- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05234645
Krátkodobé účinky probiotik v lidské mikrovaskulární fyziologii (PIMCO-KEFIR)
1. února 2022 aktualizováno: Sheffield Hallam University
Krátkodobé účinky probiotik v lidské mikrovaskulární fyziologii – srovnání mezi staršími a mladšími zdravými dospělými se sedavým zaměstnáním: pilotní studie.
Zatímco prospěšné vlastnosti konzumace kefíru byly důkladně studovány po mnoho let, bylo provedeno velmi málo výzkumů k prozkoumání potenciálních ochranných vlastností konzumace kefíru na endotel u lidí.
Cílem této studie je proto prozkoumat krátkodobou účinnost konzumace kefíru při zlepšování funkce endotelu u starších a mladších zdravých, sedavých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni přijatí účastníci byli ve věku 18-35 let. nebo 55-75 let.
Kritéria vyloučení:
Těhotenství; chronická onemocnění s potenciálem ovlivnit funkci cév; kouření; sedavý (definovaný vyplněním mezinárodního dotazníku fyzické aktivity; IPAQ); pravidelná konzumace produktů obsahujících probiotika; jakékoli zjevné chronické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mladší skupina
Patnáct účastníků ve věku od 18 do 35 let.
Účastnice nejsou těhotné; jsou zdraví a netrpí žádnými chronickými onemocněními s potenciálem ovlivňovat cévní funkce; nekuřák; sedavý (definovaný vyplněním mezinárodního dotazníku fyzické aktivity; IPAQ); a nekonzumovali pravidelně produkty obsahující probiotika.
Kromě toho byl vyplněn lékařský dotazník k vyloučení kohokoli se zjevným chronickým onemocněním.
|
Po potvrzení způsobilosti a poskytnutí informovaného souhlasu byla přijatým účastníkům poskytnuta 4týdenní zásoba kefíru (Live Kefir Company, Pontefract, Spojené království) s instrukcí konzumovat 150 ml kefíru denně po celé 4týdenní období.
Žádnému z účastníků nebyly nabídnuty přestávky v konzumaci kefíru.
Kromě toho byli instruováni, aby neměnili své obvyklé stravovací návyky a cvičební rutinu po dobu trvání studie.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší skupina
Čtrnáct účastníků ve věku od 55 do 75 let.
Účastnice nejsou těhotné; jsou zdraví a netrpí žádnými chronickými onemocněními s potenciálem ovlivňovat cévní funkce; nekuřák; sedavý (definovaný vyplněním mezinárodního dotazníku fyzické aktivity; IPAQ); a nekonzumovali pravidelně produkty obsahující probiotika.
Kromě toho byl vyplněn lékařský dotazník k vyloučení kohokoli se zjevným chronickým onemocněním.
|
Po potvrzení způsobilosti a poskytnutí informovaného souhlasu byla přijatým účastníkům poskytnuta 4týdenní zásoba kefíru (Live Kefir Company, Pontefract, Spojené království) s instrukcí konzumovat 150 ml kefíru denně po celé 4týdenní období.
Žádnému z účastníků nebyly nabídnuty přestávky v konzumaci kefíru.
Kromě toho byli instruováni, aby neměnili své obvyklé stravovací návyky a cvičební rutinu po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mikrocirkulační funkce
Časové okno: Základní linie.
|
Prokrvení kůže bude měřeno jako tok kožních červených krvinek pomocí laserového dopplerovského průtokoměru (LDF).
Lokální tepelná hyperémie bude vyvolána pomocí topného disku obklopujícího sondu.
Sonda bude připevněna ke kůži pomocí oboustranné adhezní nálepky.
Účastníci budou odpočívat v poloze na zádech v místnosti s řízenou teplotou s konstantní okolní teplotou 24°C po dobu 35 minut.
Základní údaje o průtoku krve kůží budou zaznamenávány po dobu 5 minut s teplotou lokálního zahřívacího disku nastavenou na 30 °C. Poté bude zahájeno rychlé místní zahřátí pro dosažení maximální vazodilatace a teplota se bude každých 10 sekund zvyšovat o 1 °C, dokud bylo dosaženo 42 °C.
Toto bude udržováno po dobu 30 minut, po kterých bude test dokončen.
|
Základní linie.
|
Mikrocirkulační funkce
Časové okno: 8 týdnů.
|
Prokrvení kůže bude měřeno jako tok kožních červených krvinek pomocí laserového dopplerovského průtokoměru (LDF).
Lokální tepelná hyperémie bude vyvolána pomocí topného disku obklopujícího sondu.
Sonda bude připevněna ke kůži pomocí oboustranné adhezní nálepky.
Účastníci budou odpočívat v poloze na zádech v místnosti s řízenou teplotou s konstantní okolní teplotou 24°C po dobu 35 minut.
Základní údaje o průtoku krve kůží budou zaznamenávány po dobu 5 minut s teplotou lokálního zahřívacího disku nastavenou na 30 °C. Poté bude zahájeno rychlé místní zahřátí pro dosažení maximální vazodilatace a teplota se bude každých 10 sekund zvyšovat o 1 °C, dokud bylo dosaženo 42 °C.
Toto bude udržováno po dobu 30 minut, po kterých bude test dokončen.
|
8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antropometrie - 1
Časové okno: Základní linie.
|
Bude měřena postava, obvod pasu a boků (vše v cm).
|
Základní linie.
|
Antropometrie - 1
Časové okno: 8 týdnů.
|
Bude měřena postava, obvod pasu a boků (vše v cm).
|
8 týdnů.
|
Antropometrie - 2
Časové okno: Základní linie.
|
Bude měřena tělesná hmotnost.
|
Základní linie.
|
Antropometrie - 2
Časové okno: 8 týdnů.
|
Bude měřena tělesná hmotnost.
|
8 týdnů.
|
SF-IPAQ
Časové okno: Základní linie.
|
Bude vyplněn dotazník SF-IPAQ pro posouzení úrovně fyzické aktivity.
|
Základní linie.
|
Diskontinuální submaximální test spojený s transkutánním tlakem kyslíku (TcPO2).
Časové okno: Základní linie
|
Diskontinuální, submaximální test, zahrnující čtyři kola cvičení, změří účastníkům transkutánní tlak kyslíku (TcPO2). Hodnoty TcPO2 budou měřeny a zaznamenány senzorem.
Měření budou provedena pomocí zařízení TINA TCM400 TcPO2 (Radiometer, Kodaň, Dánsko).
Elektroda bude umístěna na záda účastníků, pod pravou lopatku.
Testovací protokol zahrnuje celkem 20 minut na cyklovém ergometru (Monark894E, Vansbro, Švédsko) s 2minutovou přestávkou po každých 5 minutách cvičení.
Účastníci budou udržovat rychlost 80 otáček za minutu a po každých 5 minutách bude do ergometru přidáno 0,2 kg odporu navíc s hodnotou počátečního odporu 1 kg.
Účastníci budou vyzváni, aby dosáhli svého maximálního limitu námahy před dokončením hodnocení, ale mohou přestat před koncem testu, pokud se tak budou cítit.
|
Základní linie
|
Diskontinuální submaximální test spojený s transkutánním tlakem kyslíku (TcPO2).
Časové okno: 8 týdnů.
|
Diskontinuální, submaximální test, zahrnující čtyři kola cvičení, změří účastníkům transkutánní tlak kyslíku (TcPO2). Hodnoty TcPO2 budou měřeny a zaznamenány senzorem.
Měření budou provedena pomocí zařízení TINA TCM400 TcPO2 (Radiometer, Kodaň, Dánsko).
Elektroda bude umístěna na záda účastníků, pod pravou lopatku.
Testovací protokol zahrnuje celkem 20 minut na cyklovém ergometru (Monark894E, Vansbro, Švédsko) s 2minutovou přestávkou po každých 5 minutách cvičení.
Účastníci budou udržovat rychlost 80 otáček za minutu a po každých 5 minutách bude do ergometru přidáno 0,2 kg odporu navíc s hodnotou počátečního odporu 1 kg.
Účastníci budou vyzváni, aby dosáhli svého maximálního limitu námahy před dokončením hodnocení, ale mohou přestat před koncem testu, pokud se tak budou cítit.
|
8 týdnů.
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie.
|
Diastolický a systolický krevní tlak bude zaznamenáván z levé paže v 5minutových intervalech během celého protokolu (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
|
Základní linie.
|
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů.
|
Diastolický a systolický krevní tlak bude zaznamenáván z levé paže v 5minutových intervalech během celého protokolu (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
|
8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ER5560941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spotřeba kefíru
-
University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of CyprusDokončenoÚnava | Ospalost | Vzorky krmení | Ospalost během dne, nadměrnáŘecko, Kypr