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Chirurgia della cuffia dei rotatori negli atleti: dalla riabilitazione al ritorno allo sport (RCR-SPORT)

5 aprile 2023 aggiornato da: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University
L'obiettivo principale di questo progetto è lo studio e la definizione di un diagramma di flusso riabilitativo per la riabilitazione e il ritorno allo sport degli atleti costituito da un insieme di indicatori oggettivi di valutazione della spalla di facile utilizzo in ambito clinico. I pazienti arruolati saranno sottoposti a trattamento riabilitativo supervisionato per la riparazione della cuffia dei rotatori secondo un protocollo standardizzato (5 giorni/settimana) e saranno sottoposti a quattro valutazioni in tempi diversi. I soggetti sani saranno sottoposti a valutazioni con la stessa tempistica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le valutazioni cliniche, cinematiche e della forza muscolare della spalla per raccogliere dati utili a definire criteri oggettivi di progressione tra le fasi riabilitative saranno eseguite secondo i seguenti tempi:

  • T1 - 4-6 settimane dopo l'intervento: valutazione del PROM, valutazione del dolore a riposo e durante il PROM, punteggio di Constant-Murley (CMS).
  • T2 - 6-12 settimane dopo l'intervento: valutazione AROM (flessione nel piano scapolare, abduzione, rotazione esterna e interna), valutazione del dolore a riposo e durante le attività PROM e AROM, ritmo scapolare omerale, CMS.
  • T3 - 12-16 settimane dopo l'intervento: valutazione AROM (flessione nel piano scapolare, abduzione, rotazione esterna e interna), valutazione del dolore a riposo e durante le attività PROM e AROM, ritmo scapolare omerale, valutazione della forza isometrica, CMS; valutazione della propriocezione articolare (senso di posizione articolare).
  • T4 - 16-24 settimane dopo l'intervento: valutazione AROM (flessione nel piano scapolare, abduzione, rotazione esterna e interna), ritmo omerale scapolare, valutazione della forza isometrica, CMS, valutazione della propriocezione articolare (senso della posizione articolare), velocità e scorrevolezza del movimento.

I pazienti arruolati saranno sottoposti a trattamento riabilitativo supervisionato per la riparazione della cuffia dei rotatori secondo un protocollo standardizzato (5 giorni/settimana) e saranno sottoposti alle valutazioni. I soggetti sani saranno sottoposti a valutazioni con la stessa tempistica dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno considerati idonei gli atleti agonisti e non agonisti sottoposti ad intervento di riparazione della cuffia dei rotatori presso l'Unità di Ortopedia e Traumatologia del Policlinico Universitario Campus Bio-Medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE)> 24
  • Accettazione e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre patologie che possono compromettere il normale decorso post-operatorio (instabilità della spalla; reintervento per mancata riparazione della cuffia dei rotatori; problemi neurologici e cognitivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sperimentale

I pazienti arruolati saranno sottoposti a trattamento riabilitativo supervisionato per la riparazione della cuffia dei rotatori secondo un protocollo standardizzato (5 giorni/settimana) e saranno sottoposti a valutazioni cliniche, cinematiche e della forza muscolare della spalla per raccogliere dati utili a definire criteri oggettivi per la progressione tra le fasi riabilitative. La valutazione sarà effettuata in quattro momenti diversi.

La valutazione clinica della spalla viene effettuata attraverso il Constant-Murley Score (CMS).

Il dolore sarà valutato attraverso la scala analogica visiva (VAS). La valutazione cinematica (ROM della spalla, ritmo scapolo-omerale, fluidità del movimento, velocità del movimento) sarà valutata attraverso unità di misura magneto-inerziali (M-IMU).

La massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) dei muscoli flessori della spalla, abduttori e cuffia dei rotatori dell'arto interessato sarà misurata dal Chronojump Boscosystem® Force Sensor Kit
Procedura: Valutazione
Valutazione dei parametri clinici e cinematici
Soggetti sani
I soggetti sani saranno sottoposti a valutazioni con la stessa tempistica dei pazienti del gruppo Sperimentale.
Procedura: Valutazione
Valutazione dei parametri clinici e cinematici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare e definire un diagramma di flusso riabilitativo per la riabilitazione e il ritorno allo sport degli atleti
Lasso di tempo: 2 anni
Creare uno strumento di supporto al team multidisciplinare coinvolto nel processo decisionale di avanzamento tra le varie fasi della riabilitazione e nel passaggio dalla fase riabilitativa alla fase di riatletizzazione dopo la riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori della spalla negli atleti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Campus Bio-Medico University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rocco Papalia, Professor, Campus Bio-Medico University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 62/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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