standardní pooperační průběh (nestabilita ramene; reoperace pro neúspěšnou opravu rotátorové manžety; neurologické a kognitivní problémy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina

Zařazení pacienti podstoupí rehabilitační léčbu pod dohledem pro opravu rotátorové manžety podle standardizovaného protokolu (5 dní/týden) a podstoupí klinické, kinematické a ramenní hodnocení svalové síly, aby se shromáždila data užitečná pro definování objektivních kritérií pro progresi mezi rehabilitačními fázemi. Hodnocení bude probíhat ve čtyřech různých časech.

Klinické hodnocení ramene se provádí pomocí Constant-Murleyho skóre (CMS).

Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály (VAS). Kinematické hodnocení (ROM ROM, lopatka-humerální rytmus, plynulost pohybu, rychlost pohybu) bude hodnoceno pomocí magneto-inerciálních jednotek měření (M-IMU).

Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) ramenního flexoru, abduktoru a rotátorových svalů postižené končetiny bude měřena pomocí Chronojump Boscosystem® Force Sensor Kit
Postup: Posouzení
Hodnocení klinických a kinematických parametrů
Zdravé předměty
Zdraví jedinci podstoupí hodnocení se stejným načasováním jako pacienti v experimentální skupině.
Postup: Posouzení
Hodnocení klinických a kinematických parametrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat a definovat rehabilitační vývojový diagram pro rehabilitaci sportovců a návrat ke sportu
Časové okno: 2 roky
Vytvořit nástroj pro podporu multidisciplinárního týmu zapojeného do rozhodovacího procesu o postupu mezi jednotlivými fázemi rehabilitace a při přechodu z fáze rehabilitace do fáze reatletizace po chirurgické opravě rotátorové manžety ramene u sportovců
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rocco Papalia, Professor, Campus Bio-Medico University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 62/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení