Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky probiotik v lidské mikrovaskulární fyziologii (PIMCO-KEFIR)

1. února 2022 aktualizováno: Sheffield Hallam University

Krátkodobé účinky probiotik v lidské mikrovaskulární fyziologii – srovnání mezi staršími a mladšími zdravými dospělými se sedavým zaměstnáním: pilotní studie.

Zatímco prospěšné vlastnosti konzumace kefíru byly důkladně studovány po mnoho let, bylo provedeno velmi málo výzkumů k prozkoumání potenciálních ochranných vlastností konzumace kefíru na endotel u lidí. Cílem této studie je proto prozkoumat krátkodobou účinnost konzumace kefíru při zlepšování funkce endotelu u starších a mladších zdravých, sedavých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni přijatí účastníci byli ve věku 18-35 let. nebo 55-75 let.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství; chronická onemocnění s potenciálem ovlivnit funkci cév; kouření; sedavý (definovaný vyplněním mezinárodního dotazníku fyzické aktivity; IPAQ); pravidelná konzumace produktů obsahujících probiotika; jakékoli zjevné chronické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mladší skupina
Patnáct účastníků ve věku od 18 do 35 let. Účastnice nejsou těhotné; jsou zdraví a netrpí žádnými chronickými onemocněními s potenciálem ovlivňovat cévní funkce; nekuřák; sedavý (definovaný vyplněním mezinárodního dotazníku fyzické aktivity; IPAQ); a nekonzumovali pravidelně produkty obsahující probiotika. Kromě toho byl vyplněn lékařský dotazník k vyloučení kohokoli se zjevným chronickým onemocněním.
Po potvrzení způsobilosti a poskytnutí informovaného souhlasu byla přijatým účastníkům poskytnuta 4týdenní zásoba kefíru (Live Kefir Company, Pontefract, Spojené království) s instrukcí konzumovat 150 ml kefíru denně po celé 4týdenní období. Žádnému z účastníků nebyly nabídnuty přestávky v konzumaci kefíru. Kromě toho byli instruováni, aby neměnili své obvyklé stravovací návyky a cvičební rutinu po dobu trvání studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší skupina
Čtrnáct účastníků ve věku od 55 do 75 let. Účastnice nejsou těhotné; jsou zdraví a netrpí žádnými chronickými onemocněními s potenciálem ovlivňovat cévní funkce; nekuřák; sedavý (definovaný vyplněním mezinárodního dotazníku fyzické aktivity; IPAQ); a nekonzumovali pravidelně produkty obsahující probiotika. Kromě toho byl vyplněn lékařský dotazník k vyloučení kohokoli se zjevným chronickým onemocněním.
Po potvrzení způsobilosti a poskytnutí informovaného souhlasu byla přijatým účastníkům poskytnuta 4týdenní zásoba kefíru (Live Kefir Company, Pontefract, Spojené království) s instrukcí konzumovat 150 ml kefíru denně po celé 4týdenní období. Žádnému z účastníků nebyly nabídnuty přestávky v konzumaci kefíru. Kromě toho byli instruováni, aby neměnili své obvyklé stravovací návyky a cvičební rutinu po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrocirkulační funkce
Časové okno: Základní linie.
Prokrvení kůže bude měřeno jako tok kožních červených krvinek pomocí laserového dopplerovského průtokoměru (LDF). Lokální tepelná hyperémie bude vyvolána pomocí topného disku obklopujícího sondu. Sonda bude připevněna ke kůži pomocí oboustranné adhezní nálepky. Účastníci budou odpočívat v poloze na zádech v místnosti s řízenou teplotou s konstantní okolní teplotou 24°C po dobu 35 minut. Základní údaje o průtoku krve kůží budou zaznamenávány po dobu 5 minut s teplotou lokálního zahřívacího disku nastavenou na 30 °C. Poté bude zahájeno rychlé místní zahřátí pro dosažení maximální vazodilatace a teplota se bude každých 10 sekund zvyšovat o 1 °C, dokud bylo dosaženo 42 °C. Toto bude udržováno po dobu 30 minut, po kterých bude test dokončen.
Základní linie.
Mikrocirkulační funkce
Časové okno: 8 týdnů.
Prokrvení kůže bude měřeno jako tok kožních červených krvinek pomocí laserového dopplerovského průtokoměru (LDF). Lokální tepelná hyperémie bude vyvolána pomocí topného disku obklopujícího sondu. Sonda bude připevněna ke kůži pomocí oboustranné adhezní nálepky. Účastníci budou odpočívat v poloze na zádech v místnosti s řízenou teplotou s konstantní okolní teplotou 24°C po dobu 35 minut. Základní údaje o průtoku krve kůží budou zaznamenávány po dobu 5 minut s teplotou lokálního zahřívacího disku nastavenou na 30 °C. Poté bude zahájeno rychlé místní zahřátí pro dosažení maximální vazodilatace a teplota se bude každých 10 sekund zvyšovat o 1 °C, dokud bylo dosaženo 42 °C. Toto bude udržováno po dobu 30 minut, po kterých bude test dokončen.
8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie - 1
Časové okno: Základní linie.
Bude měřena postava, obvod pasu a boků (vše v cm).
Základní linie.
Antropometrie - 1
Časové okno: 8 týdnů.
Bude měřena postava, obvod pasu a boků (vše v cm).
8 týdnů.
Antropometrie - 2
Časové okno: Základní linie.
Bude měřena tělesná hmotnost.
Základní linie.
Antropometrie - 2
Časové okno: 8 týdnů.
Bude měřena tělesná hmotnost.
8 týdnů.
SF-IPAQ
Časové okno: Základní linie.
Bude vyplněn dotazník SF-IPAQ pro posouzení úrovně fyzické aktivity.
Základní linie.
Diskontinuální submaximální test spojený s transkutánním tlakem kyslíku (TcPO2).
Časové okno: Základní linie
Diskontinuální, submaximální test, zahrnující čtyři kola cvičení, změří účastníkům transkutánní tlak kyslíku (TcPO2). Hodnoty TcPO2 budou měřeny a zaznamenány senzorem. Měření budou provedena pomocí zařízení TINA TCM400 TcPO2 (Radiometer, Kodaň, Dánsko). Elektroda bude umístěna na záda účastníků, pod pravou lopatku. Testovací protokol zahrnuje celkem 20 minut na cyklovém ergometru (Monark894E, Vansbro, Švédsko) s 2minutovou přestávkou po každých 5 minutách cvičení. Účastníci budou udržovat rychlost 80 otáček za minutu a po každých 5 minutách bude do ergometru přidáno 0,2 kg odporu navíc s hodnotou počátečního odporu 1 kg. Účastníci budou vyzváni, aby dosáhli svého maximálního limitu námahy před dokončením hodnocení, ale mohou přestat před koncem testu, pokud se tak budou cítit.
Základní linie
Diskontinuální submaximální test spojený s transkutánním tlakem kyslíku (TcPO2).
Časové okno: 8 týdnů.
Diskontinuální, submaximální test, zahrnující čtyři kola cvičení, změří účastníkům transkutánní tlak kyslíku (TcPO2). Hodnoty TcPO2 budou měřeny a zaznamenány senzorem. Měření budou provedena pomocí zařízení TINA TCM400 TcPO2 (Radiometer, Kodaň, Dánsko). Elektroda bude umístěna na záda účastníků, pod pravou lopatku. Testovací protokol zahrnuje celkem 20 minut na cyklovém ergometru (Monark894E, Vansbro, Švédsko) s 2minutovou přestávkou po každých 5 minutách cvičení. Účastníci budou udržovat rychlost 80 otáček za minutu a po každých 5 minutách bude do ergometru přidáno 0,2 kg odporu navíc s hodnotou počátečního odporu 1 kg. Účastníci budou vyzváni, aby dosáhli svého maximálního limitu námahy před dokončením hodnocení, ale mohou přestat před koncem testu, pokud se tak budou cítit.
8 týdnů.
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie.
Diastolický a systolický krevní tlak bude zaznamenáván z levé paže v 5minutových intervalech během celého protokolu (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
Základní linie.
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů.
Diastolický a systolický krevní tlak bude zaznamenáván z levé paže v 5minutových intervalech během celého protokolu (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ER5560941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spotřeba kefíru

3
Předplatit