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Impatto della portata sull'anidride carbonica arteriosa durante THRIVE (ThriVent)

13 maggio 2024 aggiornato da: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Impatto della portata sull'accumulo di anidride carbonica arteriosa durante lo scambio di ventilazione transnasale umidificata a rapida insufflazione: uno studio incrociato randomizzato

L'ossigenazione apneica descrive il processo di ossigenazione continua del sangue senza sforzi respiratori. Questa tecnica di anestesia è stata descritta in letteratura per più di 100 anni ed è talvolta utilizzata in anestesia generale, ad es. durante la chirurgia delle corde vocali. Sebbene questa tecnica di solito fornisca un marcato prolungamento del periodo apneico a causa dell'eccellente ossigenazione, è limitata dall'assenza di ventilazione e dal corrispondente accumulo di anidride carbonica nel sangue. Ciò porterà a un peggioramento dell'acidosi respiratoria e alle complicanze associate, come le aritmie cardiache.

Nel 2015 è stato riferito che l'ossigenazione apneica con sistemi di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO), un dispositivo che fornisce ossigeno riscaldato e umidificato a portate elevate (di solito 30-70 L/min), ha comportato un minore accumulo di anidride carbonica rispetto allo storico controlli. Questa tecnica specifica di ossigenazione apneica è stata definita scambio di ventilazione a insufflazione rapida umidificata transnasale (THRIVE). Ad oggi, l'impatto sulle diverse portate sull'accumulo di anidride carbonica nel sangue durante THRIVE non è noto. In particolare, non sono state studiate portate molto elevate, superiori a 70 L/min. Pertanto, lo scopo di questo studio è quindi quello di studiare il tasso di accumulo di anidride carbonica durante THRIVE a due diverse portate: 40 e 100 L/min.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei con consenso informato firmato che si presentano per un intervento chirurgico elettivo avranno un monitoraggio standard con ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna, monitoraggio del treno di quattro e capnografia applicati all'arrivo in sala operatoria. Inoltre, una fascia elastica toracica toracica per tomografia ad impedenza elettrica circonferenziale con elettrodi equidistanti verrà posizionata nel 4°-6° spazio intercostale. Dopo l'induzione dell'anestesia generale con un'infusione controllata mirata di Propofol + Remifentanil e rilassamento muscolare con rocuronio bromuro, verrà confermata un'adeguata ventilazione con maschera facciale e verrà eseguita l'incannulamento arterioso.

Successivamente, i pazienti riceveranno THRIVE a due velocità di flusso per 10 minuti ciascuna in ordine casuale. Durante THRIVE, la videolaringoscopia verrà eseguita con una visualizzazione di grado 2B della laringe per stabilire una simile pervietà delle vie aeree durante gli interventi.

Prima di ogni flusso, un valore di ossigeno di fine espirazione >0,85 e un valore di anidride carbonica di fine espirazione di 4,5-5,0 Il kPa viene raggiunto mediante ventilazione a controllo del volume regolato dalla pressione controllata per stabilire una pressione arteriosa parziale simile di ossigeno e anidride carbonica al basale. Verrà inoltre analizzata un'emogasanalisi arteriosa prima dell'inizio di ciascuna portata per garantire che la pCO2 iniziale sia inferiore a 6,0 kPa. Inoltre, verrà eseguita una manovra di reclutamento polmonare standardizzata per stabilire una conformità basale simile del sistema respiratorio.

I criteri di cessazione saranno:

  • Tutte le portate sono state applicate.
  • Acidemia grave (pH<7,10), ipercapnia (pCO2>11,0) o desaturazione a SpO2 inferiore al 90% per più di 10 secondi. Questi criteri di terminazione si applicheranno solo alla portata corrente in fase di test. Il partecipante verrà ventilato con maschera fino a quando non saranno stabiliti i parametri di base e verrà applicata la successiva portata THRIVE in base alla randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg m-2
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiology > 2
  • Livello di attività fisica inferiore a 5 equivalenti metabolici
  • Ostruzione delle vie aeree superiori
  • Sospetto clinico noto o elevato di vie aeree difficili
  • Sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • Aumento del rischio di aspirazione
  • Condizione polmonare o cardiaca che comporta una riduzione del livello di attività fisica equivalente alla classe 2 o superiore della New York Heart Association.
  • Qualsiasi controindicazione all'ossigenoterapia nasale ad alto flusso o all'ipercapnia
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia a uno qualsiasi degli agenti anestetici utilizzati nello studio
  • Incapacità di comprendere informazioni orali o scritte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: THRIVE 40 L/min
40 L/min con ossigeno al 100% per 10 minuti.
Altro: PROSPERARE
Durante l'anestesia generale, viene applicata l'ossigenazione apneica con un sistema di ossigeno nasale ad alto flusso per 10 minuti. Verrà eseguita la videolaringoscopia per ottenere una simile pervietà delle vie aeree.
Sperimentale: THRIVE 100 L/min
100 L/min con ossigeno al 100% per 10 minuti.
Altro: PROSPERARE
Durante l'anestesia generale, viene applicata l'ossigenazione apneica con un sistema di ossigeno nasale ad alto flusso per 10 minuti. Verrà eseguita la videolaringoscopia per ottenere una simile pervietà delle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa parziale del tasso di accumulo di anidride carbonica (PaCO2).
Lasso di tempo: 10 minuti
Tasso di accumulo medio lineare di PaCO2 durante THRIVE (kPa/min)
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 10 minuti
Cambio di PaO2
10 minuti
Saturazione periferica (SpO2)
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione di SpO2 e SpO2 più bassa
10 minuti
Frazione di anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2)
Lasso di tempo: 10 minuti
Cambio di EtCO2
10 minuti
Frazione di ossigeno di fine espirazione. (EtO2)
Lasso di tempo: 10 minuti
Cambio di EtO2
10 minuti
Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI)
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione di EELI misurata con tomografia ad impedenza elettrica
10 minuti
Compliance respiratoria
Lasso di tempo: 10 minuti
Modifica della compliance respiratoria dinamica e statica
10 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti
Cambiamento della frequenza cardiaca
10 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Frykholm2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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