Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky probiotik v lidské mikrovaskulární fyziologii (PIMCO-KEFIR)

1. února 2022 aktualizováno: Sheffield Hallam University

Krátkodobé účinky probiotik v lidské mikrovaskulární fyziologii – srovnání mezi staršími a mladšími zdravými dospělými se sedavým zaměstnáním: pilotní studie.

Zatímco prospěšné vlastnosti konzumace kefíru byly důkladně studovány po mnoho let, bylo provedeno velmi málo výzkumů k prozkoumání potenciálních ochranných vlastností konzumace kefíru na endotel u lidí. Cílem této studie je proto prozkoumat krátkodobou účinnost konzumace kefíru při zlepšování funkce endotelu u starších a mladších zdravých, sedavých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni přijatí účastníci byli ve věku 18-35 let. nebo 55-75 let.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství; chronická onemocnění s potenciálem ovlivnit funkci cév; kouření; sedavý (definovaný vyplněním mezinárodního dotazníku fyzické aktivity; IPAQ); pravidelná konzumace produktů obsahujících probiotika; jakékoli zjevné chronické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mladší skupina
Patnáct účastníků ve věku od 18 do 35 let. Účastnice nejsou těhotné; jsou zdraví a netrpí žádnými chronickými onemocněními s potenciálem ovlivňovat cévní funkce; nekuřák; sedavý (definovaný vyplněním mezinárodního dotazníku fyzické aktivity; IPAQ); a nekonzumovali pravidelně produkty obsahující probiotika. Kromě toho byl vyplněn lékařský dotazník k vyloučení kohokoli se zjevným chronickým onemocněním.
Jiný: Spotřeba kefíru
Po potvrzení způsobilosti a poskytnutí informovaného souhlasu byla přijatým účastníkům poskytnuta 4týdenní zásoba kefíru (Live Kefir Company, Pontefract, Spojené království) s instrukcí konzumovat 150 ml kefíru denně po celé 4týdenní období. Žádnému z účastníků nebyly nabídnuty přestávky v konzumaci kefíru. Kromě toho byli instruováni, aby neměnili své obvyklé stravovací návyky a cvičební rutinu po dobu trvání studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší skupina
Čtrnáct účastníků ve věku od 55 do 75 let. Účastnice nejsou těhotné; jsou zdraví a netrpí žádnými chronickými onemocněními s potenciálem ovlivňovat cévní funkce; nekuřák; sedavý (definovaný vyplněním mezinárodního dotazníku fyzické aktivity; IPAQ); a nekonzumovali pravidelně produkty obsahující probiotika. Kromě toho byl vyplněn lékařský dotazník k vyloučení kohokoli se zjevným chronickým onemocněním.
Jiný: Spotřeba kefíru
Po potvrzení způsobilosti a poskytnutí informovaného souhlasu byla přijatým účastníkům poskytnuta 4týdenní zásoba kefíru (Live Kefir Company, Pontefract, Spojené království) s instrukcí konzumovat 150 ml kefíru denně po celé 4týdenní období. Žádnému z účastníků nebyly nabídnuty přestávky v konzumaci kefíru. Kromě toho byli instruováni, aby neměnili své obvyklé stravovací návyky a cvičební rutinu po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrocirkulační funkce
Časové okno: Základní linie.
Prokrvení kůže bude měřeno jako tok kožních červených krvinek pomocí laserového dopplerovského průtokoměru (LDF). Lokální tepelná hyperémie bude vyvolána pomocí topného disku obklopujícího sondu. Sonda bude připevněna ke kůži pomocí oboustranné adhezní nálepky. Účastníci budou odpočívat v poloze na zádech v místnosti s řízenou teplotou s konstantní okolní teplotou 24°C po dobu 35 minut. Základní údaje o průtoku krve kůží budou zaznamenávány po dobu 5 minut s teplotou lokálního zahřívacího disku nastavenou na 30 °C. Poté bude zahájeno rychlé místní zahřátí pro dosažení maximální vazodilatace a teplota se bude každých 10 sekund zvyšovat o 1 °C, dokud bylo dosaženo 42 °C. Toto bude udržováno po dobu 30 minut, po kterých bude test dokončen.
Základní linie.
Mikrocirkulační funkce
Časové okno: 8 týdnů.
Prokrvení kůže bude měřeno jako tok kožních červených krvinek pomocí laserového dopplerovského průtokoměru (LDF). Lokální tepelná hyperémie bude vyvolána pomocí topného disku obklopujícího sondu. Sonda bude připevněna ke kůži pomocí oboustranné adhezní nálepky. Účastníci budou odpočívat v poloze na zádech v místnosti s řízenou teplotou s konstantní okolní teplotou 24°C po dobu 35 minut. Základní údaje o průtoku krve kůží budou zaznamenávány po dobu 5 minut s teplotou lokálního zahřívacího disku nastavenou na 30 °C. Poté bude zahájeno rychlé místní zahřátí pro dosažení maximální vazodilatace a teplota se bude každých 10 sekund zvyšovat o 1 °C, dokud bylo dosaženo 42 °C. Toto bude udržováno po dobu 30 minut, po kterých bude test dokončen.
8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie - 1
Časové okno: Základní linie.
Bude měřena postava, obvod pasu a boků (vše v cm).
Základní linie.
Antropometrie - 1
Časové okno: 8 týdnů.
Bude měřena postava, obvod pasu a boků (vše v cm).
8 týdnů.
Antropometrie - 2
Časové okno: Základní linie.
Bude měřena tělesná hmotnost.
Základní linie.
Antropometrie - 2
Časové okno: 8 týdnů.
Bude měřena tělesná hmotnost.
8 týdnů.
SF-IPAQ
Časové okno: Základní linie.
Bude vyplněn dotazník SF-IPAQ pro posouzení úrovně fyzické aktivity.
Základní linie.
Diskontinuální submaximální test spojený s transkutánním tlakem kyslíku (TcPO2).
Časové okno: Základní linie
Diskontinuální, submaximální test, zahrnující čtyři kola cvičení, změří účastníkům transkutánní tlak kyslíku (TcPO2). Hodnoty TcPO2 budou měřeny a zaznamenány senzorem. Měření budou provedena pomocí zařízení TINA TCM400 TcPO2 (Radiometer, Kodaň, Dánsko). Elektroda bude umístěna na záda účastníků, pod pravou lopatku. Testovací protokol zahrnuje celkem 20 minut na cyklovém ergometru (Monark894E, Vansbro, Švédsko) s 2minutovou přestávkou po každých 5 minutách cvičení. Účastníci budou udržovat rychlost 80 otáček za minutu a po každých 5 minutách bude do ergometru přidáno 0,2 kg odporu navíc s hodnotou počátečního odporu 1 kg. Účastníci budou vyzváni, aby dosáhli svého maximálního limitu námahy před dokončením hodnocení, ale mohou přestat před koncem testu, pokud se tak budou cítit.
Základní linie
Diskontinuální submaximální test spojený s transkutánním tlakem kyslíku (TcPO2).
Časové okno: 8 týdnů.
Diskontinuální, submaximální test, zahrnující čtyři kola cvičení, změří účastníkům transkutánní tlak kyslíku (TcPO2). Hodnoty TcPO2 budou měřeny a zaznamenány senzorem. Měření budou provedena pomocí zařízení TINA TCM400 TcPO2 (Radiometer, Kodaň, Dánsko). Elektroda bude umístěna na záda účastníků, pod pravou lopatku. Testovací protokol zahrnuje celkem 20 minut na cyklovém ergometru (Monark894E, Vansbro, Švédsko) s 2minutovou přestávkou po každých 5 minutách cvičení. Účastníci budou udržovat rychlost 80 otáček za minutu a po každých 5 minutách bude do ergometru přidáno 0,2 kg odporu navíc s hodnotou počátečního odporu 1 kg. Účastníci budou vyzváni, aby dosáhli svého maximálního limitu námahy před dokončením hodnocení, ale mohou přestat před koncem testu, pokud se tak budou cítit.
8 týdnů.
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie.
Diastolický a systolický krevní tlak bude zaznamenáván z levé paže v 5minutových intervalech během celého protokolu (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
Základní linie.
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů.
Diastolický a systolický krevní tlak bude zaznamenáván z levé paže v 5minutových intervalech během celého protokolu (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Hallam University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ER5560941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení