Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv průtoku na arteriální oxid uhličitý během THRIVE (ThriVent)

13. května 2024 aktualizováno: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Vliv průtoku na arteriální akumulaci oxidu uhličitého během výměny transnazální zvlhčené rychlé insuflace: náhodná křížová studie

Apnoická oxygenace popisuje proces nepřetržitého okysličování krve bez úsilí o dýchání. Tato technika anestezie je v literatuře popsána již více než 100 let a někdy se používá v celkové anestezii, např. při operaci hlasivek. Ačkoli tato technika obvykle poskytuje výrazné prodloužení apnoického období díky vynikajícímu okysličení, je omezena absencí ventilace a odpovídající akumulací oxidu uhličitého v krvi. To povede ke zhoršení respirační acidózy a přidružených komplikací, jako jsou srdeční arytmie.

V roce 2015 bylo oznámeno, že apnoická oxygenace pomocí vysokoprůtokových systémů nasálního dodávání kyslíku (HFNO), zařízení, které poskytuje zahřátý zvlhčený kyslík při vysokých rychlostech průtoku (obvykle 30–70 l/min), vedla k menší akumulaci oxidu uhličitého ve srovnání s historickými řízení. Tato specifická technika apnoické oxygenace byla nazvána transnazální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna (THRIVE). Dosud není znám vliv různých průtoků na akumulaci oxidu uhličitého v krvi během THRIVE. Konkrétně nebyly zkoumány velmi vysoké průtoky přesahující 70 l/min. Proto je cílem této studie studovat rychlost akumulace oxidu uhličitého během THRIVE při dvou různých průtokech: 40 a 100 l/min.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilým účastníkům s podepsaným informovaným souhlasem prezentujícím elektivní operaci bude při příjezdu na operační sál aplikován standardní monitoring EKG, pulzní oxymetrie, krevní tlak, sledování čtyř sledů a kapnografie. Dále bude do 4. až 6. mezižeberního prostoru umístěn obvodový hrudní elastický pás elektrické impedanční tomografie se stejně rozmístěnými elektrodami. Po navození celkové anestezie cílenou řízenou infuzí Propofol+Remifentanil a svalové relaxaci s rocuronium bromidem bude potvrzena adekvátní ventilace obličejovou maskou a bude provedena arteriální kanylace.

Pacienti poté dostanou THRIVE při dvou průtokových rychlostech po dobu 10 minut, každý v náhodném pořadí. Během THRIVE bude provedena videolaryngoskopie s vizualizací hrtanu stupně 2B, aby se zjistila podobná průchodnost dýchacích cest během intervencí.

Před každým průtokem hodnota kyslíku na konci přílivu >0,85 a hodnota oxidu uhličitého na konci přílivu 4,5-5,0 kPa je dosaženo ventilací s řízeným tlakem regulovaným objemem, aby se vytvořil podobný arteriální parciální tlak kyslíku a oxidu uhličitého na výchozí hodnotě. Před začátkem každého průtoku bude také analyzován arteriální krevní plyn, aby se zajistilo, že počáteční pCO2 je nižší než 6,0 kPa. Dále bude proveden standardizovaný manévr náboru plic, aby se stanovila podobná základní poddajnost dýchacího systému.

Kritéria ukončení budou:

  • Byly použity všechny průtoky.
  • těžká acidémie (pH < 7,10), hyperkapnie (pCO2>11,0) nebo desaturace na SpO2 méně než 90 % po dobu delší než 10 sekund. Tato kritéria ukončení se budou vztahovat pouze na aktuální testovaný průtok. Účastník bude ventilován maskou, dokud nebudou stanoveny základní parametry a bude aplikován další průtok THRIVE podle randomizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející k plánované operaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg m-2
  • Klasifikace Americké anesteziologické společnosti > 2
  • Úroveň fyzické aktivity nižší než 5 metabolických ekvivalentů
  • Obstrukce horních cest dýchacích
  • Známé nebo vysoké klinické podezření na obtížné dýchací cesty
  • Syndrom obstrukční spánkové apnoe
  • Zvýšené riziko aspirace
  • Plicní nebo srdeční stav vedoucí ke snížení úrovně fyzické aktivity odpovídající třídě New York Heart Association 2 nebo vyšší.
  • Jakákoli kontraindikace vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie nebo hyperkapnie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na jakékoli anestetikum použité ve studii
  • Neschopnost porozumět ústním nebo písemným informacím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: THRIVE 40 l/min
40 l/min se 100% kyslíkem po dobu 10 minut.
Jiný: PROSPÍVAT
Během celkové anestezie je aplikována apnoická oxygenace s vysokým průtokem nosního kyslíkového systému po dobu 10 minut. K dosažení podobné průchodnosti dýchacích cest bude provedena videolaryngoskopie.
Experimentální: THRIVE 100 l/min
100 l/min se 100% kyslíkem po dobu 10 minut.
Jiný: PROSPÍVAT
Během celkové anestezie je aplikována apnoická oxygenace s vysokým průtokem nosního kyslíkového systému po dobu 10 minut. K dosažení podobné průchodnosti dýchacích cest bude provedena videolaryngoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální parciální tlak akumulace oxidu uhličitého (PaCO2).
Časové okno: 10 minut
Lineární průměrná rychlost akumulace PaCO2 během THRIVE (kPa/min)
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: 10 minut
Změna PaO2
10 minut
Periferní saturace (SpO2)
Časové okno: 10 minut
Změna SpO2 a nejnižší SpO2
10 minut
Koncová frakce oxidu uhličitého (EtCO2)
Časové okno: 10 minut
Změna EtCO2
10 minut
Kyslíková frakce na konci přílivu. (EtO2)
Časové okno: 10 minut
Změna EtO2
10 minut
End-exspirační plicní impedance (EELI)
Časové okno: 10 minut
Změna EELI měřená elektrickou impedanční tomografií
10 minut
Respirační poddajnost
Časové okno: 10 minut
Změna dynamické a statické dechové poddajnosti
10 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut
Změna srdeční frekvence
10 minut
Krevní tlak
Časové okno: 10 minut
Změna systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Frykholm2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení