Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flowhastighedspåvirkning på arteriel kuldioxid under THRIVE (ThriVent)

13. maj 2024 opdateret af: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Flowhastighedspåvirkning på arteriel kuldioxidakkumulation under transnasal befugtet hurtig insufflation Ventilationsudveksling: en randomiseret cross-over undersøgelse

Apneisk iltning beskriver processen med kontinuerlig iltning af blodet uden åndedrætsbesvær. Denne anæstesiteknik har været beskrevet i litteraturen i mere end 100 år og bruges nogle gange under generel anæstesi, f.eks. under operation af stemmebåndene. Selvom denne teknik normalt giver markant forlængelse af apnøperioden på grund af fremragende iltning, er den begrænset af fraværet af ventilation og den tilsvarende ophobning af kuldioxid i blodet. Dette vil føre til forværring af respiratorisk acidose og tilhørende komplikationer, såsom hjertearytmier.

I 2015 blev det rapporteret, at apnø-iltning med high-flow-nasale oxygen-tilførselssystemer (HFNO), en enhed, der leverer opvarmet befugtet oxygen ved høje flowhastigheder (normalt 30-70 l/min), resulterede i mindre kuldioxid-akkumulering sammenlignet med historisk kontroller. Denne specifikke teknik til apneisk iltning blev betegnet transnasal befugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling (THRIVE). Til dato er indvirkningen på forskellige strømningshastigheder på kuldioxidakkumulering i blodet under THRIVE ukendt. Specifikt er meget høje strømningshastigheder på over 70 l/min ikke blevet undersøgt. Derfor er formålet med dette forsøg derfor at studere hastigheden for akkumulering af kuldioxid under THRIVE ved to forskellige flowhastigheder: 40 og 100 L/min.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere med underskrevet informeret samtykke, der præsenterer for elektiv kirurgi, vil få standardmonitorering med EKG, pulsoximetri, blodtryk, tog-af-fire-monitorering og kapnografi påført ved ankomsten til operationsstuen. Derudover vil et omkreds elektrisk impedanstomografi thorax elastikbånd med lige store elektroder blive placeret i det 4. til 6. interkostale rum. Efter induktion af generel anæstesi med en målstyret infusion af Propofol+Remifentanil og muskelafslapning med Rocuroniumbromid, vil tilstrækkelig ansigtsmaskeventilation blive bekræftet, og arteriel kanylering vil blive udført.

Patienterne vil derefter modtage THRIVE ved to flowhastigheder i 10 minutter hver i en randomiseret rækkefølge. Under THRIVE vil der blive udført video-laryngoskopi med en grad 2B-visualisering af strubehovedet for at etablere tilsvarende luftvejsåbenhed under indgrebene.

Før hvert flow, en sluttidal oxygenværdi på >0,85 og sluttidal kuldioxidværdi på 4,5-5,0 kPa opnås ved kontrolleret trykreguleret volumenkontrolventilation for at etablere tilsvarende arterielt partialtryk af oxygen og kuldioxid ved baseline. En arteriel blodgas vil også blive analyseret før starten af ​​hver strømningshastighed for at sikre, at den initiale pCO2 er mindre end 6,0 ​​kPa. Endvidere vil der blive udført en standardiseret lungerekrutteringsmanøvre for at etablere tilsvarende baseline-compliance af åndedrætssystemet.

Opsigelseskriterier vil være:

  • Alle strømningshastigheder er blevet anvendt.
  • Alvorlig acidæmi (pH<7,10), hyperkapni (pCO2>11,0) eller desaturation til SpO2 mindre end 90 % i mere end 10 sekunder. Disse afslutningskriterier gælder kun for den aktuelle strømningshastighed, der testes. Deltageren vil blive maskeventileret, indtil baseline-parametre er etableret, og den næste THRIVE-flowhastighed i henhold til randomisering vil blive anvendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >65 år
  • Body Mass Index (BMI) >35 kg m-2
  • American Society of Anesthesiology klassifikation > 2
  • Fysisk aktivitetsniveau mindre end 5 metaboliske ækvivalenter
  • Obstruktion af de øvre luftveje
  • Kendt eller høj klinisk mistanke om vanskelige luftveje
  • Obstruktivt søvnapnøsyndrom
  • Øget risiko for aspiration
  • Lunge- eller hjertetilstand, der resulterer i en reduktion af fysisk aktivitetsniveau svarende til New York Heart Association-klassen på 2 eller højere.
  • Enhver kontraindikation til high-flow nasal oxygenbehandling eller hypercapni
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for nogen af ​​de anæstesimidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Manglende evne til at forstå mundtlig eller skriftlig information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TRIVES 40 L/min
40 L/min med 100 % oxygen i 10 minutter.
Andet: TRIVES
Under generel anæstesi påføres apneisk iltning med et high flow nasalt iltsystem i 10 minutter. Video laryngoskopi vil blive udført for at opnå en lignende åbenhed i luftvejene.
Eksperimentel: TRIVES 100 L/min
100 L/min med 100 % oxygen i 10 minutter.
Andet: TRIVES
Under generel anæstesi påføres apneisk iltning med et high flow nasalt iltsystem i 10 minutter. Video laryngoskopi vil blive udført for at opnå en lignende åbenhed i luftvejene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel partialtryk af kuldioxid (PaCO2) akkumuleringshastighed
Tidsramme: 10 minutter
Lineær gennemsnitlig akkumuleringshastighed af PaCO2 under THRIVE (kPa/min)
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: 10 minutter
Ændring af PaO2
10 minutter
Perifer mætning (SpO2)
Tidsramme: 10 minutter
Ændring af SpO2 og laveste SpO2
10 minutter
End-tidal kuldioxidfraktion (EtCO2)
Tidsramme: 10 minutter
Ændring af EtCO2
10 minutter
End-tidal oxygenfraktion. (EtO2)
Tidsramme: 10 minutter
Ændring af EtO2
10 minutter
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: 10 minutter
Ændring af EELI målt med elektrisk impedanstomografi
10 minutter
Respiratorisk compliance
Tidsramme: 10 minutter
Ændring af dynamisk og statisk respiratorisk compliance
10 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter
Ændring af puls
10 minutter
Blodtryk
Tidsramme: 10 minutter
Ændring af systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Frykholm2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger